Стандартизация подходов к выполнению анализа. Принципы добросов.Лаб.Практики glp,gmp ,gcp.

1-GLP (Good Laboratory Practice) – Надлежащая лабораторная практика (ГОСТ Р-53434-2009) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их

воспроизводимость. Правила GLP включают в себя: требования к организации испытаний, к личному составу исследователей, к помещениям, в которых проводятся испытания, к лабораторному оборудованию и к его калибровке, к испытуемому и контрольному веществу, к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ (SOP – standard operating procedure) и к порядку проведения испытаний (протокол), к регистрации данных и оформлению отчета, к службе контроля за качеством испытаний, стандартные методики экспериментальных работ.Главная задача GLP - обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно.

2-GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении: прав участников исследования,правил по обеспечению их безопасности,стремления к ненанесению вреда,требований к достоверности исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации.

3-GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:лекарственных средств,медицинских устройств,изделий диагностического назначения,продуктов питания,пищевых добавок,активных ингредиентов.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов -стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:GLP ,GCP.

Законад.Метрология. Принципы внутрилаб.,межлаб. И внешнего контроля качества измерений. Междунар. И нац.Стандарты внутрилаб.Контроля.

Законодательная метрология - раздел метрологии, включающий комплексы взаимосвязанных и взаимообусловленных общих правил, требований и норм:подлежащих регламентации и контролю со стороны государства;направленных на обеспечение единства измерений и единообразия средств измерений.Основополагающим этапом развития законодательной метрологии в Российской Федерации можно считать 1993 г. когда был принят Закон "Об обеспечении единства измерений", который впервые на высшем уровне установил основные нормы и правила управления метрологической деятельностью в стране.

Контроль качества клинических лабораторных исследований это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.  Любая выполняемая в лаборатории процедура измерения включает целый ряд шагов - подготовка проб и реагентов, дозирование, инкубация, измерение оптической плотности и т. д., при этом на каждом из них возникает некоторая ошибка, которая влияет на конечный результат. Результат измерения, таким образом, содержит вклады всех этих ошибок.  Выделяют внутрилабораторный контроль качества и внешнюю оценку качества исследований. Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории путём использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость. Цель внутрилабораторного контроля - выявление и устранение недопустимых отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории. Внутрилабораторный контроль качества имеет свои ограничения и является только одной из составляющих обеспечения качества аналитического процесса. Требования к аналитическому контролю качества, принятые в настоящий момент в России, изложены в двух документах: приказе МЗ РФ № 45 и в отраслевом стандарте ОСТ 91500.13.0001-2003. Важной составляющей организации внутрилабораторного контроля качества служит выбор адекватного контрольного материала.  Контрольный материал - однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений. Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты.Контрольная карта - графическое изображение полученных в установочной серии статистических характеристик вариаций аналитической системы, соответствующих требованиям к её точности.Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата её выполнения), а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном материале. Параллельно оси абсцисс проводится линия, соответствующая средней арифметической величине Xср и отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам. Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества - объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней организацией. Любая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначена для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований.  Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России.