Задание 5.* Процедура лицензирования фармацевтической деятельности.

Методика выполнения: Пользуясь положением о лицензировании фармацевтической деятельности и приказом МЗС № 897, представьте графически процедуру лицензирования с указанием конкретных сроков проведения отдельных этапов и оформляемых документов. Основой для выполнения задания является Приложение 1.

*Примечание: задание может выполняться малыми группами.

Задание 6. Лицензия

Методика выполнения: а) Пользуясь основными нормативными документами по лицензированию в сфере обращения лекарственных средств, изучите основные операции, проводимые с лицензией:

Операция	В каких случаях проводится	Содержание
Продление
Переоформление
Приостановление
Аннулирование
Возобновление

Блок с. Ситуационные задачи

Соискателем лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью ЗАО «ТЕКПРО» были поданы документы в лицензирующий орган 7 месяцев назад, была проведена экспертиза документов и помещений на соответствие лицензионным требованиям и условиям, по результатом которой составлено положительное заключение. Однако, за этот период организация не получила уведомления ни об отказе в выдаче лицензии, ни о разрешении на ее выдачу. Директор ЗАО обратился в местные органы исполнительной власти с жалобой на бездействие лицензионных органов. Прав ли он? В какие сроки проводится процедура лицензирования?
В территориальный орган Росздравнадзора обратился частный предприниматель с просьбой выдать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля ЛС). Одновременно им были представлены следующие документы: заявление о предоставлении лицензии; ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; копии документов, подтверждающих право собственности на помещение и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; копии документов сотрудников о высшем и среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности. Выдаст ли лицензию территориальный орган Росздравнадзора? Ответ обосновать.
При контроле за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеки «Здоровье трудящимся» уполномоченным лицом лицензирующего органа был оформлен протокол об административном правонарушении с формулировкой «грубое нарушение» за реализацию ЛС с истекшим сроком годности. Прав ли контролер, и какие нарушения считаются грубыми?
В орган государственной власти Тверской области обратилась организация оптовой торговли ООО «Не хворай» с просьбой выдать лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, для осуществления оптовой торговли. Кроме установленных законом документов соискатель лицензии предоставил документы по персоналу, а именно копии документов сотрудников о высшем и среднем фармацевтическом образовании и наличии сертификата специалиста. В лицензии было отказано. Почему?

Список рекомендуемой нормативной документации

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010
Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» №3-ФЗ от 8.01.1998г.
Федеральный закон № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
Постановление Правительства РФ от 10 декабря 2010 г. N 1012"О лицензировании культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности"
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 " Постановление Правительства РФ от 03.09.2010г. № 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1085 " О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
Постановление правительства РФ от 23.11.2009г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 N 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности».
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 июля 2008 г. № 338н «О внесении изменений в административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 897
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 августа 2008 г. № 418н «Об утверждении порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ в сфере здравоохранения»