Информационный материал для студентов 4-го курса дневного отделения фармацевтического факультета по медицинскому товароведению теме

«Государственная регистрация изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента»

Введение.

Регистрация ЛС, ИМН и ИМТ направлена на совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целях обеспечения населения Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

Государственная регистрация ЛС, ИМТ и ИМН производится в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 N 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З «О лекарственных средствах» (Статья 8) также регламентирует отдельные вопросы государственной регистрации (перерегистрации) ЛС. Глава 3 данного Закона определяет порядок разработки, доклинических исследований, и медицинского применения лекарственных средств.

Действие данного Закона распространяется на юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, участвующих в обращении лекарственных средств, включая оригинальные лекарственные средства, генерические лекарственные средства, антисептические лекарственные средства, гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства и другие лекарственные средства, а также фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье.

Часть 1

Регистрация ИМН и ИМТ производится Министерством здравоохранения Республики Беларусь в соответствии с «Перечнем административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», утвержденных Постановлением Совета Министров Республики Беларусь 31.10.2007 № 1430.

В соответствие с «Перечнем…» государственными органами (организациями), в которые юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель обращается за получением документа о государственной регистрации (перерегистрации) и выдачей регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного и зарубежного производства, является Министерство здравоохранения, либо республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Эти же государственные органы регистрируют любые изменения в регистрационном досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники.

За эти услуги взимается госпошлина – 5 базовых величин и плата за услуги (работы), оказываемые при осуществлении данной административной процедуры, исходя из экономически обоснованных затрат. Срок совершения процедуры - в течение 150 дней – для медицинской техники и 90 дней – для изделий медицинского назначения. Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры - 5 лет.

Вся процедура регистрации проходит в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. № 1870 «О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», а также в соответствием с «Положением о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269».

Для прохождения процедуры регистрации (перерегистрации) юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель обязаны предоставить следующие документы:

1. Заявление.

2. Технические нормативные правовые акты производителя на ИМН, ИМТ с методикой поверки (для средств измерений).

3. Протоколы и (или) акты технических испытаний, лабораторных исследований на ИМН, ИМТ (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством порядке.

Если регистрируются ИМН и ИМТ зарубежного производства, то в этом случае предоставляются следующие документы:

1. Заявление.

2. Документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание ИМН и ИМТ.

3. Оригинал или заверенные в установленном законодательством порядке копии документов, удостоверяющих качество ИМН и ИМТ, выданных в стране производителя макет паспорта.

4. Инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники.

При внесении изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники предоставляются следующие документы:

1. Заявление

2. Справка-обоснование вносимых изменений, выданная производителем.

Часть 2

Постановление Совета Министров Республики Беларусь

от 02.09.2008 N 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на 10 июля 2009 года

В соответствии со статьей 54 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» и статьей 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1.1. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

1.2. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

УТВЕРЖДЕНО

Постановление

Совета Министров

Республики Беларусь

02.09.2008 N 1269