1. Предмет и основное содержание фармацевтической химии____________________________

2. Общественно-медицинское значение фармацевтической химии________________________

3. Источники получения лекарственных веществ______________________________________

4. Государственная система контроля качества лекарственных веществ___________________

5. Методы анализа лекарственных веществ___________________________________________

6. Обязательные иды внутриаптечного контроля______________________________________

7. Выборочные виды внутриаптечного контроля_______________________________________

Домашнее задание:

Учить: Методы фармацевтического анализа. Экспресс-анализ. Приказ МЗ РФ от 16.10.97. №305. Фармакопейный анализ натрия хлорида.

Повторить: НД, регламентирующая качество лекарственных средств. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 №214.

Практическое занятие №2

Продолжительность занятия: 6 часов.

Тема: Работа с нормативно- технической документацией. Расчёт отклонений и сравнение с их допустимыми нормами. Фармакопейный анализ натрия хлорида.

Цель: Получить общие представления и практические навыки работы с ГФ, действующими приказами и инструкция ми по внутриаптечному контролю ЛС, изготавливаемых в аптеках, так же при отпуске их потребителю. Теоретическое и практическое изучение фармацевтического анализа индивидуальных препаратов галогенидов. Отработка манипуляций фармакопейного анализа натрия хлорида.

Оснащение: Государственные стандарты качества ЛС, ГФ, ОФС, ФС, ФСП, приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества ЛС, натрия хлорид (сухой), лабораторная посуда, растворы химических реактивов.

Студент должен знать:

• Цели и методы фармацевтического анализа

• Цели и методы экспресс-анализа

• Нормативную документацию, регламентирующую фармацевтический анализ

• Лекарственные средства VII группы ПСХЭ Д.И. Менделеева (натрия хлорид)

Студент должен уметь:

• Организовать рабочее место

• Работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой

• Выполнять манипуляции фармакопейного анализа

• Давать заключение о качестве ЛС

Вопросы для контроля исходного уровня знаний:

1. Государственная контрольно-разрешительная система контроля качества лекарственных средств.

2. Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ.

3. Приказ МЗ РФ от 04. 04. 2003 г. №137 «Об утверждении порядка осуществления контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации».

4. Приказ МЗ РФ от 16. 07. 1997 г. № 214 «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

5. Приказ МЗ РФ от 16. 10. 1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств в и фасовке промышленной продукции в аптеках».

6. Зависимость качества лекарственных средств от условий их хранения. Приказ МЗ РФ от 13. 11. 1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

7. Источники и общие методы получения неорганических лекарственных веществ.

8. Общая характеристика лекарственных средств элементов VII группы ПСХЭ Д.И. Менделеева.

Задание №1. Изучить приказ МЗ от 16. 10. 1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств в и фасовке промышленной продукции в аптеках». Результаты работы оформить в виде таблиц.

1. Приложение 1. Инструкция по оценке качества ЛС, изготавливаемых в аптеках. (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305):

п. 2:

Термины оценки качества ЛС, изготавливаемых в аптеках	Содержание

п. 4:

Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств	Показатели качества
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)

1.2. Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305)

1.2.1. Рассчитать отклонение, допустимое в массе навески пилокарпина гидрохлорида в 20 мл 2% раствора.

1.2.2. Рассчитать допустимое отклонение при химическом контроле раствора глюкозы 5% - 400 мл.

1.2.3. Рассчитать допустимое отклонение в массе отдельных доз порошков и массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках состава:

Rp: Acidi ascorbinici 0,05

Glucosae 0,2

M.f. pulv.

D.t.d. №10

S. По 1 пор.3р. в день после еды.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков:

Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в порошках:

1.2.4. рассчитать допустимое отклонение для внутриаптечного концентрата:

40% раствора глюкозы;

10% раствора кофеина бензоата натрия:

1.3. Приложение 3. Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305)

1.3.1. Рассчитать допустимое отклонение по объёму (длю одной упаковки) при фасовке глазных капель 20% раствора сульфацила натрия по 10 мл.

Задание №2. Рассчитать, удовлетворительно ли приготовлен изотонический раствор натрия хлорида, если количественный анализ показал, что концентрация натрия хлорида в нём равна 1,2%. При необходимости довести раствор до нормы.

Задание №3. Рассчитать, удовлетворительно ли приготовлен 25% раствор магния сульфата, если количественный анализ показал, что концентрация магния сульфата в нём равна 19,25 %. При необходимости довести раствор до нормы.

Задание №4. Выполнить полный фармакопейный анализ натрия хлорида (ГФ-Х, ст. 442).

Привести химизм всех реакций. Результаты оформить в виде протокола: