Правовые условия и методы использования стандартизации для управления качеством в здравоохранении после 1 июля 2003 г. И развитие работ по техническому регулированию в новых условиях

Рассмотрим некоторые положения Федерального закона . № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Как уже отмечалось, до июля 2003 г. нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении могли быть следующих категорий:

• международные,

• региональные (например, нормативные документы Объединенной Европы или стандарты стран СНГ),

• государственные,

• отраслевые,

• административно-территориальные (в здравоохранении под этим подразумеваются нормативные документы субъекта Российской Федерации),

• ассоциаций, объединений, научных и профессиональных обществ,

• медицинских учреждений (предприятий).

В соответствии с новым Законом к документам в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся:

• национальные стандарты;

• правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;

• применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;

• стандарты организаций.

Таким образом, упраздняются отраслевые и административно-территориальные стандарты, которые составляли основу системы, имея в виду ее специфические медицинские аспекты (см. рисунок).

Далее, устанавливаемые стандартами любого уровня нормы и правила соблюдаются в добровольном порядке. Обязательные для выполнения требования к продукции, процессам и услугам могут теперь устанавливаться только в технических регламентах. Технический регламент принимается федеральным законом или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации.

В статье 6 изложены цели принятия технических регламентов:

«1. Технические регламенты принимаются в целях:

защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

2. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается.

Федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера, за исключением случаев, установленных статьей 5 настоящего Федерального закона.

Стандарты могут приниматься в виде национальных стандартов и стандартов организаций со статусом добровольных документов».

Статья 7 посвящена содержанию и применению технических регламентов:

«1. Технические регламенты с учетом степени риска причинения вреда устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие:

безопасность излучений;

биологическую безопасность;

взрывобезопасность;

механическую безопасность; пожарную безопасность;

промышленную безопасность;

термическую безопасность;

химическую безопасность;

электрическую безопасность;

ядерную и радиационную безопасность;

электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования;

единство измерений.

Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, … установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей».

Важно также упомянуть статью 46, часть 7: «Технические регламенты должны быть приняты в течение семи лет со дня вступления в силу настоящего Федерального закона» (то есть до 01.07.2010).

За установленный Законом переходный период необходимо привести систему стандартизации в согласование с новыми законодательными нормами. Требования к некоторым объектам стандартизации уже оформляются в технических регламентах и национальных стандартах (табл. 2). Однако самое главное – это определить место стандартов оказания медицинской помощи в обновленной системе, переутвердить правила их разработки, утверждения и применения. Очевидно, что стандарты оказания медицинской помощи не будут утверждаться в статусе технических регламентов. Утверждение их в статусе стандартов означает, что требования носят рекомендательный характер, соответственно необходимо искать управленческие механизмы, стимулирующие медицинские организации соблюдать установленные стандарты.

Таблица 2

Примеры нормативных документов системы стандартизации, которые разрабатываются в переходный период в статусе технических регламентов и национальных стандартов

Технические регламенты

Национальные стандарты (опубликованные уведомления)

«Санитарно-эпидемиологическая безопасность» (общий технический регламент); «Санитарно-эпидемиологические требования безопасности к производству и обороту продуктов детского питания и их пищевая ценность» (специальный технический регламент); «О требованиях к биологической безопасности имплантатов» (специальный технический регламент); «О требованиях к техническим средствам реабилитации инвалидов» (специальный технический регламент).

«Медицинские изделия для диагностики IN VITRO. Реагенты для диагностики in vitro (диагностические реагенты). Общие технические условия». «Производство лекарственных средств. Система управления качеством». «Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные эндопротезы тазобедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров. Разработка ГОСТ Р (МС ИСО 72064)». «Характеристика отсеивающих растров, применяемых в рентгеновской аппаратуре ГОСТ Р (МС МЭК 60627:2001)».

В своем Послании Федеральному Собранию Российской Федерации 26 мая 2004 г., формулируя задачи модернизации здравоохранения, Президент России особо отметил следующее:

«… гарантии бесплатной медицинской помощи должны быть общеизвестны и понятны.

И по каждому заболеванию должны быть выработаны и утверждены стандарты медицинских услуг – с обязательным перечнем лечебно-диагностических процедур и лекарств, а также – с минимальными требованиями и условиями оказания медпомощи.

Причем такие стандарты должны действовать в каждом населенном пункте Российской Федерации. И только дополнительная медпомощь и повышенный уровень комфортности ее получения должны оплачиваться пациентом».

Послание Президента России в 2005 г. подтвердило актуальность этих заданий и на текущий момент.

С учетом вышеизложенного, естественно, встает основной вопрос, что следует делать сейчас в области здравоохранения?

Анализ ситуации дает единственный обоснованный ответ: в сложившихся новых условиях было бы крайне неосмотрительным растерять то положительное, что сделано для формирования системы стандартизации в здравоохранении. Прежде всего, здравоохранению, как и всем отраслям, предстоит до 2010 г.:

• разработать и обеспечить принятие технических регламентов по важнейшим проблемам;

• решить вопросы с отменой, заменой на национальные ранее принятых отраслевых стандартов;

• развивать и обеспечивать активное функционирование технических комитетов по стандартизации в области здравоохранения, в том числе по медицинским технологиям;

• развивать системы стандартов организаций;

• готовить предложения с вескими обоснованиями по совершенствованию действующей законодательной базы в области здравоохранения (в том числе в отношении рассматриваемого закона).

Для организации и проведения работ по стандартизации на национальном уровне уже создан ТК «Медицинские технологии».

Создание ТК было поддержано руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У. Хабриевым и директором Департамента развития медицинской помощи и курортного дела Р.А. Хальфиным.

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) подготовило и согласовало проект приказа о создании данного ТК, который был подписан руководителем Ростехрегулирования 30 декабря 2004 г. № 633. Ему был присвоен регистрационный номер - ТК 466.

Целью организации и проведения работ по стандартизации в рамках ТК 466 является создание системы стандартов, рекомендуемых для практического использования медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Основные задачи, структура, правила функционирования, порядок принятия решений, права и обязанности членов ТК подробно изложены в Положении о техническом комитете по стандартизации «Медицинские технологии» (согласовано с Ростехрегулированием).

Практическими результатами работы ТК должны являться:

• разработка, согласование и представление годовых планов создания стандартов здравоохранения;

• организация разработки, согласование и представление на утверждение проектов национальных стандартов;

• ежегодная отчетность о работе;

• формирование, согласование и принятие программ работ на конкретную перспективу.

Кроме того, необходимо:

• налаживать взаимодействие с другими ТК;

• широко популяризировать работы данного нового ТК;

• формировать группы специалистов в профильных областях медицины;

• совершенствовать эффективность работы членов ТК;

• развивать формы взаимодействия с международными и региональными организациями по стандартизации в области медицины и здравоохранения.

План ТК 466 на 2005-2006 гг. (в составе Программы разработки национальных стандартов на 2005 г.) включает разработку и утверждение следующих документов:

• «Клинические протоколы. Общие положения» (национальный стандарт);

• «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» (национальный стандарт);

• «Применение лекарственных средств для диагностических и лечебных целей» (национальный стандарт);

• «Клинические ситуации» (общероссийский классификатор);

• «Электронная история болезни. Общие положения» (национальный стандарт).

Таким образом, создан определенный структурный и методический механизм координации работ по развитию системы стандартов здравоохранения на национальном уровне. Информация о работе ТК 466 и рассматриваемые в его рамках документы доступны на сайте: http://www.zdrav.net.

Что можно делать практически уже сегодня на уровне медицинских организаций?

Обратимся еще раз к Закону.

Статья 17. «Стандарты организаций, в том числе коммерческих, общественных, научных организаций, саморегулируемых организаций, объединений юридических лиц могут разрабатываться и утверждаться ими самостоятельно …».

«Порядок разработки, утверждения, учета, изменения и отмены стандартов организаций устанавливается ими самостоятельно с учетом положений статьи 12 настоящего Федерального закона» (Принципы стандартизации).

Таким образом, каждая медицинская организация вправе создавать и использовать собственные стандарты.Подходы к формированию собственной системы стандартов на примере деятельности Межрегиональной общественной организации содействия стандартизации и повышению качества медицинской помощи были описаны в одной из публикаций в журнале «Проблемы стандартизации в здравоохранении» ранее [1]. Приведем еще один пример.

В своем недавнем (апрель 2005 г.) выступлении в РАМН начальник 3-го Центрального военного клинического госпиталя им. А.А. Вишневского Ю. В. Немытин доложил, что госпиталь имеет систему управления качеством медицинской помощи. Стандарты клиники утверждены Экспертным советом и введены приказом начальника госпиталя. Среди них стандарты по:

• хирургии 119;

• кардиологии 12;

• терапии 24;

• неврологии 28.

Всего разработано и утверждено 183 стандарта, что составляет примерно 80% всех основных нозологических форм, с которыми имеют дело врачи госпиталя. По словам выступающего, практические результаты последних лет госпиталя позволяют сделать вывод, что «стандарт – это еще и экономия ресурсов».

Таким образом, в настоящий момент ведется активная работа по приведению системы стандартизации в здравоохранении в соответствие с новыми законодательными основами. Национальные стандарты в сфере здравоохранения, которые будут утверждаться ТК 466 «Медицинские технологии» могут использоваться во всех медицинских организациях РФ, их применение будет способствовать решению всех тех задач, которые в принципе могут решить стандарты: защита прав пациентов и медицинских работников, планирование объемов медицинской помощи и расчет необходимых затрат; проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию; выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного.

В то же время медицинские организации вправе создавать и утверждать собственные стандарты для решения стоящих перед ними задач. Что касается стимулирования организаций к использованию стандартов, необходимо использовать общепринятое положение: «Необязательные требования могут стать обязательными для выполнения, если об этом грамотно изложить в тексте договора (контракта), заказа». В этом плане определенные надежды связаны с проектом федерального закона «О государственных гарантиях медицинской помощи», в котором оговорено применение протоколов ведения больных (клинических протоколов) как основы для формирования программы государственных гарантий. Естественным стимулом также является расширение практики судебных исков, предъявляемых пациентами медицинским организациям: следование согласованным и признанным стандартам защищает медицинского работника при возникновении спорных и конфликтных вопросов. То же самое должно стимулировать организации приводить свои документы в соответствие с национальными стандартами.

ЛИТЕРАТУРА

1. Воробьев П.А., Деркач Е.В., Бальчевский В.В., Авксентьева М.В., Лукъянцева Д.В. Стандарты организации в здравоохранении. Концептуальные и методические подходы.// Пробл. станд. в здравоохр. – 2004. - № 6.- с. 12-16.

2. ГОСТ Р 1.0-92 “Государственная система стандартизации РФ. Основные положения.

3. ГОСТ Р 1.2-92 “Государственная система стандартизации РФ. Порядок разработки государственных стандартов”.

4. ГОСТ Р 1.4-93 “Государственная система стандартизации РФ. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения”.

5. ГОСТ Р 1.5-92 “Государственная система стандартизации РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов”.

6. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993. № 5487-1

7. Основы стандартизации в здравоохранении: Учебное пособие / Под ред. А.И. Вялкова и П.А. Воробьева. – М.: «Ньюдиамед», 2002.

8. ОСТ 91500.01.0001-2000 «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении».

9. ОСТ 91500.01.0002-2000 «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении».

10. ОСТ 91500.01.0003-2000 «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения».

11. ОСТ 91500.01.0004-2000 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования».

12. ОСТ 91500.01.0005-2001 "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении".

13. ОСТ 91500.01.0006-2001 "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".

14. ОСТ 91500.01.0007-2001 "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения".

15. ОСТ 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования».

16. ОК 91500.09.0001-2001 «Простые медицинские услуги».

17. ОК 91500.09.0002-2001 "Сложные и комплексные медицинские услуги".

18. ОСТ 91500.09.0003-2001 "Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав".

19. Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (Программа-98) утверждена Минздравом России, Госстандартом России, Федеральным фондом ОМС 21.07.98.

20. Федеральный закон РФ «О стандартизации» от 10.06.1993 № 5154-1 (ред. 27.12.1995 № 211-ФЗ).

21. Федеральный закон РФ «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации».

22. Федеральный закон №184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г.