Практическое занятие №1

Продолжительность работы 6 часов.

Тема: Работа с Государственной Фармакопеей, нормативными документами и справочной литературой.

Цель: Ознакомиться с государственными принципами и положениями, регламентирующими качество лекарственных средств. Получить общие представления и практические навыки работы с ГФ, ОФС, ФС, действующими приказами и инструкциями, регламентирующими работу контрольно-аналитической службы в Российской Федерации по внутриаптечному контролю лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, а так же при отпуске их потребителю.

Оснащение: Государственные стандарты качества ЛС: Государственная Фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия (ФСП), приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества ЛС.

Студент должен знать:

• основные термины и понятия, используемые в фармацевтической химии;

• щпределение Государственной Фармакопеи, её законодательный характер, структуру и основные разделы;

• оравила пользования Государственной Фармакопеей, фармакопейными статьями, приказами Минздравсоцразвития РФ;

• единицы измерения и сокращения, применяемые в Государственной Фармакопее Х и ХI издания;

• приказы Минздравсоц развития РФ, регламентирующие контроль качества лекарственных средств;

• цели, виды и методы фармацевтического анализа;

• нормативную документацию, регламентирующую фармацевтический анализ.

Студент должен уметь:

• работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой.

Вопросы для контроля исходного уровня знаний:

1. Предмет и основное содержание фармацевтической химии.

2. Основные этапы в развитии фармацевтической химии

3. Источники и методы получения лекарственных средств.

4. Государственные стандарты качества ЛС. Правила построения и изложения стандартов качества ЛС. Структура ФС и ФСП.

5. Фармакопейный анализ. Отличие фармакопейных требований от норм и методов для химической и другой продукции, выпускаемой по Государственным стандартам и техническим условиям.

6. Обеспечение качества лекарственных средств на федеральном уровне и региональном ( контроль качества лекарственных средств на производстве: отделы контроля качества - ОКК и контрольно-аналитические лаборатории промышленных предприятий, аналитические кабинеты и аналитические столы в аптечных учреждениях). Центры контроля качества лекарственных средств и центры сертификации лекарственных средств.

Самостоятельная работа:

Задание №1. Изучить основные понятия и термины, используемые в фармацевтической химии.

Понятие, термин	Определение
Лекарственные средства
Лекарственный препарат
Лекарственная форма
Качество лекарственного препарата
Лекарственное (фармацевтическое) сырьё
Сильнодействующее вещество
Ядовитое вещество
Наркотическое вещество
Биодоступность
Биоэквивалентность
Валидация
Сертификат
Сертификация
Срок годности
Стабильность

Задание №2. Изучить нормативную документацию, регламентирующую качество лекарственных средств.

ГФ	Определение
	Структура
	Отличие ГФ-Х и ГФ-ХI
ОФС	Определение
	Структура
ФС	Определение
	Структура
ФСП	Определение
Критерии качества лекарственных средств(назвать, дать определения)
Роль НД в повышении качества ЛС

Задание №3. Изучить виды обязательного внутриаптечного контроля качества лекарственных средств: приёмочный, письменный, органолептический, контроль при отпуске.

Наименование	Содержание
Приёмочный
Письменный
Органолептический
Контроль при отпуске

Задание №4. Изучит виды выборочного внутриаптечного контроля лекарственных средств: опросный, физический.

Наименование	Содержание
Опросный
Физический

Задание №5. Изучить химический контроль качества лекарственных средств.

Вид химического анализа
Качественный анализ Подвергаются обязательно: Подвергаются выборочно:
Качественный и количественный анализ(полный химический анализ) Подвергаются обязательно: Подвергаются выборочно:

Вопросы для закрепления знаний.