Тема: «Обладнання для одержання води для фармацевтичного виробництва»

1. Вода питна і знесолена використовується:

1) для кінцевого ополіскування посуду й устаткування перед стерилізацією

2) виготовлення неін'єкційних лікарських засобів

3) для одержання пари

4) на перших стадіях підготовки устаткування і ємкостей, наприклад, для мийки ампул

5) на першій стадії мийки устаткування й посуду, а також для одержання інших типів води

6) як розчинник ін'єкційних і инфузійних препаратів

2. При використанні води з незначним змістом зважених речовин (наприклад, артезіанської) у деяких випадках для попередньої підготовки води обмежуються використанням тільки:

1) багатошаровими фільтрами

2) патронними мікрофільтрами з розміром пор 5...10 мкм.

3) напірними піщаними фільтрами

4) фільтрами обеззалізування

5) всі відповіді вірні

6) фільтрами з активованим вугіллям

7) автоматичними іонообмінними колонами, заповненими катіонитом натрію

3. Зворотний осмос використовується в системах одержання води для фармацевтичних цілей у наступних випадках:

1) для одержання води пом’ягшеної

2) перед установками іонного обміну для зниження витрати кислоти й лугів, необхідної для регенерації;

3) перед фільтрами з активованим вугіллям на стадії попередньої підготовки води

4) як кінцевий етап для одержання води для ін'єкцій

5) для одержання води очищеної

4. В установках зворотного осмосу при використанні мембран, що не витримують впливу вільного хлору, обов'язковим є пропускання води через:

1) установку мікрофільтрації

2) фільтри для видалення заліза

3) вугільний фільтр

4) іонообмінну установку

5) установку багатоступеневої дистиляції

6) установку ультрафільтрації

5. При використанні води водопровідної для одержання води очищеної попередню підготовки води здійснююють за допомогою:

1) багатошарових фільтрів

2) патронних мікрофільтрів з розміром пор 5...10 мкм

3) напірних піщаних фільтрів

4) фільтрів обеззалізування

5) всі відповіді вірні

6) фільтрів з активованим вугіллям

7) автоматичних іонообмінних колони, заповнених катіонитом натрію

8) зворотно-осмотичних установок

6. Яка з наведених нижче систем відповідає системі розподілу води для ін’єкцій (згідно ДФУ):

1) У системі розподілу води …………….. підтримується температура в межах 70-85°С. Можливість парової стерилізації системи, проте на практиці, за відсутності аварійних ситуацій, гарячі системи розподілу води експлуатуються без зупинки роками. В системі розподілу передбачаються теплообмінники «труба в трубі» або кожухотрубні для охолоджування. Теплообмінники можуть бути встановлені попарно в лінію або на виході з системи.

2) У системі розподілу води …………….. підтримується температура в межах 15-30°С. Для підтримки мікробіологічної чистоти в циркуляційному контурі встановлюється ультрафіолетовий стерилізатор.

3) У разі води …………….. для періодичній санації застосовують очищення озоном або пастеризацію

7. Вода очищена використовується для:

1) кінцевого ополіскування посуду й устаткування перед стерилізацією

2) виготовлення неін'єкційних лікарських засобів;

3) одержання пари;

4) санітарної обробки;

5) на перших стадіях підготовки устаткування і ємкостей, наприклад, для мийки ампул.

6) на першій стадії мийки устаткування й ампул і флаконів, а також для одержання інших типів води

7) при готуванні лікарських форм як розчинник ін'єкційних і инфузійних препаратів.

8. «Вода в установках ................ під впливом зовнішнього тиску, який вище ніж ............., продавлюється (фільтрується) через напівпрониклу мембрану. Більшість домішок, що є у воді (субмікронні колоїдні частки, силікати, пірогени, бактерії, високомолекулярна органіка), не проходять через таку мембрану. Вони збираються на поверхні мембрани й потім змиваються. Залежно від застосування води й ступеня її очищення застосовуються мембрани з різною величиною пор (попередня фільтрація здійснюється на мембранах із діаметром пор – 0,5 – 10 мкм, стерилізуюча фільтрація , тобто видалення пірогенів – 0, 22 мкм). ......... ........ ........ дають ступінь очищення 95 - 99%». Принцип роботи якої установки описаний вище?

1) дистиляції

2) ультрафільтрації

3) зворотного осмосу

4) іонного обміну

5) електродеіонізації

9. Вода для ін’єкцій використовується:

1) для кінцевого ополіскування посуду й устаткування перед стерилізацією

2) виготовлення неін'єкційних лікарських засобів

3) для одержання пари

4) санітарної обробки

5)на перших стадіях підготовки устаткування і ємкостей, наприклад, для мийки ампул

6) на першій стадії мийки устаткування й посуду, а також для одержання інших типів води

7) при готуванні лікарських форм як розчинник ін'єкційних і инфузійних препаратів

10. Пом'якшення води використовується в системі попередньої водопідготовки найчастіше:

1) перед зворотним осмосом і дистиляцією;

2) після зворотного осмосу та дистиляції

3) у випадку, коли достатнім є одержання пом'якшеної води (застосування води в автоклавах, мийних і т.п.)

4) для одержання води для регенерації установки іонного обміну

5) після установки електродеіонізації

6) перед установкою з піщаними фільтрами

11. Переваги одержання води очищеної і для ін’єкцій методом зворотного осмосу у порівнянні з методом дистиляції:

1) забезпечує високий ступінь очищення

2) невисокі затрати на сервіс та технічний догляд

3) низькі енергетичні витрати,

4) низькі витрати води,

5) можливість одержання гарячої води

12. Методом дистиляції на практиці отримують воду:

1) очищену,

2) високоочищену (стерильну)

3) для ін’єкцій

4) знесолену

5) питну

6) пом’ягшену

13. Відмінність аналітичних стандартів на воду очищену та для ін’єкцій полягає тільки в том, що:

1) вода для ін'єкцій має більш жорсткі обмеження по кількості катіонів і повинна пройти тест на важкі метали.

2) вода для ін'єкцій має більше жорсткі обмеження по кількості бактерій і повинна пройти тест на бактеріальні эндотоксіни

3) вода для ін'єкцій має більш жорсткі обмеження по кількості летких органічних сполук і повинна пройти тест на їх наявність

14. При пом'якшенні з води видаляють:

1) аніони (фосфатні, нитратні та ін.) та катіони магнію і кальцію

2) аніони (фосфатні, нитратні та ін.)

3) катіони магнію і кальцію

4) зважені у воді тверді часточки

5) органічні сполуки

6) катіони калію та натрію

15. Вода для інєкцій використовується для виробництва:

1) офтальмологічних препаратів,

2) стерильних шкірних препаратів

3) парентеральних препаратів

4) гемофільтраційних і гемодіафільтраційних розчинів

5) ректальних і вагінальних препаратів нестерильних

6) шкірних розпилювальних препаратів без ліміту пірогенності

7. апірогенних субстанцій

8. розчинів для перітонального діалізу

9. стерильних препаратів для носу та вух

16. Установки іонного обміну вимагають попереднього очищення води від нерозчинних твердих часток, хімічно активних реагентів, щоб уникнути забруднення («отруєння») смоли й погіршення її якості. Для цього попередня підготовка води вимагає установки:

1) багатошарових фільтрів

2) патронних мікрофільтрів з розміром пор 5...10 мкм.

3) напірних піщаних фільтрів

4) фільтрів обеззалізування

5) всі відповіді вірні

6) фільтри з активованим вугіллям

7) автоматичних іонообмінних колон, заповнених катіонітом натрію

17. Воду для ін'єкцій "in bulk" одержують із води питної або води очищеної шляхом дистиляції на обладнанні, частини якого, що контактують із водою, виготовлені з нейтрального скла, кварцу або підхожого металу. Необхідне належне утримування і технічне обслуговування обладнання. Першу порцію води, одержану на початку роботи, відкидають, потім дистилят збирають. Під час виробництва і подальшого зберігання належним чином контролюють і відстежують загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів. В Фармакопеї якої країни цей метод є визнаним для одержання води для ін’єкцій?

1) Фармакопея США

2) Фармакопея європейська

3) Фармакопея Японії

4) Фармакопея Росії

5) Фармакопея України

18. Згідно ДФУ воду очищену можна одержати:

1. тільки дистиляцією та іонним обміном

2. тільки зворотним осмосом

3) дистиляцією, іонним обміном, зворотним осмосом, комбінацією цих методів, або іншим способом

4) тільки багатоступеневою дистиляцією та комбінацією дистиляції із зворотним осмосом

5) мікрофільтрацією

19. Про яку технологію йде мова: « ….технологія забезпечує класичне знесолення води і є економічною системою при одержанні води очищеної. Дана технологія дозволяє одержувати воду з дуже низьким показником питомої електропровідності, але не забезпечує мікробіологічної чистоти через використання ........, його використання для одержання води очищеної доцільно в поєднанні із мікрофільтрацією»?

1) нанофільтрація

2) іонний обмін

3) зворотній осмос

4) двоступеневий зворотний осмос

5) електродеіонізація

6) ультрафільтрація

20. Деякі речовини, такі як сульфати барію, стронцію, кальцію карбонат, диоксид кремнію, механічні частки можуть призводити до забивання пор мембранних елементів установки зворотного осмосу, «оштукатурюванню» їхньої поверхні. Цього можна запобігти використанням серед інших стадій попереднього очищення таки як:

1) патронних мікрофільтрів з розміром пор 5...10 мкм,

2) фільтрів обеззалізування

3) напірних піщаних фільтрів

4) автоматичних іонообмінних колон, заповнених катіонітом натрію

5) установки електродеїнізації

21. При одержанні води очищеної методом зворотного осмосу установку зворотного осмосу доцільно використовувати в сполученні з:

1) установкою електродеіонізації

2) фільтрами обеззалізування

3) іонним обміном

4) дистиляційною установкою

22. Чому установки іонного обміну вимагають попереднього очищення води від нерозчинних твердих часток,?

1) щоб уникнути щвидкого погіршення якості смоли

2) щоб уникнути забруднення («отруєння») смоли

3) так вимагає ДФУ

4) щоб уникнути розчинення смоли в результаті взаємодії із хімічно активними реагентами

5) так вимагає GMP

23. Найбільш відомі виробники багатоступеневих дистиляційних установок:

1. Millipore, Rochem

2. Ecowater systems

3. ELGA, Gambro, Crist,

4. STERIS Corporation (FINN-AQUA)

5. BWT Group (Best Water Technology)

6. ЗАТ НПК «Медіана-фільтр»

7. всі відповіді правильні

24. Найбільш відомі виробники установок зворотного осмосу для одержання води для фармацевтичних цілей – це:

1. Millipore, Rochem

2. Ecowater systems

3. ELGA, Gambro, Crist,

4. STERIS Corporation (FINN-AQUA)

5. BWT Group (Best Water Technology)

6. ЗАТ НПК «Медіана-фільтр»

7. всі відповіді правильні

25. Знесолення води – це:

1) фінішна стадія обробки води, забезпечує одержання води, що відповідає нормативним вимогам

2) сукупність операцій, спрямованих на одержання води такої якості, що потрібно для кінцевої стадії одержання води очищеної й води для ін'єкцій

3) видалення зважених часток різних речовин

4) видалення з води твердих і колоїдних частинок

26. Яка з наведених нижче систем відповідає системі розподілу води очищеної:

1) У системі розподілу води …………….. підтримується температура в межах 70-85°С. Можливість парової стерилізації системи, проте на практиці, за відсутності аварійних ситуацій, гарячі системи розподілу води експлуатуються без зупинки роками. В системі розподілу передбачаються теплообмінники «труба в трубі» або кожухотрубні для охолоджування. Теплообмінники можуть бути встановлені попарно в лінію або на виході з системи.

2) У системі розподілу води …………….. підтримується температура в межах 15-30°С. Для підтримки мікробіологічної чистоти в циркуляційному контурі встановлюється ультрафіолетовий стерилізатор.

3) У разі води …………….. для періодичній санації застосовують очищення озоном або пастеризацію

27. Вибір схеми та обладнання для одержання води очищеної обумовлений:

1) якістю вихідної води та вимогами виробника лікарських засобів;

2) вибором кінцевої стадії одержання води;

3) вимогами, запропонованими до води фармакопейною статтею;

4) вимогами, запропонованими певними стадіями (наприклад, дистиляцією, зворотним осмосом) до якості вихідної води;

5) наявним обладнанням для видалення домішок, зміст яких нормується нормативною документацією або виробником фармацевтичної продукції

6) стадіями попереднього очищення, спрямованими на видалення домішок, зміст яких нормується нормативною документацією або виробником фармацевтичної продукції

28. Для одержання води очищеної методом електродеіонізації на виході необхідно ставити:

1) патронний фільтр, що стерилізує, з діаметром пор 0.22 мкм

2) установку зворотного осмосу

3) установку іонного обміну

4) дистиляційну установку

5) патронний фільтр з активованим вугіллям

6) патронний фільтр для видалення іонів заліза та марганцю