Этапы |
Кохрановских |
•Яснаясистематическихформулировка вопроса
•Всеобъемлющийобзоров поиск данных
•Беспристрастный процесс отбора и выкопировки
•Критическая оценка данных
•Синтез данных
•Выполнение анализа чувствительности и анализа подгрупп там, где это возможно и допустимо
•Подготовка структурированного отчета
Описание каждого
исследования
Объем выборки
Характеристика пациентов
Подробности использованных вмешательств
Подробности оцениваемых исходов
Оценка качества методологии
Может использоваться как:
•Порог включения
•Возможное объяснение неоднородности
Оценка качества основывается на том, какая из ошибок (bias) минимизирована
Шкалы оценки качества должны быть сжатыми и
«прозрачными»
Оценка воспроизводимости оценки качества
Отчет об использованной шкале оценки качества
Пример оценки качества
Исследовани |
Рандомизаци |
Маскировани |
Оценка |
е |
я |
е |
выбывания |
Adami 1995 |
+ |
+ |
+ |
Black 1996 |
++ |
+ |
+ |
Bone 1997 |
+ |
+ |
- |
Chestnut 1995 |
+ |
+ |
+ |
Hosking 1998 |
+ |
- |
+ |
Liberman |
+ |
+ |
+ |
1995 |
|
|
|
McClung 1998 |
+ |
+ |
+ |
++показывает высокое качество рандомизации (например, использовалась компьютерная программа генерации
случайных чисел)
Оценка качества методологии
Внастоящее время разработаны единые шкалы оценки качества публикаций.
Примером шкалы, которая используется для оценки как рандомизированных, так и нерандомизированных испытаний, является шкала, разработанная Downs и Black (1998 год).
Эта шкала позволяет оценить исследование по пяти категориям и ее результатом будет оценка качества от 1 до 32.
Шкала Downs и Black:
Изложение материала
Вопросы 1-10: Изложение
1)Цель
2)Четко ли основные изучаемые исходы описаны во введении или методах?
3)Четко ли описаны характеристики пациентов, включенных в исследование?
4)Четко ли описаны исследуемые вмешательства?
5)Четко ли описаны распределения основных смещающих в каждой из сравниваемых групп пациентов?
Количество
очков
1
1
1
1
2
6) |
Четко ли описаны основные результаты исследования? |
1 |
7) |
Даны ли в исследования оценки случайного разброса данных для основных |
1 |
|
исходов? |
|
8) |
Описаны ли все важные побочные эффекты, которые могут наступить |
1 |
|
вследствие вмешательства? |
|
9) |
Описаны ли характеристики пациентов, вышедших из исследования? |
1 |
10) Даны ли фактические уровни значимости (например, 0.035 вместо <0.05) для |
1 |
|
|
всех основных исходов за исключением тех, в которых уровень значимости |
|
|
меньше 0.001? |
|
Шкала Downs и Black: Внешняя
обоснованность
Вопросы 11-13: Внешняя обоснованность (обобщаемость)
11) Были ли пациенты, приглашенные в исследование, |
1 |
репрезентативной выборкой из той популяции, из которой они |
|
были набраны? |
|
12) Были ли пациенты, подготовленные к участию в |
1 |
исследовании, репрезентативной выборкой из той популяции, из |
|
которой они были набраны? |
|
13) Был ли персонал, место проведения исследования и |
1 |
доступные средства диагностики репрезентативной выборкой из |
|
доступной для большинства пациентов медицинской помощи? |
|
Шкала Downs и Black:
ВопросыВнутренняя14-20: Внутренняя обоснованностьобоснованность– ошибка(bias)
14) |
Была ли сделана попытка маскирования получаемого вмешательства от |
1 |
пациентов? («ослепление») |
|
|
15) |
Была ли сделана попытка маскирования вмешательства от лиц, |
1 |
оценивающих основные исходы? |
|
|
16) |
Есть ли среди результатов те, которые получены путем «разгребания |
1 |
данных», было ли это сделано достаточно ясно? (Те виды анализа, которые не |
|
|
были запланированы до проведения исследования, должны быть четко |
|
|
описаны) |
|
|
17) |
Была ли при анализе сделана поправка на различную продолжительность |
1 |
наблюдения за разными больными в испытаниях и когортных исследованиях? В |
|
|
случае исследований «случай-контроль» был ли период времени между |
|
|
вмешательством и исходом одинаковым для случаев и контролей? |
|
|
18) |
Соответствовали ли фактическим данным те статистические методы, |
1 |
которые использовались для оценки основных исходов? |
|
|
19) |
Была ли достаточно надежной (высокой) степень следования назначенному |
1 |
лечению (комплаэнтность)? |
|
|
20) |
Были ли основные использованные меры исхода точными (обоснованными и |
1 |
надежными)? |
|
|
Шкала Downs и Black:
Внутренняя обоснованность
Вопросы 21-26: Внутренняя обоснованность – смещающие (confounding)
21) |
Были ли набраны группы с различными методами вмешательства (для |
1 |
испытаний и когортных исследований) из одной и той же популяции? Были ли |
|
|
случаи и контроли (для исследований «случай-контроль») набраны из одной и |
|
|
той же популяции? |
|
|
22) |
Были ли набраны группы с различными методами вмешательства (для |
1 |
испытаний и когортных исследований) в один и тот же период времени? Были |
|
|
ли случаи и контроли (для исследований «случай-контроль») набраны в один и |
|
|
тот же период времени? |
|
|
23) |
Была ли проведена рандомизация пациентов в разные группы? |
1 |
24) |
Было ли скрыто рандомизированное распределение по группам от пациентов |
1 |
и работников здравоохранения до тех пор, пока исследование не будет полностью |
|
|
закончено и проанализировано? |
|
|
25) |
Была ли сделана адекватная поправка на вмешивающийся фактор в |
1 |
анализе, из которого были получены основные результаты? |
|
|
26) |
Было ли принято во внимание выбывание пациентов из исследования? |
1 |
Шкала Downs и Black:
Мощность
Вопрос 27: Мощность
27) Была ли в исследовании достаточная мощность для |
5 |
выявления клинически значимого эффекта, при уровне значимости (вероятности выявления различий там, где их нет, т.е. случайно) менее 5%?