Особенности технологии

Порошки с антибиотиками готовят по общим правилам изготовления порошков, соблюдая условия асептики, т.к. попадание микроорганизмов снижает терапевтическую активность препарата. Учитывая термолабильность антибиотиков, предварительно, если есть возможность, стерилизуют другие компоненты прописи. Так, например, горячим воздухом (180 - 200С) предварительно стерилизуют натрия хлорид, сульфаниламиды, эфедрин, тальк, цинка оксид, глину белую и т.д.

Вещества в прописи рецепта выписаны в соотношении 1:1,3:5, т.е. в приблизительно равных количествах.

Относительные потери в порах ступки №6: левомицетин – (0,029х100%):3,0=9,67%; цинка оксид – (0,036 х 100%):4,0 = 9%; тальк – сведения отсутствуют.

Характер кристаллов: левомицетин – кристаллический, цинка оксид – аморфный, тальк – очень мелкий, скользящий, распыляется.

Красящих веществ нет.

Первым измельчают левомицетин (относительные потери в порах ступки сопоставимы с цинка оксидом, но он является кристаллическим веществом), затем добавляют цинка оксид (аморфный) и тальк (легко распыляется).

Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

Пример 4 Порошки для новорожденных и детей до 1 года

Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными, а препараты для детей в возрасте до 1 года по микробиологической чистоте должны соответствовать нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriacaeae, P. aeruginosa, S. aureus» Готовят в асептических условиях.

Приказ №214 от 16.07.97, раздел 2.4. (прописи 170-174) и раздел 4 (прописи 186-190), приложение 59.

Пропись нормирована - п. 173 приказа №214 от 16.07.97. Срок годности – 20 суток в защищенном от света.

Состав: Эуфиллина 0,003

Сахара 0,2,

Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу.

Фармацевтическая экспертиза прописи

Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.) – N 148-1/у-88

Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности.

Проверку совместимости ингредиентов можно не проводить, т.к. пропись нормирована.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х).

По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, но врач в рецепте указывает дозу прописью и “!”.

Детям от 6 месяцев до 1 года ВРД=0,01 ВСД=0,03

РД=0,003 СД - не более 10 порошков в сутки

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод: препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Эуфиллин – белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым аммиачным запахом, на воздухе поглощает углекислоту, при этом его растворимость уменьшается, растворим в воде, водные растворы имеют щелочную реакцию. Список Б, хранить в хорошо укупоренной заполненной доверху таре, предохраняющей от действия света. Спазмолитическое средство.

Сахар - бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок б/з, сладкого вкуса, на воздухе теряет кристаллизационную воду.

Расчеты При изготовления менее 20 порошков для дозирования эуфиллина используют тритурацию, т.к. его масса менее 0,05 на все дозы. Оборотная сторона ППК Расчет на 10 доз: Эуфиллин – 0,003 х 10 = 0,03 < 0,05 Тритурация эуфиллина 1:10 0,03х10=0,3 Сахар – (0,2х10) – 0,3=1,7 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска 1 = 0,003+0,2=0,203≈0,2 общая масса порошков 0,3+1,7=2,0 Развеска 2 = 2,0:10=0,2 развеска 1 = развеска 2

Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к прописи № 173 Triturationis Euphyllini 1:10 0,3 Sacchari 1,7 m1 = 0,2 N.10 Мобщ.=2,0 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

Расчеты При изготовлении 30 порошков для дозирования эуфиллина тритурация не используется, т.к. масса его составляет 0,09, т.е. более  0,05 Оборотная сторона ППК Расчет на 30 доз: Эуфиллин – 0,003х30 = 0,09 > 0,05 Сахар – 0,2х30=6,0 Масса одной дозы порошка (развеска) Развеска 1 =0,003+0,2=0,203≈0,2 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,09+6,0 = 6,09 Развеска 2 =6,09:30=0,203≈0,2 Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к прописи № 173 Euphyllini 0,09 Sacchari 6,0 m1 = 0,2 N.30 Мобщ.=6,09 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________