Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Стерильные и аспетически изготовляемые лекарственные формы 2012

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Новосибирский государственный медицинский университет»

Н. О. Карабинцева, М. П. Бойко

СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ ИЗГОТОВЛЯЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Учебно-методическое пособие

НОВОСИБИРСК

2012

ОГЛАВЛЕНИЕ

Предисловие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Знания и умения, получаемые после изучения темы «Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы» . . . 5

Занятие 1. Изготовление растворов для инъекций из устойчивых и гидролизующихся веществ . . . . . . . . 7

Занятие 2. Изготовление растворов для инъекций из веществ, требующих стабилизации . . . . . . . . . . . . 36

Занятие 3. Изотонические и плазмозамещающие растворы . . .55

Занятие 4. Глазные капли . . . . . . . . . . . . . . . . .72

Занятие 5. Глазные мази. Лекарственные формы с антибиотиками. Лекарственные формы для новорожден-

ных и детей до 1 года . . . . . . . . . . . . . .87

Вопросы к итоговому занятию по теме «Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы» . . . . . . . 101

Приложения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

1.Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (основные положения) . . . . . . . . . 104

2.Значение температурной депрессии 1% растворов неко-

5.Зависимость между массой и единицами действия неко-

торых антибиотиков . . . . . . . . . . . . . . . . 115

6.Стерилизация, сроки годности, условия хранения и особенности технологии стерильных растворов (по матери-

алам приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997) . . . . . . . 116

Библиографический список . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

3

ПРЕДИСЛОВИЕ

Лекарственные формы для инъекций вводят в организм с нарушением кожных или слизистых покровов. В связи с этим к инъекционным лекарственным формам, а также лекарственным формам для глаз, лекарственным формам с антибиотиками и лекарственным формам для новорожденных детей и детей первого года жизни предъявляются особые требования. Нарушения условий изготовления и хранения этих лекарственных форм, ненадлежащий контроль качества могут привести к серьезным последствиям.

Целью данного пособия, предназначенного для студентов, обучающихся по специальности «Фармация», является формирование системных знаний, умений, навыков по изготовлению стерильных и асептически приготовленных лекарственных форм в условиях аптеки. Пособие полностью соответствует базовой и рабочей программе по фармацевтической технологии.

В пособие включены пять занятий. Для каждого занятия даны вопросы для самоподготовки, практические навыки, информационный материал, тестовые задания (с эталонами ответов) и ситуационные задачи (для каждой первой задачи в занятии как образец предлагается ответ). В конце пособия находятся приложения, представляющие необходимые нормативные и справочные материалы, и библиографический список.

Надеемся, что это пособие поможет студентам успешно справиться с изучаемой темой.

Авторы

4

ЗНАНИЯ И УМЕНИЯ, ПОЛУЧАЕМЫЕ ПОСЛЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ «СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ ИЗГОТОВЛЯЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ»

После изучения темы «Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы» студенты должны знать:

—характеристику и классификацию стерильных и асептически изготовляемых лекарственных форм (инъекционных, глазных и др.);

—теоретическиеосновытехнологиистерильныхиасептических лекарственных форм;

—упаковку, оформление и особенности хранения стерильных и асептических лекарственных форм;

—принципы контроля качества стерильных и асептических лекарственных форм в аптеках.

Студенты должны уметь:

—пользоваться справочной и научной литературой, нормативнотехнической документацией;

—определять возможность изготовления и отпуска лекарственных препаратов с учетом совместимости компонентов прописи или рациональных путей преодоления несовместимостей;

—рассчитывать количества лекарственных и вспомогательных веществ;

—изготавливать стерильные и асептические лекарственные фор-

мы;

—проводить контроль качества стерильных и асептически приготовленных лекарственные формы;

5

ЗАНЯТИЕ 1

ИЗГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЗ УСТОЙЧИВЫХ И ГИДРОЛИЗУЮЩИХСЯ ВЕЩЕСТВ

Актуальность темы: обеспечение качества растворов для инъекций требует от специалистов особой ответственности, аккуратности, точности в работе, обусловлено это значением инъекционного пути введения, так как существует опасность внесения инфекции, эмболии, появления болевого синдрома. Знание технологии изготовления и практические умения по приготовлению инъекционных растворов чрезвычайно важны в подготовке провизора.

Цель занятия: уметь теоретически обосновывать и практически организовывать технологический процесс изготовления стерильных лекарственных форм, а также форм, требующих асептических условий приготовления, и готовить растворы для инъекций в условиях аптеки.

ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ

1.Лекарственные формы, требующие изготовления в условиях асептики. Лекарственные формы для инъекций. Характеристика. Классификация.

2.Требования, предъявляемые к лекарственным формам для инъекций.

3.Опасность микробной контаминации, требования стерильности лекарственных веществ.

4.Значение асептики для обеспечения стерильности и апирогенности лекарственных форм. Источники микробной контаминации лекарств.

7

5.Устройство асептического блока. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»: требования к отделке и оборудованию помещений асептического блока; санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек и работе в асептическом блоке; санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций; требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях.

6.Реализация Good manufacturing practice (GMP) в аптеках при изготовлении стерильных и асептических лекарственных форм.

7.Стерильность лекарственных форм и условия ее обеспечения. Стерилизация — важнейших фактор создания условий асептики. Основные методы стерилизации, применяемые в аптеке: стерилизация паровая, воздушная, ультрафиолетовая.

8.Термическая стерилизация и ее разновидности. Паровая стерилизация под давлением, стерилизация текучим паром, воздушная стерилизация: характеристика, назначение, режимы, стерилизаторы, контроль процесса стерилизации.

9.Стерилизация ультрафиолетовой радиацией: характеристика, назначение, режимы, устройство и принцип работы бактерицидных облучателей.

10.Стерилизация растворов фильтрованием. Глубинные и мембранные фильтры, их недостатки и достоинства. Префильтры.

11.Химическая стерилизация: характеристика, назначение, агенты химической стерилизации, режимы стерилизации и сфера ее применения.

12.Стерилизация изделий из стекла, фарфора, металла, перевязочных и вспомогательных материалов, растворителей. Условия и сроки хранения после стерилизации.

13.Стерилизация водных растворов различного объема.

14.Контроль эффективности стерилизации.

15.Требования к укупорочным и упаковочным материалам, применяемым при изготовлении инъекционных растворов, контроль щелочности стекла и качества вымытой посуды, нормативная документация.

16.Микробиологический контроль в аптеках.

17.Пирогенные вещества. Условия, обеспечивающие апирогенность растворов для инъекций, контроль растворов и воды для инъекций на пирогенность.

8

18.Растворители для инъекционных растворов: классификация, характеристика.

19.Вода для инъекций: условия получения, хранения. Особенности конструкции аквадистиллятора.

20.Проверка качества воды для инъекций, требования нормативной документации.

21.Технологическая схема изготовления растворов для инъекций. Оформление к стерилизации и отпуску.

22.Требования к лекарственным и вспомогательным веществам, используемым для изготовления инъекционных лекарственных форм.

23.Посуда для отпуска и изготовления инъекционных растворов. Обработка и подготовка посуды.

24.Вспомогательные материалы, их подготовка и стерилизация.

25.Основные стадии изготовления инъекционных растворов в аптеках и их характеристика.

26.Фильтрование инъекционных растворов в условиях аптеки: материалы, посуда, аппаратура.

27.Патологические изменения и осложнения, вызываемые механическими частицами. Фильтрование инъекционных растворов.

28.Стерилизация инъекционных растворов, нормативная документация.

29.Контроль качества при изготовлении инъекционных раство-

ров.

30.Укупорка, маркировка флакона для инъекционных растворов. Оформление инъекционных растворов к отпуску.

31.Условия хранения и сроки годности растворов для инъекций.

ПРАКТИЧЕСКИЕ НАВЫКИ

Студент должен уметь:

1.Проводить соответствующие мероприятия по созданию асептических условий приготовления инъекционных растворов, подготовке посуды и вспомогательных материалов.

2.Обосновать и организовать технологический процесс изготовления инъекционных растворов в условиях аптеки.

3.Руководствоваться действующей нормативной документацией

(НД).

9

ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ

Целый ряд лекарственных форм требуют асептических условий приготовления. К ним относятся:

1)инъекционные лекарственные формы, так как способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;

2)глазные лекарственные формы, так как слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;

3)лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран;

4)лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года, поскольку детский организм отличается низкой сопротивляемостью

кинфицированию;

5)лекарственные формы с антибиотиками, что связано с потерей их активности в присутствии микроорганизмов;

6)концентрированные растворы и внутриаптечная заготовка.

Инъекционныелекарственныеформы—группалекарственных

форм, вводимых в организм с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или безыгольным способом под высоким давлением. Впервые подкожное впрыскивание с помощью «серебряного наконечника, вытянутого в иглу», применил русский врач Лазарев (1851 г.), а в 1852 г. чешский врач Правац предложил шприц современной конструкции.

К лекарственным формам для инъекций относят: стерильные водные и неводные растворы, суспензии и эмульсии, стерильные порошки, пористые массы и таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Водные инъекционные растворы объемом 100 мл и более называют инфузион-

ными.

В зависимости от места введения различают следующие виды инъекций: внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутричерепные, внутрисосудистые, внутрибрюшинные, внутриплевральные, внутрисуставные, инъекции в сердечную мышцу и др. Наиболее распространённый внутрисосудистый (внутривенный) метод введения позволяет обеспечить очень быстрое действие лекарственных веществ и вводить в кровь большие объёмы жидкости, иногда до 3000 мл.

Буферные свойства крови позволяют вводить в кровь жидкости с рН от 3 до 10. В сосуды можно вводить только водные растворы, ко-

10