Концепция gmp как гарантия выпуска эффективных и безопасных препаратов требуемого качества

В настоящее время в странах с раз­витой фармацевтической промыш­ленностью официально признаны правила GMP (Good Manufacturing Practice - Правила надлежащего производства), регламентирующие организацию производства и кон­троля качества лекарственных средств на уровне предприятия. В основе концепции GMP заложен следующий принцип обеспечения качества лекарственных средств: объектом контроля, наряду с качест­вом готового продукта, является сам производственный процесс. При этом появляется возможность обна­ружить и устранить неблагоприят­ные производственные условия до того, как они приведут к изготовле­нию недоброкачественной продук­ции [7,30,33,38].

Правила GMP имеют системный и профилактический характер, так как направлены на предотвращение ошибок и отклонений путем учета всех факторов, способных отрица­тельно повлиять на качество готовой продукции. В основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качест­ва лекарственных препаратов путем лабораторного испытания образцов готовой продукции. Основным не­достатком такого подхода является условность перенесения оценки ис­пытанных образцов на контролируе­мую серию готовых лекарств. Содей­ствуя выработке продукции, одно­родной внутри серии и между серия­ми, правила GMP существенно по­вышают значимость выборочного анализа готовой продукции при всех видах контроля: выходного (на пред­приятии-изготовителе), потреби­тельского и государственного [8,33]. В соответствии с международным опытом и рекомендациями ВОЗ пра­вила GMP должны служить в качест­ве основных требований при лицен­зировании предприятий отрасли и последующем их инспектировании, быть основой системы удостовере­ния (сертификации) качества экс­портируемых лекарств, а также ис­пользоваться в качестве учебных и методических пособий для работников предприятий и государственных

Инспекторов.

Принципиально важным элементом правил GMP является требование валидации процессов, в первую очередь, технологических, а также аналитических методик [8]. Валидация заключается в документирован­ном подтверждении того что про­цесс, метод или система будут с вы­сокой степенью надежности приво­дить к результатам, соответствую­щим заранее IA установленным критериям приемлемости [7,1 /] в соответствии с правилами GMP сле­дует проводить валидацию критиче­ских процессов (процессов, опера­ций или стадий, которые требуют особенно пристального внимания), а также валидацию изменений в про­изводственном процессе, которые могут повлиять на качество готовой продукции [29].

Валидация является неотъемлемой частью системы обеспечения качест­ва на предприятиях отрасли. Она позволяет систематически и с доку­ментальным подтверждением про­водить изучение помещений, обору­дования и процессов. Цель этого изучения - оценить, достигаются ли заранее намеченные результаты. Прошедший валидацию процесс га­рантирует, что все серии одного и то­го же продукта будут однородными по соответствующему показателю и будут отвечать официальным или иным установленным требованиям [4,7,29].