Создание системы стандартизации в здравоохранении

Стандартизация в здравоохранении формально и практически являлась отраслевым развитием общегосударственной системы стандартизации. Под отраслью (в соответствии с ГОСТ Р 1.0-92) [2] понималась совокупность субъектов хозяйственной деятельности независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, разрабатывающих и (или) производящих продукцию (выполняющих работы и оказывающих услуги) определенных видов, которые имеют однородное потребительское или функциональное назначение.

До 1992 г. работы по стандартизации в здравоохранении велись крайне вяло и касались лишь отдельных объектов, не затрагивая собственно медицинской помощи. Введение в действие Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан [6] и Федерального Закона «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» [21] обусловило необходимость срочной разработки стандартов оказания медицинской помощи на административно-территориальном уровне. Началась хаотическая стандартизация, и до 1997 г. системный подход к созданию медицинских стандартов не реализовывался.

Наконец, Решение Коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 г. № 14/43/ 6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении» определило основные принципы, задачи и методы создания единой системы стандартизации в здравоохранении.Принятая затем «Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении» (утверждена Минздравом России, Госстандартом России, Федеральным фондом ОМС 21.07.98) [19] оформила последовательность и конкретное наполнение практических заданий на предстоящий пятилетний период.

Целью организации и проведения работ по стандартизации в здравоохранении является создание и развитие системы стандартизации в данной отрасли как основы повышения качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения.

При этом общие принципы, межотраслевые нормы и правила, особенно касающиеся таких «стыков» медицины и техники, как приборостроение, должны были развиваться в рамках ГСС в виде Государственных стандартов, Общероссийских классификаторов и т. д., а специфические медицинские аспекты стандартизации - формировать систему стандартизации в здравоохранении.

Были согласованы основные принципы, на которых должна была базироваться система стандартизации в здравоохранении, выделены объекты стандартизации и определены группы нормативных документов, которые следовало наполнять по мере реализации Программы работ (табл. 1).

Таблица 1

Принципы, объекты и группы нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (1997-2003 гг.)

Принципы	Объекты	Группы нормативных документов
Принцип согласия (консенсуальности) – взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации Принцип единообразия - единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации Принцип значимости - социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практическом здравоохранении Принцип актуальности - соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актам российской федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки Принцип комплексности - согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой; Принцип проверяемости - обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами	Организационные технологии Медицинские услуги Технологии выполнения медицинских услуг Техническое обеспечение выполнения медицинских услуг Качество медицинских услуг Квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала Экономические аспекты здравоохранения Получение, переработка и введение в организм органов и тканей, полученных от донора Учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования Информационные технологии Юридические и этические аспекты здравоохранения Производство, условия реализации, качество лекарственных средств и изделий медицинской техники	ГРУППА 01 Общие положения ГРУППА 02 Требования к организационным технологиям в здравоохранении ГРУППА 03 Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения ГРУППА 04 Требования к персоналу ГРУППА 05 Требования к лекарственному обеспечению ГРУППА 06 Санитарно-гигиенические методы контроля ГРУППА 07 Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения ГРУППА 08 Требования к диетическому питанию ГРУППА 09 Классификация и систематизация медицинских услуг ГРУППА 10 Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений ГРУППА 11 Требования к оказанию медицинских услуг ГРУППА 12 Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи ГРУППА 13 Требования к качеству медицинских услуг ГРУППА 14 Требования к экономическим показателям в здравоохранении ГРУППА 15 Требования к документации в здравоохранении ГРУППА 16 Требования к средствам информатизации в здравоохранении ГРУППА 17 Требования к системам жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях и специальным системам ГРУППА 18 Требования к продуктам крови, трансплантатам ГРУППА 19 Юридические и этические нормы и правила в здравоохранении ГРУППА 20 Требования к производству лекарственных средств и изделий медицинской техники ГРУППА 21 Нормы и правила научных исследований в здравоохранении.

Наполнение групп нормативных документов должно было происходить путем разработки и утверждения следующих категорий документов:

• Государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р) на объекты стандартизации в области здравоохранения;

• применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

• отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

• стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;

• стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;

• стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций;

• руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, на уровне учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой, а также на уровне ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций.

Система стандартизации в здравоохранении предусматривала иерархическую, по уровням управления здравоохранением в Российской Федерации, подчиненность и согласованность нормативных документов по стандартизации в зависимости от уровня их принятия. Нормативные документы по стандартизации не должны были нарушать обязательные требования нормативных документов вышестоящих уровней.

Научно-методическое руководство разработкой и принятием документов системы на федеральном уровне осуществлял Экспертный совет Минздрава России по стандартизации в здравоохранении и его профильные комиссии.

На уровне предприятия, медицинского учреждения, общественной организации должен был быть определен Орган по стандартизации в здравоохранении, ответственный за разработку, согласование, принятие, ведение и внедрение нормативных документов соответствующей категории, а также за введение в действие и контроль за исполнением требований государственных и отраслевых нормативных документов (рисунок).

Структура системы стандартизации в здравоохранении, 2002 г.

В 1998-2001 гг. разработана серия основополагающих отраслевых стандартов:

• ОСТ 91500.01.0001-2000 «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» [8];

• ОСТ 91500.01.0002-2000 «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» [9];

• ОСТ 91500.01.0003-2000 «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения» [10];

• ОСТ 91500.01.0004-2000 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» [11];

• ОСТ 91500.01.0005-2001 "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" [12];

• ОСТ 91500.01.0006-2001 "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" [13];

• ОСТ 91500.01.0007-2001 "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения" [14];

• ОСТ 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования» [15].

Приняты основополагающие отраслевые документы по важнейшему направлению «Классификация медицинских услуг»:

• ОК 91500.09.0001-2001 «Простые медицинские услуги» [16],

• ОК 91500.09.0002-2001 "Сложные и комплексные медицинские услуги" [17],

• ОСТ 91500.09.0003-2001 "Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав" [18].

Таким образом, к началу 2003 г. можно было констатировать, что создание системы стандартизации в здравоохранении в части формирования структуры и принятия системообразующих документов в основном закончено.

Начали создаваться функциональные стандарты, определяющие требования к отдельным объектам стандартизации. С конца 1999 г. активно шла работа по созданию важнейших документов системы стандартизации - Протоколов ведения больных. В статусе отраслевых стандартов было утверждено 8 Протоколов, в разработке находилось еще порядка 120.

Важно отметить, что согласно правилам ГСС в стандартах могли быть установлены как обязательные требования, так и положения, носящие рекомендательный характер. В частности, в протоколах ведения больных предусматривалось деление перечней медицинских услуг и лекарственных средств, которые следует назначать больному, на обязательный и дополнительный. Это деление имело принципиальное значение, поскольку одной из задач протоколов было нормативное обеспечение доступности медицинской помощи. За последние годы доступность стала стремительно уменьшаться, при этом объемы помощи, которые пациент мог бесплатно получить в различных регионах РФ при одном и том же заболевании, существенно отличались, что нарушает гарантированные права граждан.

Система стандартизации в здравоохранении представляла собой отлаженный механизм поэтапного создания, согласования, утверждения нормативных документов – стандартов (в том числе протоколов ведения больных), систему контроля их исполнения. Эффективность функционирования данной системы должна была определяться соблюдением организациями здравоохранения нормативов и стандартов, установленных в сфере здравоохранения.

Основные принципы и характеристики системы стандартизации были подробно изложены в учебном пособии «Основы стандартизации в здравоохранении» [5].

В соответствии с решением итоговой Коллегии Минздрава России в марте 2003 г., принявшей отраслевую Программу управления качеством в здравоохранении на 2003-2007 гг., был разработан проект Программы работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении на 2003-2007 гг.

После выхода Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» [18] возникла настоятельная необходимость адаптировать систему стандартизации в здравоохранении к новым условиям. Настоящий Федеральный закон вступал в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования, т.е. с 1 июля 2003 г.