2. Характеристика изделия.

Рациональная инсулинотерапия невозможна без постоянного контроля за уровнем глюкозы в крови. Большинство способов определения уровня сахара требуют больших затрат времени, дорогостоящего оборудования и условия клинической лаборатории. Именно поэтому портативные приборы, основанные на принципе "сухой химии", так называемые глюкометры, позволяющие экстренно в домашних условиях осуществить эту процедуру получили большую распространенность.

В РБ на базе ОАО «Минский НИИ радиоматериалов» налажено производство биоэлектрохимических датчиков, которые позволяют определить содержание сахара в крови. Основные стадии производства включают в себя ряд последовательных операций:

- вырубка подложек и формирование партии

- очистка подложек

- нанесение основных технологических слоев: резистивного, проводящего, ферментного, пассивирующего

- вырубка датчиков с подложки

- упаковка, маркировка, контроль качества

В глюкозоопределяющем сенсоре используетсяся электрод, содержащий глюкозооксидазу в качестве фермента и ферроцен в качестве медиатора. Тест-поле сенсора состоит из двух электродов в виде проводящих «дорожек»:

биоактивный рабочий электрод, состоящий из ферментной пасты, в состав которой входит ферроцен и фермент глюкозооксидаза;

второй электрод, выполняющий функцию вспомогательного электрода и электрода сравнения одновременно.

Основу работы прибора составляет электрохимическая реакция протекающая между глюкозой находящейся в крови человека и ферментом рабочего электрода.

Когда капля крови помещается на тест-поле, глюкоза окисляется до глюконолактона и содержание глюкозы в крови снижается. Высвобождающиеся электроны абсорбируются медиатором ферроценом и получившееся соединение окисляется на электроде. Поток электронов пропорционален уровню глюкозы крови.

В первые секунды реакции ток достигает максимального значения, после чего начинает снижаться, и по истечению 40 сек. стабилизируется. Прибор преобразует стабилизированное значение тока в концентрацию глюкозы, и на экране высвечивается значение концентрации глюкозы в ммоль/л

Одной из важнейших стадий является контроль качества датчиков. Проводится он в Городском Эндокринологическом диспансере. В основе контроля лежит построение калибровочной кривой с определением кодов каждой партии датчиков. Калибровка датчиков проводится с использованием цельной крови человека. Концентрацию глюкозы в крови определяют с помощью лабораторного анализатора. А пропорциональный этой концентрации ток – с помощью датчика. Для построение кривой используется 20 точек во всем диапазоне возможных концентраций от 2 до 20 ммоль/л (гиппо- и гиппергликемия).

На основании этих данных строится график. Коды партии определяются по углу наклона и нулевому значению тока.

КОЛИБРОВКА

Определение глюкозы лабораторным анализатором производится с помощью сыворотки этой крови, в то время как на датчик капается кровь

В связи с тем, что концентрация глюкозы в сыворотке отличается от концентрации глюкозы в крови на 12% показания датчиков при калибровки по крови будет на12% ниже показания лабораторного анализатора.

На сегодняшний день большинство зарубежных производителей аналогичных датчиков калибруют их с использованием сыворотки крови, а значит максимально приближают показания датчика к показанию лабораторного анализатора. В ОАО "Минском НИИ радиоматериалов" ведутся работы по переходу на калибровку датчиков с использованием сыворотки. Данный переход позволит улучшить качество датчиков и поставить их в одну линейку с датчиками зарубежных аналогов

Датчик биоэлектрохимический "Глюкосен"

Зарегистрирован

в Минздраве РБ №ИМ-7.4508

в Минздраве РФ №99/193

Предназначен для применения в качестве измерительного преобразователя к прибору “Глюкометр ГМ-2” и “Глюкометр ГМ-1” и используется для проведения в бытовых условиях и клинической практике экспресс-анализа содержания глюкозы в крови человека.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДАТЧИКА

Срок хранения, месяцы.............................................................6

Температура хранения, °С..............................................+4-+10

Относительная влажность воздуха ,%, не более.................65

Габаритные размеры, мм, не более..........................40х6х0,9

Относительная погрешность измерений, %.........................15

Глюкометр ГМ-2

ТУ РБ 300044189.009-2001

Зарегистрирован

в Минздраве РБ №ИМ-7.7287

Производится на РПУП "Завод "Измеритель"

Республика Беларусь, 211440, Витебская обл.,

г. Новополоцк, ул. Молодежная, 166

Предназначен для проведения в бытовых условиях и клинической практике экспресс-анализа крови человека на содержание глюкозы совместно с датчиком “Глюкосен”. Тип датчика: биохимический датчик “Глюкосен” ТУ РБ 14562575.002-97

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Диапазон измерений, ммоль/л............................................0,5-25,0

Интервал рабочих температур, оС...................................+18-+30

Относительная влажность воздуха ,%, не более......................80

Время проведения анализа ,с.......................................................40

Габаритные размеры ,мм, не более.............................135х65х24

Масса, г, не более.........................................................................150

Гарантия, месяцев.........................................................................18

Электропитание: 2 элемента CR 2032 (не менее 1000 измерений)

Память: 10 последних измерений

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ

Встроенная калибровка и режим самоконтроля, индикация о снижении напряжения питания, об ошибочных действиях, автоматическое отключение.