5.2. Организация и проведение работ по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений и экспертиз в области гигиены питания

Согласно приказу ? 224 от 19 июля 2007 г. установлен порядок организации проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз Федеральной службой Роспотребнадзора.

Основанием для проведения экспертиз, обследований, исследований, испытаний, гигиенических и других оценок является:

- предписания главных государственных санитарных врачей (их заместителей); определения, выполненные должностными лицами в соответствии с Кодексом РФ об административных правонарушениях; заявления предпринимателей, юридических лиц, граждан о проведении экспертизы.

Специалисты Роспотребнадзора выполняя экспертную работу, руководствуются:

- техническими регламентами;

- государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, используя при этом методы, методики, утвержденные и проверенные средства измерения.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает последовательно:

- рассмотрение необходимых представленных документов;

- проведение лабораторных исследований и испытаний;

- обследование объекта.

Для экспертизы продукции представляется полный перечень обозначенных документов, как для отечественной, так и для импортной. Срок проведения экспертиз не может превышать двух месяцев.

В числе перечня продукции, на которую выдаются заключения (18 наименований) значатся пищевые продукты (натуральные, переработанные), алкогольные, безалкогольные напитки, пиво, жевательная резинка и продовольственное сырье, пищевые продукты, содержащие компоненты, полученные с применением ГМО. При этом исключаются продукты, подлежащие государственной регистрации Роспотребнадзором. Материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами, сигареты тоже входят в этот перечень.

Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главным государственным санитарным врачом РФ или его заместителем является выдача санитарно-эпидемиологического заключения на 9 видов продукции, в том числе на травяные чаи, сырье для производства детского питания, включая растительные и пищевые волокна, энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности.

Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на десять обозначенных видов деятельности, в том числе в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и на деятельность по производству новых видов или впервые разработанных и внедряемых в производство пищевых продуктов, пищевых добавок и продовольственного сырья.

Сроки действия заключений на продукцию составляют 5 лет, на опытные партии продукции до 1 года, на виды деятельности, работы, услуги - бессрочно, за исключением сезонных работ. Сведения о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях вносятся в реестр в соответствии с положением приказа ? 224.

Положения по оформлению санитарно-эпидемиологических заключений на такой вид деятельности как оборот алкогольной продукции в розничной сети осуществляют специалисты Роспотребнадзора и выдаются юридическим лицам (организациям) после предъявления пакета документов, в числе которых санитарно-эпидемиологические заключения на реализуемую продукцию, программы производственного контроля за соблюдением санитарного законодательства, договоры на водопотребление, вывоз отходов, мусора, проведение мероприятий по ликвидации насекомых, грызунов.

Розничная продажа алкогольной продукции может осуществляться в соответствии с СанПиН 2.3.6.1066-01 «Санитарно- эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов». У юридического лица (организации) должно быть наличие стационарных торговых и складских помещений общей площадью не менее 50 м² (при реализации алкоголя с содержанием этилового спирта более 15%). Должны выдерживаться положения о недопущении продажи алкоголя в детских, образовательных, медицинских организациях, физкультурно-оздоровительных и спортивных сооружениях.

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

- на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом), пять лет;

- на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов (металлолом) до одного года;

- на виды деятельности, работы услуги - бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;

- на работу с источниками ионизирующего излучения не более пяти лет;

- на проектную документацию срок действия проектной документации.

5.3. Гигиенические требования к производству и обороту биологически активных добавок к пище

В Федеральном законе Российской Федерации «О качестве и безопасности пищевых продуктов» ? 29-ФЗ от 02 января 2000 г. БАДы отнесены к пищевым продуктам. Они предназначены для быстрого устранения дефицита в питании пищевых веществ, минорных компонентов пищи и необходимы для нормализации питания населения и укрепления здоровья.

В настоящее время действуют следующие основные нормативные документы в области производства, оборота, безопасности и эффективности БАД.

1. Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

2. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище»

3. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

Выделяют несколько основных групп БАД.

Нутрицевтики. Основная цель их использования - профилактика ряда хронических заболеваний: ожирение, атеросклероз и другие сердечно-сосудистые заболевания, иммунодефицитные состояния, посредством восполнения дефицита эссенциальных пищевых веществ, изменения метаболизма веществ в организме, повышения неспецифической резистентности организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды, связывания и выведения ксенобиотиков из организма, иммуномодулирующего действия. Применение нутрицевтиков позволяет максимально удовлетворить требования в плане организации лечебного питания с учетом индивидуальных особенностей организма.

Парафармацевтики. Эта группа БАД представлена, как правило, минорными компонентами пищи: органические кислоты, биофлавоноиды, кофеин, биогенные амины, регуляторные ди- и олигопептиды и многие другие. Парафармацевтики обладают адаптогенным эффектом для организма, участвуют в регуляции функциональной активности органов и систем в физиологических границах, а также в регуляции нервной деятельности и микробиоценоза желудочно-

кишечного тракта, все это способствует адаптации организма к экстремальным условиям и проведению вспомогательной терапии.

Пробиотики, пребиотики и пробиотические продукты. Функциональная роль этой группы БАД обеспечивается несколькими направлениями участия в поддержании гомеостаза организма: оптимизация пищеварения и нормализация моторной функции кишечника, улучшение нарушенного баланса микроорганизмов в желудочно-кишечном тракте, устранение дисбиозов и дисбактериозов, продукция целого ряда витаминов, участие в гидролизе желчных кислот и регуляции уровня холестерина, участие в детоксикации чужеродных веществ, попадающих в организм с пищей, участие в морфогенезе и функционировании иммунокомпетентных клеток и тканей организма в качестве носителей иммуногенов и защитных антигенов, антагонизм в отношении условно патогенных и патогенных бактерий, вирусов, грибов и дрожжей.

БАД должны отвечать установленными нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физикохимических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.

Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном действующим законодательством.

За соответствием БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по организации и проведению производственного контроля, а также государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Требования к упаковке и информации, нанесенной на этикетку БАД, изложены в СанПиН 2.3.2.1290-03 и строго должны выполняться. Информация о БАД должна содержать:

- наименование БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД;

- состав, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единице продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указания, что БАД не является лекарством;

- дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потреби- телей.

Основные составляющие экспертизу БАД этапы представлены на схеме 5.1.

Схема 5.1. Этапы экспертизы БАД

Ответственность перед потребителем за качество и эффективность БАД возложена на их разработчиков и производителей, они должны гарантировать сохранность и эффективность содержащихся регла- ментируемых биологически активных веществ в продукте, а также их доступность и усвояемость организмом человека.