Министерство здравоохранения и медицинской промышленности рф. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках.

Томск 1994

СОДЕРЖАНИЕ

	Стр.
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ	3
ВВЕДЕНИЕ	4
I. СТЕРИЛЬНЫЕ РАСТВОРЫ И ТРЕБОВАНИЯ К НИМ	4
1. Общие положения	4
2. Исходные компоненты и требования к ним	6
2.1. Требования к воде	6
2.2. Получение и хранение воды	6
2.3. Лекарственные и вспомогательные вещества	8
II. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ	8
1. Устройство асептического блока	8
2. Уборка помещения и обеззараживание воздуха	9
3. Подготовка персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке	10
III. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕДЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА	12
1. Подготовка посуды и контроль качества	12
2. Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала	14
3. Изготовление стерильных растворов	15
IV. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ИХ ПРИМЕНЕНИЕ В АПТЕКАХ	17
1. Термические методы стерилизации	17
1.1. Паровой метод	17
1.2. Воздушный метод	18
1.3. Контроль термических методов стерилизации	19
2. Стерилизация фильтрованием	22
V. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СТЕРИЛЬНЫХ РАСТВОРОВ, БРАКЕРАЖ, ОФОРМЛЕНИЕ	22
VI. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ	23
ПРИЛОЖЕНИЯ	24

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ*

Лекарственное средство - вещество или смесь веществ, предназначенные для применения с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.

Лекарственная форма - лекарственное средство, готовое к отпуску индивидуальному потребителю, в удобной для применения форме.

Готовое лекарственное средство - лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку.

Готовый продукт - см. Готовое лекарственное средство.

Вспомогательные материалы - вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для отдельного использования с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.

Сырье - исходные материалы, используемые для получения готового продукта.

Асептика - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения лекарственных средств на всех стадиях технологического процесса.

Производственные помещения - помещения, в которых осуществляются процессы, связанные с производством лекарственных средств.

Асептический блок - производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию микроорганизмов, предназначенные для изготовления лекарственных средств в асептических условиях.

Ламинарный поток - движения параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.

Шлюз - устройство, предназначенное для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов в помещения при входе персонала и внесении полупродуктов и вспомогательных материалов, представляющее собой замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Брак (забракованная продукция) - продукция, не соответствующая установленному стандарту.

Качество - совокупность признаков, определяющих свойства продукции и ее соответствие НТД.

* - Использована терминология "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"

Серия - определенное количество продукции, изготовленное в условиях, которые считаются постоянными. Основным требованием к серии является ее однородность.

Срок годности - дата, определяемая изготовителем с учетом стабильности лекарственных средств и устанавливающая предельный срок ее использования. Эта дата, с указанием при необходимости условий хранения, должна быть указана на этикетке.

ВВЕДЕНИЕ

Настоящие Методические указания (далее МУ) являются переработанным и дополненным вариантом и вводятся взамен " Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных ВО "Союзфармации" 9.01.91 г.

В МУ обобщены имеющиеся на сегодня международные требования, приказы МЗ, фармакопейные статьи, официальные документы, научно-техническая литература и результаты научных исследований, которые позволяют наиболее полно отразить современные требования к организации технологического процесса, персоналу, осуществляющему этот процесс, и качеству стерильной продукции.

При разработке структуры МУ использован системный подход, т.е. учтены факторы, влияющие на систему при подготовке и проведении технологического процесса в условиях учреждений, занимающихся изготовлением стерильных растворов. Сформулировано понятие "стерильные растворы" и требования к отдельным из них, представлены сведения о применяемых в настоящее время методах стерилизации и даны рекомендации о приемлемых в условиях аптек; подробно освещен метод микрофильтрации стерильных растворов, который является одним из важнейших факторов, позволяющих значительно повысить качество стерильных растворов в аптеках.

С учетом современных подходов дано устройство асептического блока и обобщены сведения о правилах подготовки и работы в асептическом блоке.

В МУ включены сроки годности, режимы стерилизации и особенности технологии на ряд индивидуальных прописей стерильных растворов, а также МУ по малообъемному микрофильтрованию растворов в аптеках, разработанные за последние 2 года.