1.3.Законодательная база фармацевтического консультирования при продаже медицинской техники

Закон РФ «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300-1 (в ред. Федеральных законов от 09.01.1996 N 2-ФЗ) устанавливает, что основной задачей предоставления информации о товаре (работе, услуге) является обеспечение его компетентного выбора: Статья 10. Информация о товарах (работах, услугах) [5].

Изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. По отдельным видам товаров (работ, услуг) перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации».

Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день [5].

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания.

Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).

Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Правила хранения лекарственных средств». Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара и Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации». Настоящие Правила разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» и регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров [4].

Под покупателем понимается гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Под продавцом понимается организация независимо от организационно-правовой формы, а также индивидуальный предприниматель, осуществляющие продажу товаров по договору розничной купли-продажи (далее именуется - договор).

Режим работы продавца - государственной или муниципальной организации устанавливается по решению соответствующих органов исполнительной власти или органов местного самоуправления. Режим работы продавца - организации иной организационно-правовой формы, а также индивидуального предпринимателя устанавливается ими самостоятельно.

В случае временного приостановления своей деятельности (для проведения плановых санитарных дней, ремонта и в других случаях) продавец обязан своевременно предоставить покупателю информацию о дате и сроках приостановления деятельности.

Ассортимент предлагаемых к продаже товаров, перечень оказываемых услуг, а также формы обслуживания определяются продавцом самостоятельно в соответствии с профилем и специализацией своей деятельности.

Продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли, а также возможность правильного выбора покупателями товаров.

Продавец обязан иметь и содержать в исправном состоянии средства измерения, своевременно и в установленном порядке проводить их метрологическую поверку [4].

Для проверки покупателем правильности цены, меры и веса приобретенного товара в торговом зале на доступном месте должно быть установлено соответствующее измерительное оборудование.

Продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

Настоящие Правила в наглядной и доступной форме доводятся продавцом до сведения покупателей.

Продавец обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации.

Продавец - индивидуальный предприниматель должен предоставить покупателю информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа.

Если деятельность, осуществляемая продавцом, подлежит лицензированию, то он обязан предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии, а также об органе, ее выдавшем.

Указанная информация размещается в удобных для ознакомления покупателя местах.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров [4].

Информация в обязательном порядке должна содержать:

- наименование товара;

- фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;

- обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;

- сведения об основных потребительских свойствах товара;

- правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

- гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

- срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

- цену и условия приобретения товара.

При продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

- сертификат или декларация о соответствии;

- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»[3] от 22 апреля 2011 года

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

Особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка принятия решения о предоставлении лицензии, срока действия лицензии и порядка продления срока ее действия, приостановления и возобновления действия лицензии, могут устанавливаться федеральными законами.

Срок оформления лицензии на производство медицинской техники составляет не более 45 дней.

Цели и задачи:

1. Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

2. Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности [3].

Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

Лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование.

Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования для производства медицинской техники:

1. выписка из основных средств;

2. договор аренды оборудования;

3. кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;

4. копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений.

Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить:

1) копии регистрационных удостоверений;

2) копии нормативно-технической документации на медицинскую технику;

3) копии документов, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.

Определяющие показатели — показатели, имеющие решающее зна­чение при оценке качества товаров.

В нормативной документации на медицинскую технику, меди­цинские инструменты, приборы и оборудование обязательно есть показатель — назначение, который характеризует соответствие то­вара его назначению и обусловливает его область применения. Регламентируется качество товара стандартом. Стандарт (от англ. standart — норма, образец) — официальный госу­дарственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фир­мы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, тре­бования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара.

Положения законов обязательны для выполнения всеми госу­дарственными органами управления, общественными объединение и субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм Собственности.

ГОСТ Р 1.1-2002. Межгосударственная система стандартизации. РФ. Основные положения;

ГОСТ Р 1.12-99. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения;

ГОСТ Р 1.4-93. Государственная система стандартизации РФ. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, научно-техничес­ких, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения;

ГОСТ Р 1.5-92. Государственная система стандартизации РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов;

ПР 50.1.001-93. Правила согласования и утверждения техничес­ких условий.

В здравоохранении объектами стандартизации являются: конк­ретные медицинские услуги и конкретная медицинская и фарма­цевтическая продукция. При этом стандартизируют также и нормы, требования, методы, термины, имеющие перспективу многократ­ного применения в здравоохранении и других отраслях народного хозяйства, выпускающих сырье, полупродукты и продукцию для изделий медицинского назначения.

Категории и виды стандартов

Технический регламент является основным документом системы технического регулирования в РФ. Он создается с целью защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны ок­ружающей среды, жизни или здоровья животных и произрастания растений.

Основной задачей принятия технического регламента на меди­цинские изделия является установление минимально необходимых требований, обеспечивающих различные виды безопасности (хи­мической, биологической, радиационной и т.п.) продукции и про­цессов.

ОСТ 91500.05.0006-01 г. «Порядок контроля за соблюдением тре­бований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»;

ОСТ 91500.05.0007-03 г. «Правила отпуска (реализации) лекар­ственных средств в аптечных организациях. Основные положе­ния».

Стандарты на медицинские и фармацевтические товары

Так, стандарты ИСО и МЭК были введены в целую серию стан­дартов РФ, разработанных в последние годы в нашей стране. К их числу относятся:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Ос­новные положения и словарь.

ГОСТ Р ИСО 9003-96. Система качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетен­тности испытательных и калибровочных лабораторий. ГОСТ Р ИСО 9001-96. Система качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, мон­таже и обслуживании.

ГОСТ Р ИСО 9002-96. Система качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании. Специальные требования по применению последних двух ГОСТов изделиям медицинского назначения сформулированы в: ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96.

ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96.

ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99.

В отдельных ГОСТах и ОСТах сформулированы требования к обработке и производству изделий медицинского назначения: ГОСТ 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.