Российский университет дружбы народов
Медицинский факультет
Кафедра управления и экономики фармации
Учебно – методическая разработка для студентов,
обучающихся по специальности «Фармация»
Тема «ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
Деятельности»
ЗНАЧЕНИЕ ТЕМЫ: С целью обеспечения качества лекарственных препаратов и государственного регулирования различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием. Поскольку лицензирование – это одно из направлений государственного регулирования фармацевтического рынка, знание процедуры лицензирования и основных нормативных документов, а также соблюдение лицензионных требований и условий являются необходимым условием осуществления деятельности розничного и оптового звена фармацевтической службы.
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Получить навыки подготовки к процедуре лицензирования фармацевтической деятельности.
В результате изучения данной темы студенты должны обладать: следующими общекультурными компетенциями:
Способностью и готовностью осуществлять свою профессиональную деятельность с учетом принятых в обществе правовых норм, соблюдать законы и нормативно-правовые акты
следующими профессиональными компетенциями:
Способностью и готовностью к участию в осуществлении подготовки фармацевтических организаций к прохождению процесса лицензирования, а также инспекционных проверках различного уровня.
Обучающиеся должны:
знать:
основные нормативные документы;
Научиться умению:
определять лицензионные требования;
оценивать пакет документов для лицензирования;
ориентироваться в процедуре лицензирования;
осуществлять различные операции с лицензией;
контролировать лицензионные требования.
БЛОК А. ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ И КОРРЕКЦИИ ИСХОДНОГО УРОВНЯ
Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности определяются следующим нормативным документом:
а) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
б) ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
в) Положением о лицензировании медицинской деятельности
г) Положением о лицензировании фармацевтической деятельности
д) Положением о лицензировании производства лекарственных средств
Лицензионные требования для производства лекарственных средств определяются следующим нормативным документом:
а) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
б) ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
в) Положением о лицензировании медицинской деятельности
г) Положением о лицензировании фармацевтической деятельности
д) Положением о лицензировании производства лекарственных средств
Мероприятия, связанные предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением информации о лицензировании называются:
а) регистрацией
б) разрешением
в) аккредитацией
г) сертификацией
д) лицензированием
Специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю называется:
а) лицензией
б) сертификатом
в) удостоверением
г) свидетельством
д) постановлением
Совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности определяется как:
а) процедура лицензирования
б) необходимые требования
в) лицензируемые виды деятельности
г) обязательные требования
д) лицензионные требования
Совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий называется:
а) базой данных
б) списком лицензий
г) реестром лицензий
в) перечнем лицензий
д) справочным фондом
Лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью (оптовая торговля ЛС для медицинского применения) выдают:
а) Россельхоз
б) центры сертификации
в) Росздравнадзор
г) орган исполнительной власти субъекта РФ
д) Фармакологический комитет