Биоэтика, лопатин

Опубликован ряд материалов по проблемам фармацевтической биоэтики; в 1997 г. состоялась международная конференция «Фармацевтическая биоэтика», организованная ММА им. И.М. Сеченова; разработан и внедрен в учебный процесс Этический кодекс фармацевтического работника России.

Биоэтика для специальности 040500 - «Фармация» изучает моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, контроле качества, производстве, доведении до потребителя и использовании лекарственных препаратов, других аптечных товаров, а также оказании фармацевтических научноконсультативных услуг, с целью защиты здоровья населения и отдельных лиц, качества их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства.

Знание студентами морально-нравственных норм, требований, принципов этики общения с пациентами, врачами, с коллегами по работе, понимание своей роли в обществе является непременным условием воспитания будущего провизора как гражданина и специалиста, соответствующего нуждам сограждан, общества и государства.

1. Предмет, цель, задачи и методы дисциплины и ее место в системе непрерывного фармацевтического образования

Предмет дисциплины составляют этические нормы и моральнонравственные принципы (ЭНиМНП) деятельности и поведения фармацевтического работника при оказании квалифицированной, доступной

и своевременной фармацевтической помощи, которая включает обеспечение населения и каждого гражданина всеми товарами аптечного ассортимента, в первую очередь лекарственными средствами (ЛС), и оказание научно-консультативных услуг по их выбору, приобретению, хранению и использованию в различных клинических ситуациях, а также другой профессиональной деятельности.

Цель преподавания дисциплины - формирование у студентов знаний в области фармацевтической биоэтики; ознакомление с основами биоэтики и биомедицинской этики; воспитания глубокой убежденности в необходимости неукоснительного соблюдения этических и морально-нравственных норм, правил и принципов в своей практической деятельности.

Задачи дисциплины

Формирование:

•биоэтической концепции провизора в системе фармацевтический работник и общество;

•биоэтических отношений фармацевтического работника и пациента;

•основ взаимодействия фармацевтических, медицинских и ветеринарных работников в области лекарственной терапии и профилактики заболеваний;

•деонтологических и этических основ отношений с коллегами. Обеспечение знаний студентами основных международных и национальных документов, связанных с фармацевтической биоэтикой.

Ознакомление студентов с проблемой формирования прав потребителей фармацевтической помощи и их защиты.

Методы дисциплины: методы системного анализа, декомпозиции, компонирования, моделирования систем, построения дерева цели; социологические, исторические, маркетинговые, экономикостатистические.

Место в учебном процессе

Биоэтика для специальности 040500 - «Фармация» является ядром формирования морально-нравственной и этической позиции студентов при изучении профильных дисциплин и дальнейшей профессиональной деятельности в сфере обращения аптечных товаров, в первую очередь лекарств.

Знание и осознанное принятие студентами морально-нравственных и этических норм и правил позволит им целенаправленно

изучать профильные дисциплины и сохранять достоинство профессионала, знания и умения которого должны обеспечивать использование современных достижений биологии, медицины, фармации и всего здравоохранения только для блага человека и общества, его физического и психического здоровья, но никак не во вред им.

2. Требования к уровню освоения дисциплины

В соответствии с целями и задачами и учебным планом вузовской подготовки провизоров студенты должны знать следующее:

1.Основные понятия биоэтики, медицинской и фармацевтической биоэтики, в том числе дефиницию «Фармацевтическая биоэтика»;

2.Правовые и этические проблемы Российского здравоохранения в период перехода страны к рыночным методам хозяйствования. Основы Законодательства РФ о ЛС;

3.Основные положения конвенции Совета Европы по биоэтике;

4.Модели системы фармацевтической помощи и фармацевтического маркетинга;

5.Достоинства и недостатки маркетингового подхода в области обращения лекарств и других фармацевтических и парафармацевтических товаров;

6.Этические проблемы формирования спроса и стимулирования сбыта (ФОССТИС) аптечных товаров: этические критерии продвижения ЛС на рынок; принципы этичной рекламы и других способов ФОССТИС; основы законодательства о рекламе лекарств и других аптечных товаров, способы борьбы с различными видами недобросовестной рекламы;

7.Основные биоэтические и этические проблемы в системе создания и воспроизводства лекарств:

•модели лекарства и процесса его создания;

•биоэтические аспекты использования достижений биологических, фармацевтических и медицинских наук для создания лекарств, недостатки современной системы охраны интеллектуальной собственности, препятствующие внедрению в мировую медицинскую и фармацевтическую практику высокоэффективных и безопасных препаратов;

•основные критерии отбора активных веществ (субстанций) и созданных на их основе фармакологических средств для последующих клинических испытаний;

•этические и правовые критерии воспроизводства наиболее эффективных зарубежных лекарственных препаратов в РФ;

•международные и национальные документы, определяющие этические нормы и морально-нравственные принципы, а также правовые основы разработки ЛС;

•понятие добротной лабораторной практики (GLP);

•основные подходы, обосновывающие возможность клинических испытаний фармакологических средств с участием людей.

8. Этические аспекты клинических испытаний лекарств и лекарственных технологий лечения и профилактики заболеваний:

•этические проблемы переноса лабораторных экспериментальных данных, полученных на моделях заболеваний, в клинику человека;

•основы добротной клинической практики ^СР), организации клинических испытаний, их правовые основы; Хельсинкскую декларацию;

•основные функции этических комитетов в обеспечении прав пациентов и медицинского персонала.

9. Роль государства в контроле за процессом разрешения клинических испытаний, их проведения, регистрации новых ЛС и лекарственных технологий, профилактики и лечения:

•понятие о Фармакологическом и Фармакопейном Государственных комитетах;

•биоэтические и этические аспекты производства, контроля качества эффективности и безопасности лекарств;

•биоэтические и этические проблемы формирования производственной программы фармацевтического предприятия;

•этические проблемы конкуренции среди производителей лекарств;

•основы добротной производственной практики (GMP) и международного мониторинга за их выполнением как средства защиты прав потребителей лекарств.

10. Модель государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС. Этические и биоэтические проблемы ее деятельности. Ситуацию, вызванную появлением на рынке контрафактной (фальсифицированной) продукции и неконтролируемых БАД.

•правовые основы ЗППФП;

•ЗППФП государственными структурами;

•судебная ЗППФП;

•ЗППФП объединениями потребителей, фармацевтическими обществами и ассоциациями;

•ЗППФП средствами массовой информации путем воспитания морально-этических норм у фармацевтических работников за счет знания своих прав гражданами (самозащита);

•ЗППФП путем международного сотрудничества.

3. Объем дисциплины и виды учебной работы:

В неучебное время предусматривается выполнение учебных проектов и рефератов по отдельным вопросам биоэтики и фармацевтической биоэтики.

Предусматривается, что материалы курса будут развиты и углублены при изучении смежных профильных дисциплин на последующих курсах, в том числе по кафедре биологии, фармакологии, фармацевтической химии, биомедицинской и общей фармацевтической технологии, фармакогнозии, организации и экономики фармации.

По итогам изучения курса может быть проведена научно-практическая конференция, на которой представляются наиболее интересные доклады и сообщения студентов, заслушанные на семинарах.

Контроль за процессом обучения студентов по курсу «Биоэтика» («Фармацевтическая биоэтика») осуществляется с использованием рейтингового подхода. Оценка знаний проводится по каждой теме с использованием следующих показателей:

• оценки, полученные при контроле исходного уровня знаний;

•выполнение заданий в соответствии с методической разработкой по теме семинара;

•посещение лекций.

Втечение курса каждый студент должен выполнить и доложить реферат по теме, предложенной преподавателем.

Вконце каждого семинара преподаватель подводит итоги и делает резюме по изученной теме.

Студентам, набравшим не менее 70% от максимального количества баллов по указанным показателям, проставляется зачет по курсу.

4. Содержание дисциплины

Введение в фармацевтическую биоэтику

Ситуация в биологии, медицине и фармации, обусловившая необходимость введения в учебный план новой дисциплины - фармацевтическая биоэтика. Дефиниции «Биоэтика», «Биомедицинская этика» и «Фармацевтическая биоэтика». Правовые и этические проблемы российского здравоохранения в период перехода страны к рыночным механизмам хозяйствования. Основы законодательства РФ о лекарственных средствах. Основные положения конвенции Совета Европы по биоэтике.

Основные биоэтические проблемы в системах фармацевтической помощи и фармацевтического маркетинга. Какой будет философия фармацевтической деятельности в XXI

в.?

Модели системы фармацевтической помощи и фармацевтического маркетинга. Достоинства и недостатки маркетингового подхода в области обращения лекарств. Этические проблемы формирования спроса и стимулирования сбыта безрецептурных и рецептурных лекарственных препаратов. Этично ли манипулировать психикой, сознанием и потребительским поведением граждан с целью увеличения объема продаж лекарств?

Этические и правовые основы продвижения аптечных товаров на рынок

Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок. Принципы этичной рекламы и других способов ФОССТИС. Правовые

основы рекламы лекарств и других аптечных товаров и способы борьбы с различными видами недобросовестной рекламы.

Основные биоэтические и этические проблемы в подсистеме создания и воспроизводства лекарств, их клинических испытаний и регистрации

Биоэтические проблемы в системе создания и воспроизводства лекарств. Модели лекарства и процесса его создания; биоэтические аспекты использования достижений биологических, фармацевтических и медицинских наук для создания лекарств; недостатки современной системы охраны интеллектуальной собственности, препятствующие внедрению в мировую медицинскую и фармацевтическую практику высокоэффективных и безопасных препаратов. Основные критерии отбора активных веществ (субстанций) и созданных на их основе фармакологических средств для последующих клинических

испытаний. Этические и правовые критерии воспроизводства наиболее эффективных зарубежных лекарственных препаратов в РФ.

Международные и национальные документы, определяющие этические нормы и морально-нравственные принципы, а также правовые основы разработки лекарственных средств.

Биоэтические и этические аспекты производства, контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

Этические аспекты клинических испытаний лекарств и лекарственных технологий лечения и профилактики заболеваний.

Этические проблемы переноса лабораторных экспериментальных данных, полученных на моделях заболеваний, в клинику человека.

Основы добротной клинической практики (ОСР), организация клинических испытаний, их правовая основа. Хельсинкская декларация. Основные функции этических комитетов в обеспечении прав пациентов и медицинского персонала.

Биоэтические и этические проблемы дистрибуции лекарственных средств и других аптечных товаров

Биоэтические и этические проблемы дистрибуции. Этический кодекс дистрибьютора.

Основы этичной конкуренции на рынке оптовых продаж аптечных товаров. Основы добротной дистрибьюторской практики (GDP).

Основные направления использования концепции фармацевтической биоэтики в обеспечении прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации. Этика общения фармацевтического работника (провизора и фармацевта) с гражданами, обращающимися в розничные аптечные организации.

Основные направления использования концепции фармацевтической биоэтики в обеспечении прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации. Основы добротной аптечной практики (GPP).

Принципы доказательной фармакотерапии и формулярной системы как базиса формирования ассортимента лекарств и обеспечения квалифицированной фармацевтической помощи.

Основные подходы к обеспечению ценовой доступности лекарств для различных слоев населения.

Этические нормы и морально-нравственные принципы, изложенные в Этическом кодексе фармацевтического работника России

(провизора и фармацевта), устанавливающие взаимоотношения фармацевтического работника и пациента.

Биоэтические, этические и морально-нравственные принципы, определяющие отношения между фармацевтическим персоналом и обществом, врачами и фельдшерами, внутри аптечного коллектива и коллегами других аптечных организаций

Биоэтические, этические и морально-нравственные принципы, определяющие отношения между фармацевтическим персоналом и обществом, врачами и фельдшерами, внутри аптечного коллектива и коллегами других аптечных организаций. Биоэтические проблемы льготного и бесплатного отпуска лекарств, безрецептурного и рецептурного отпуска лекарств, мониторинга за их побочным действием.

Этические нормы и морально-нравственные принципы, определяющие отношения фармацевтов и провизоров между собой и другими сотрудниками аптечных (фармацевтических) организаций. Понятие о деонтологии.