1. Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают. Добавляют с капсулы частями теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата (см. Выше пример №1)

Органолептический контроль отдельных доз: цвет порошков кремовый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

Физический контроль

Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 + 5% от развески 0,34).

0,34 – 100% Х = 0,02 0,34+0,02

Х – 5% [0,32;0,36]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Врач, выписывая рецепт, имеет в виду экстракт красавки густой (100% - 1:1), поэтому дозы проверяют по нему.

2. Для изготовления порошков рационально использовать экстракт красавки сухой(1:2), т.к. в этом случае легче получить порошки сыпучими и однородными.

3. ЛВ вводят в порошки в соотношении 1:1:15,т.е. в резко разных количествах (см. занятие 1, Задание 1.1.).

4. Поры ступки затирают теофиллином (относительные потери 0,016% х 100%/3,0 = 0,53%).

5. При использовании экстракта красавки густого (1:1) имеют место значительные потери при его дозировании. Раствор экстракта густого (1:2) имеет срок годности не более 15 суток (см. ГФ XI, вып. 2, С. 160-161). Наличие влаги в обоих экстрактах затрудняет их введение в препарат.

Пример 8. Порошки с трудно измельчаемыми лекарственными веществами.

Трудноизмельчаемые ЛВ измельчают в присутствии летучих растворителей – этанола или эфира. Эти жидкости легко проникают в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие, способствуют измельчению. После испарения жидкости образуется тонкодисперсный порошок. Если количество летучей жидкости взять с учетом растворимости вещества и измельчение проводить в присутствии других веществ, не дожидаясь полного испарения этанола, можно получить очень мелкие частицы.

К трудно измельчаемым веществам относятся многие пахучие и летучие вещества (камфора, ментол, тимол, йод), а также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислота борная, кислота салициловая и др. Летучие и пахучие вещества хранят в отдельных шкафах.

Если масса трудно измельчаемого вещества менее 1,0 г на все дозы, для получения оптимальной дисперсности и равномерного распределения вещества в общей массе порошковой смеси количество летучей жидкости берут с учетом растворимости трудно измельчаемого вещества в ней. При больших массах вещества летучую жидкость используют в количестве 5 – 10 капель на 1 г вещества.

Лекарственные вещества, такие как, тимол, ментол, камфора, взвешивают на ручных весах, предназначенных для взвешивания только пахучих ЛВ.

Рецепт №8 Rp.: Camphorae 0,15 Sacchari 0,2 Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) – N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Лекарственных веществ списков А и Б нет.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Камфора – белый кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением, легко режущиеся ножом и слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Легко порошкуется в присутствии небольшого количества спирта или хлороформе. При растирании с ментолом, тимолом, фенолом или хлоралгидратом образует густые прозрачные жидкости. Легко возгоняется даже при обычной температуре, образуя в верхних частях сосуда, в котором она хранится, кристаллический возгон. При осторожном нагревании улетучивается не обугливаясь. Мало растворима в воде, легко растворима в 95% спирте, очень легко растворима в эфире, хлороформе, легко растворима в петролейном эфире, жирных эфирных маслах. Хранение в хорошо укупоренных банках, в прохладном месте. Стимулятор центральной нервной системы, кардиотоническое средство.

Расчеты На оборотной стороне ППК выполняют расчеты: Общая масса камфоры 0,15 х 10 = 1,5 г Этанола 90% 1,5 г · 10 (кап.)/г = 15 стандартных капель Общая масса сахара 0,2 х 10 = 2,0 г Развеска1 = 0,15+0,2 = 0,35 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 1,5 + 2,0 = 3,5 Развеска2 = 3,5 / 10 = 0,35 Следовательно развеска1 = развеска2 .

После изготовления общей массы (до развески на дозы) заполняют лицевую сторону ППК. Дата____ ППК к рецепту № 8 Camphorae 1,5 Spiritus aethylici 90 % gtts XV↑ Sacchari 2,0 M = 3,5 P = 0,35 N 10 Подписи: Изготовил______ Проверил_____ Расфасовал______ Отпустил_____