Пути решения проблемы загрязнения продукции mb на фармацевтическом предприятии

Каждый производитель паренте­ральных растворов должен с максимальной для себя выгодой использо­вать данные контроля на MB для по­лучения продукции высокого качест­ва. Если на предприятии возникает проблема высокого содержания MB в препаратах, то первым этапом на пу­ти ее решения является определение природы частиц и источников за­грязнения [16,34]. В этом случае су­щественную помощь может оказать, в частности, метод микроскопичес­кого изучения частиц, осевших на фильтрах, после чего более очевидными становятся следующие шаги. Так, например, если источником за­грязнения стали оборудование или материалы первичной упаковки, то для решения проблемы иногда доста­точно внести изменения в инструк­ции по их подготовке. Если частицы образуются из веществ, экстрагируе­мых из материалов первичной упа­ковки, то следует подумать об их за­мене на более приемлемые. При по­падании MB в раствор с субстанцией, производителю растворов для парентерального применения рекоменду­ется переориентироваться на закупку более качественных компонентов для из приготовления и т.д. 134].

Обеспечение современных требо­ваний к качеству готовых лекарст­венных препаратов по содержанию MB возможно лишь при соответствующей организации производства, соблюдении правда GMP и высокой технолог сой дисциплине всех стадиях производственной процесса [б].

Литература

1. Беседина И.В. О наличии механических ^^_аЦИЯ -растворах для парентерального введения //

1976. - Т.25. №5. - С.80-82. _еК0-

2. Беседина И.В. Разработка научно обоснов^а" _ва_ мецдаций по подбору фильтров и методики Ф _фарма_ ния при изготовлении стерильных растворов //

ция. - 1997. - №4. - С.37-38. Проблема

3. Валевко С.А., Грибоедова А.В., Беседина И.В. ^UP°" _R производства инфузионных растворов в условиях

// Сб. докладов 5-й конф. АСИНКОМ. - М. С.97-100.

4. Волошин Д. Валидация фармацевтического производст ва// Медицинский бизнес. - 1999. - №3. - С. 14-15.

5. Граковская Л.К., Пузакова СМ., Баковикова Т.Н. Оцен­ка качества инъекционных препаратов по содержанию механических включений // Фарматека. — 1994. - №3. -С.7-14.

6. Граковская Л.К., Пузакова СМ., Шилова СМ. и др. Со­временные требования к качеству готовых лекарствен­ных препаратов по содержанию посторонних механичес­ких включений, стерильности или микробной контами­нации // Сб. докладов 5-й конф. АСИНКОМ. — М. — 1995. - С. 74-78.

7. Граковская Л.К., Шилова СВ., Пузакова СМ. и др. Зна­чение правил GMP для развития фармацевтической про­мышленности России // Технология чистоты. - 1993 -№>2.-C12-I4.

8. Крылов Ю.Ф., Мешковский АЛ. Что такое GMP // Фар­матека. - 1996. - №2. - С.7-10.

9. Люлина Н.В. Практическое применение GMP при орга­низации производства и контроля качества фармацевти­ческих препаратов // Сб. докл. VII конф АС И Н К ом 1997.-М.-С57-67. ЗИЯ

10.МВ 64У-1-97 "Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества. Методические указания» / Н. А. Ляпунов, Е. П. Безуглая, А. И. Гризодуб и др. – киев, 1997.

11. Мешковский А. П. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, ОСТ 42-510-98: срвнение с международными стандартами GMP // Фармтека. – 1998. - № 4. – С. 39-41.

12. Мешковский А. П., Топников И. В. Некоторые проблемы внедрения правил GMP в России // Фармтека. – 2000. - № 4. – С. 20-32.

13.Моисеева Е. В. Безопасность инфузионных растворов и показатель «механические включения» //Сб. тезизов VII международной конференции студентов и аспирантов по фундаментальным наукам «Ломоносов». – М. – 2000. – С. 499.

14. Моисеева Е. В., Крупина Е. М. Оценка качества инфузионных растворов и показатель «механические включения» //Сб. тезизов IV научно-практической конференции молодых ученых и специалистов, посвященной памяти М. Т. Алюшина «Современные проблемы фармации». – М. – 1999. – С. 150-157.

15.МУ 42-51-1-93 Е МУ 42-51-26-93 "Организация и кон­троль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства".

16.Никульшина Н.И., Ковалева Л.А., Назаров Л.К. и др. Проблема механических включений в инъекционных ле­карственных формах (Обзор) // Хим.-фарм. журн. - 1981. - №8. - С. 89-94.

17.ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и

контроля качества лекарственных средств (GMP)".

18. Правила производства лекарственных средств GMP Ев-

ского Сообщества (GMP ЕС). М, 1997. Первая редакция перевода. Подготовлена АСИНКОМ.

19. Пузакова С. М. содержание посторонних механических

включений как показатель качества сухих лекарственных средств для инъекций: Дис... канд. фармац. наук. - М i 1994.- 172 с.

20.Росол А., Карцев О., Ангелов X. Инфузионные растворы: выбор оборудования и технологий // Ремедиум. - 2000. -№9. - С.33-35. 21. Рыжкова Е.В. Влияние упаковочных и укупорочных ма­териалов на качество лекарственных средств для паренте­рального применения // Фармация. - 1995. - №2. — С.34-36.

22.Снегирева Н.С. Стерилизация растворов фильтрованием / в кн. Чистые помещения. Под ред. А.Е.Федотова. М., Изд-е АСИНКОМ. - 1999. - С. 274-295.

23.Снегирева Н.С, Беседина И.В., Карчевская В.В. Фильт­рующие насадки для инъекционных растворов (Обзор) // Хим.-фарм. журн. - 1986. - №8. - С. 975-979.

24. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках. Под ред. М.Т.Алюшина

- М, 1991 г. - Вып. 1, часть L~ C.36-46. 25.Фаркварсон Г. Производство стерильных фармацевтиче­ских продуктов. Практическое руководство к стандартам и правилам в области окружающей среды // Сб. докл. VII конф. АСИНКОМ. - 1997. - М. - С 27-37.

26. Федотов А.Е. Что такое чистые помещения / в кн. Чистые помещения. Под ред. А.Е.Федотова. М., Изд-е АСИН­КОМ. - 1999. тС. 11-44.

27. Уайт У. Поведение персонала в чистом помещении и по­рядок переодевания / в кн. Чистые помещения. Под ред. А.Е.Федотова. М.,'Изд-е АСИНКОМ. - 1999. - С. 239-255.

28.Устинова И. GMP: когда экономия дороже затрат // Ре­медиум. -2000. - № 1 -2. -С. 3-6.

29.Шилова СВ. Валидация процессов производства лекар­ственных средств // Медицинский бизнес. - 2000. - №2. - С. 18-20.