
- •1. Классификация методов и физической природы внешних воздействий на организм человека используемых при лечении и профилактики заболеваний
- •1.1 Классификация лечебных физических факторов
- •2. Физическое обоснование гальванизации и электрофореза
- •Электрические принципиальные схемы аппаратов гальванизации
- •3. Электровозбудимость мышц
- •4. Виды сигналов. Сигналы электростимуляции смт и ддт Виды сигналов электростимуляции
- •5. Электростимуляция органов дыхания
- •6. Аппараты электросна. Аппараты электросна и электроанальгезии
- •7. Физиологическое обоснование применения электрического воздействия при лечении болевых синдромов
- •8. Основные сведения о электрической кардиостимуляции
- •9. Аппарат чрескожной электростимуляции
- •10. Электростимуляция внутренних органов и опорно-двигательного аппарата
- •Многоканальная электростимуляция опорно-двигательного аппарата
- •12. Механизм воздействия магнитного поля на организм магнитные свойства вещества. Механизмы действия магнитных полей на живой организм
- •13. Разновидности магнитных полей.
- •14. Электромагнит.
- •16. Магнитотерапевтические аппараты локального, распределенного, общего действия. Структурные схемы.
- •17. Механизм лечебного воздействия аэроионами.
- •18. Аппарат франклинизации.
- •19. Конструкции аппаратов терапии аэрозолями
- •20. Электротерапевтические высокочастотные аппараты Физические обоснования и методики проведения процедур высокочастотной терапии
- •21. Аппараты местной дарсонвализации. Форма и параметры сигналов. Аппараты для дарсонвализации и терапии током надтональной частоты
- •22. Источники увч излучения
- •23. Электрохирургия
- •24. Биологическое воздействие ультразвука.
- •Аппаратная реализация аппаратов ультразвуковой терапии
- •25. Цели и задачи реабилитации
- •26. Последовательность реабилитационных мероприятий
- •27. Выявление и оценка последующих заболеваний и травм
- •28. Методы медицинской реабилитации больных и инвалидов:
- •29. Трудотерапия
- •30 . Физиотерапия
- •Метод и устройство программируемой электростимуляции мышц при патологической ходьбе.
- •33. Ортезотерапия.
- •34. Искусственные имплантанты в офтальмологии.
- •35. Биоуправляемые ортопедические аппараты. Принцип действия биоуправляемых протезов.
- •36. Искусственные клапаны сердца
- •37. Механотерапия
- •38. Искусственная почка.
- •39. Метод биологической обратной связи
- •40. Метод компьютерных лечебно-оздоровительных игр
- •40. Метод биоуправляемой магнитотерапии
- •42. Квантовая терапия и биоуправление
- •43. Физические основы работы лазера
- •45. Общие положения
- •46. Порядок разработки и утверждения медико-технических требований
- •47. Разработка, изготовление и испытания опытных образцов
- •14.3.2. Приемочные технические испытания
- •14.3.3. Государственные приемочные испытания средств измерения медицинского назначения.
- •14.3.4. Приемочные санитарно-гигиенические испытания
- •14.3.5. Приемочные медицинские испытания
- •48. Принятие решения о целесообразности применения и производства медицинского изделия
- •49. Постановка медицинского изделия на производство
- •50. Снятие медицинского изделия с производства
14.3.5. Приемочные медицинские испытания
Образцы медицинского изделия, выдержавшие приемочные технические (для СИМН— ГНИ) и приемочные санитарно-гигиенические испытания, направляются организацией-разработчиком на приемочные медицинские испытания в три медицинских учреждения, определяемые Минздравом (далее - организации, проводящие испытания).
В каждой организации, проводящей испытания, приказом назначается комиссия для проведения приемочных медицинских испытаний образца (образцов) медицинского изделия.
В состав приемочной комиссии, кроме представителей организации, проводящей испытания, в необходимых случаях привлекаются другие заинтересованные организации и специалисты.
Председателем приемочной комиссии назначается представитель организации, проводящей испытания (из числа членов комиссии).
При необходимости организация-разработчик представляет в организации, проводящие испытания, недостающие для проведения приемочных медицинских испытаний вспомогательную аппаратуру, оборудование, расходные и контрольные материалы.
Применение испытываемого медицинского изделия на больных (пациентах) должно осуществляться только с их письменного согласия (а в отношении больных, не достигших 18-летнего возраста, с согласия родителей, опекунов или попечителей).
Данное согласие может быть в любой момент отозвано, за исключением тех случаев, когда врачи уже приступили к медицинскому вмешательству и прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни либо здоровья больного.
Пациент (больной) должен быть ознакомлен с целью приемочных медицинских испытаний, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для его здоровья.
К началу проведения приемочных медицинских испытаний в организации, проводящей испытания, должны быть завершены мероприятия по подготовке испытаний, предусматривающие:
- наличие, годность и готовность на месте проведения испытаний средств материально-технического и метрологического (при необходимости) обеспечения, гарантирующих создание условий и режимов испытаний, указанных в ПММ и эксплуатационных документах на медицинское изделие;
- обучение и, при необходимости, аттестацию персонала, допускаемого к проведению испытаний;
- назначение комиссии для проведения испытаний.
При проведении приемочных медицинских испытаний ход и результаты испытаний доку ментально фиксируют по форме и в сроки, предусмотренные ПММ.
В случае возникновения угрозы для жизни здоровья пациента или обслуживающего персонала и в других обоснованных случаях приемочные медицинские испытания должны быть прерваны или приостановлены, что также документально оформляется.
В процессе приемочных медицинских испытаний определяют:
- эффективность применения медицинского изделия;
- правомерность указанных в ПММ показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия;
- эксплуатационные качества медицинского изделия;
- точностные характеристики медицинского изделия (при необходимости);
- соответствие медицинского изделия и рассматриваемой документации современным требованиям медицинской практики, сравнение с аналогами:
- безопасность применения медицинского изделия по медицинским показателям;
- необходимость доработки медицинского изделия;
- качество и достаточность информации в эксплуатационных документах:
- необходимость доработка медицинского изделия;
- целесообразность применения медицинского изделия в медицинской практике и организации его серийного выпуска.
По окончании приемочных медицинских испытаний каждая организация, проводившая испытания, на основании протоколов испытаний (общие требования к содержанию протокола приведены в приложении П) составляет акт в трех экземплярах по форме, приведенной в приложении Р.
Акт приемочных медицинских испытаний образцов медицинского изделия должен быть подписан всеми членами приемочной комиссии и утвержден руководством организации, проводившей испытания (протоколы испытаний подписываются лицами, проводившими испытания).
При положительных результатах, приемочных медицинских испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган.
При отрицательных результатах приемочных медицинских испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).
Результаты приемочных медицинских испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:
- представленные образцы не обеспечивают в полной мере функции, заявленные в МТТ, НД на изделие, эксплуатационных документах и ПММ;
- применение медицинского изделия по его функциональному назначению неэффективно или малоэффективно по сравнению с известными аналогами;
- применение медицинского изделия вызывает отрицательные побочные явления, вредные для здоровья (или жизни) пациента и (или) обслуживающего персонала;
- выход медицинского изделия из строя в процессе приемочных медицинских испытаний и невозможность его восстановления.
Продолжительность приемочных медицинских испытаний образцов зависит от назначения, состава и сложности медицинского изделия.