7. Приемка медицинских и фармацевтических товаров по качеству. Организация контроля качества продукции

1. Проверка сопроводительных документов( сертификат, накладная, лицензия).

2. Проверка качества транспортной групповой, первичной, вторичной упаковки. Проверяется целостность, отсутствие мех. повреждения, загрязнений, плесени, подмоченных мест, а также наличие целостности пломб.

3. Проверка качества транспорта и потребительской транспортировки

( наличие, полнота, четкость и разборчивость, прочность крепления).

4. Проверка качества изделия ( внешний вид, наименование, вид, тип,

геометрические формы, размеры, качество поверхности, отсутствие трещин,

соскобов, разрывов, царапин, блеска, комплектность, цвет, запаха, срок

годности).

5. Проверка функциональных свойств (резали, кололи, зажимали).

6. Заключение о качестве.

Организация контроля качества продукции

На предприятиях медицинской промышленности контроль качества готовой продукции и полуфабрикатов осуществляет ОТК. Реализация продукции осуществляется только после ее приемки ОТК. Задачи ОТК - предотвращение выпуска продукции, не соответствующей требованиям нормативно- технической документации , договорным условиям. Возглавляет ОТК начальник отдела, подчиняющийся директору предприятия, имеет право прекратить приемочный контроль продукции. Отношения между продавцами и покупателями по поводу приобретения товаров ненадлежащего качества определены в главе 2 закона РФ от 7 февраля 1992 года « О защите прав потребителей» , а также Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 года № 55, утвердившим « Правила продажи отдельных видов товаров, перечень товаров длительного пользования ...»

Покупатель, купивший товар ненадлежащего качества, вправе потребовать от продавца по своему выбору : замены на товар аналогичной марки, другой марки, с перерасчетом покупной цены, соразмерного уменьшения цены, устранения недостатков товара безвозмездно, возмещение расходов на ремонт и т.д.

Не подлежат возврату или обмену следующие товары : товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях ( предметы санитарии и гигиены, линзы, предметы по уходу, предметы личной гигиены , парфюмерно-косметические и т. п.)

Вопросы для самоконтроля.

1. Дать определение классификации.

2. Цели и виды классификации.

3. Характеристика и примеры иерархической классификации.

4. Характеристика и примеры фасетной классификации.

5. Характеристика естественных и вспомогательных классификаций

6. Цели торговой и учебной классификаций.

7. Что такое классификационный признак?

8. Дать определение классификатора.

9. Что такое кодирование, коды продукции?

10. Структура кода по ОКП

Тема 1.3. «Техническое регулирование. Стандартизация и сертификация».

1. Техническое регулирование. Основные положения. Документы

2. Государственная система стандартизации.

3. Метрологическая деятельность в здравоохранении.

4. Сертификация. Лицензирование.

5. Нормативно-техническая документация (НТД). Виды НТД

Техническое регулирование представляет собой правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных и добровольных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки , реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг, а также правовое регулирование отношений в области оценки соответствия. Документами системы технического регулирования выступают технические регламенты, принимаемые в целях защиты здоровья населения, имущества физических и юридических лиц, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, а также для предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Основная цель принятия технических регламентов - установление минимально необходимых требований, обеспечивающих различные виды безопасности ( химической, биологической и др.) В техническом регламенте формулируют требования к характеристикам продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Технические регламенты имеют статус федерального закона, а также могут быть приняты указами Президента РФ или постановлениями Правительства. Различают общие ( обязательны для любых видов продукции процессов) и специальные ( учитываются технологические особенности отдельных видов продукции и процессов) технические регламенты. Разработчиком регламента может быть любое лицо. Экспертизу проектов технических регламентов осуществляют экспертные комиссии , в состав которых входят представители федеральных органов власти, научных организаций и общественных объединений предпринимателей и потребителей.

Государственная система стандартизации.

Стандартизация медицинских товаров - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг. Цели : повышение уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества, экологии, объектов, обеспечение научно- технического прогресса, повышение конкурентоспособности продукции, работ, услуг и т.п. Стандартизацию осуществляют в соответствии с принципами: добровольное применение стандартов, максимальный учет при разработке стандартов интересов заинтересованных лиц, применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта, недопустимость создания препятствий выполнению работ для обеспечения целей стандартизации, обеспечение условий для единообразного применения стандартов. Управление стандартизацией в РФ осуществляет Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России). Он формирует, контролирует, реализует, осуществляет надзор, организует подготовку кадров в области стандартизации, устанавливает правила применения правил, норм и рекомендаций по стандартизации на территории РФ. Госстандарт России представляет Россию в таких международных организациях, как Международная электротехническая комиссия ( IEC ) и ( ISO ) . В странах Европейского экономического содружества вопросы стандартизации изделий мед. техники возложены на Европейский комитет нормирования ( CEN ) и Европейский комитет электротехнического нормирования ( CENELEC ). В настоящее время действуют три директивы Европейского законодательства по технике в отношении общих обязательных требований к мед. изделиям:

6. 93/ 42 «О медицинских изделиях»

7. 90/ 385 «Активные имплантируемые приборы»

8. 76/98 « Изделия для диагностики»

Эти директивы определяют организационный порядок, необходимые процедуры, испытаний и требований, соответствие нормативно- технической базе стран Европейского экономического союза (ЕЭС ). В 2000 году при ЗАО « ВНИИМП- ВИТА» образован технический комитет ( ТК ) по стандартизации ИСО / ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для мед. изделий». Он служит российской частью комитете ISO . Основное направление работы ТК - координация отечественных разработок с международными стандартами в области стандартизации. Документы по стандартизации устанавливают правила, принципы, нормы, характеристики, касающихся объектов стандартизации, а также различных видов их деятельности. К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относят международные и национальные стандарты, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, стандарты организации.

Стандарт - это документ, в котором в целях многократного использования установлены характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Подразделяют : международные, регионально- международные, государственные стандарты РФ ( ГОСТы Р) , отраслевые ( ОСТы), стандарты технических объединений ( СТО) и стандарты предприятий (СТП). Стандарты организаций разрабатывают и утверждают коммерческие, общественные, научные и др. самостоятельно , исходя из необходимости применения стандартов для своих структур. В зависимости от назначения и специфики объекта различают следующие виды стандартов: основополагающие ( для единства подходов и взаимосвязи деятельности науки, техники и производства); стандарты на продукцию (услуги); стандарты на работы ( процессы); стандарты на методы контроля.

Метрологическая деятельность в здравоохранении.

Метрология - наука об измерениях, методах и средствах обеспечения единства и требуемой точности измерений.

Главный законодательный акт, обеспечивающий единство измерений - Закон РФ « Об обеспечении единства измерений» от 27 апреля 1993г. Он направлен на защиту прав и законных интересов граждан, экономики страны от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений.

В организационном отношении метрологическое обеспечение в РФ осуществляет Государственная метрологическая служба России (ГМС), которая подчиняется по вертикали Госстандарту РФ. В состав ГМС входят государственные научные метрологические центры (ГНМЦ) , региональные центры стандартизации, метрологии и сертификации (ЦСМ и С), метрологические службы федеральных органов управления и юридических лиц.

ГНМЦ представлен институтами : Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы (ВНИИМС, Москва), научно-производственное объединение «ВНИИ метрологии имени Д.И. Менделеева» (ВНИИМ, Санкт-Петербург) и др. ГНМЦ - хранители государственных эталонов. Они проводят исследования в области теории измерений, принципов и методов высокоточных измерений , разработки научно-методических основ совершенствования Российской системы измерений , разрабатывают нормативные документы по обеспечению единства измерений.

Основные функции ЦСМ и С - государственный метрологический контроль и надзор за обеспечением единства измерений в регионе, метрологическое обеспечение предприятий и организаций и др.

Основные задачи метрологической службы Министерства здравоохранения РФ : обеспечение единства и требуемой точности измерений при проведении научных и лабораторных исследований, диагностике, лечении, при производстве медицинских изделий и т.д., Осуществление надзора за состоянием и применением средств измерения (СИ), соблюдением метрологических правил и норм, координация работ по метрологии, внедрение со временных методов и СИ и т.д.

Метрологической службой МЗ РФ руководит главный метролог, возглавляющий отдел стандартизации и метрологии и являющийся председателем совета главных метрологов.

Головные организации:

1. Информационно-методический центр Всероссийского научно-исследовательского испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) ( обеспечение единства и точности измерений технических средств, используемых при диагностических исследований, профилактики, лечения и реабилитации) ;

2. Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской промышленности (АО «ВНИИМП-ВИТА») (обеспечение единства и точности измерений технических средств, используемых медицинской промышленности);

3. Организационно-методические центры МЗ РФ ( Уральский, Сибирский, Центральный, Северо-Западный).

Территориальные базовые организации метрологической службы ( созданы при органах управления здравоохранением 45 субъектов РФ).

Базовые организации метрологической службы медицинской промышленности (9 базовых региональных организаций).

Государственная регистрация медицинских товаров

Процедура государственной регистрации позволяет организовать и обеспечит контроль качества, эффективности , безопасности мед. техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Ее нормативно-правовую основу составляют следующие приказы МЗ РФ:

№ 156 от 10.05.2000г. «О разрешении на применение в мед. целях изделий мед. назначения и мед. техники отечественного и зарубежного производства в РФ»;

№ 274 от 02.07.1999г. «О порядке регистрации изделий мед. назначения и мед. техники отечественного производства в РФ»;

№ 237 от 29.06.2000г. «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий мед. назначения и мед. техники зарубежного производства в РФ».

Регистрация изделий мед. назначения и мед. техники предусматривает проведение след. работ: рассмотрение о целесообразности разработки изделия, экспертиза документов, представленных разработчиком, проведение санитарно-химических, токсико- гигиенических и других исследований , проведение испытаний изделий( мед.. технических и др.), принятие и оформление решения серийного производства, рассмотрение актов испытаний и т.д. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений , контролю производства изделий мед. назначения и мед. техники осуществляет отдел стандартизации и государственного контроля мед. техники МЗ РФ. Регистрационное удостоверение выдается на каждое зарегистрированное изделие мед. назначения или мед. техники. Срок действия регистрационных удостоверений : на изделия мед. назначения, не требующие технического обслуживания - 5 лет; на изделия мед. техники, с периодическим техническим обслуживанием, - 10 лет.

Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции требованиям технических регламентов , положениям стандартов или условиям договоров.

Декларирование соответствия осуществляется на основание собственных доказательств заявителя или своих, а также доказательств, полученных с участием органа по сертификации и испытательной лаборатории.

Лицензирование: процедура получения и последующего подтверждения специального разрешения ( лицензии) на осуществление определенного вида деятельности , требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий. В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

- производство медицинской техники

- техническое обслуживание медицинской техники ( за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

- деятельность по распространению изделий медицинского назначения

Федеральным лицензирующим органом в области производства и технического обслуживания медицинской техники является Министерство промышленности, науки и технологий РФ ( Минпром. науки РФ). Решение о предоставлении лицензии должно быть принято в течении 60 дней со дня обращения. При лицензировании учитываются : требования законодательства РФ, ГОСТов и нормативно-технических документов, государственная регистрация в РФ, наличие патентов РФ или лицензионных договоров, наличие у работников, обслуживающих мед. технику соответствующей квалификации , образования и т п .

Срок действия лицензии составляет 5 лет. Плановая проверка 1 раз в 2 года, продолжительность 15 дней.

Сертификация. Сертификация представляет собой определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Сертификация может осуществляться юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, аккредитованным для выполнения работ по сертификации. Типовая структура системы обязательной сертификации предусматривает следующий состав участников: Госстандарт РФ; органы по сертификации; испытательные лаборатории (центры).

Среди систем обязательной сертификации самой крупной является система сертификации ГОСТа Р, в которую входят около 40 систем сертификации однородной продукции и услуг, приблизительно 900 аккредитованных органов по сертификации и 2000 испытательных лабораторий.

Функции органов по сертификации.

- Сертификация продукции (услуг), выдача сертификатов и лицензий на применение знака соответствия.

- Проведение идентификации продукции, представленной для сертификации.

- Проведение инспекционного контроля сертифицированной продукции.

- Приостановление или отмена действия выданных сертификатов.

- Формирование фонда нормативных документов, необходимых для проведения сертификации.

Сертификационным испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемные и сдаточные испытания и регистрацию в МЗ РФ. Существуют схемы обязательной сертификации продукции, применяемые в РФ, разработаны с учетом рекомендаций ISO . Всего 16 схем. Срок действия сертификата устанавливается соответствующим техническим регламентом. Инспекционный контроль проводят в течении всего срока действия сертификата и лицензии не реже 1 раза в год.

Вопросы для самоконтроля.

1. Что представляет собой техническое регулирование?

2. Основные положения и документы технического регулирования.

3. Определение стандартизации, задачи.

4. Что такое стандарт на продукцию?

5. Перечислить основные виды стандартов.

6. Что такое технические условия?

7. Дайте определение метрологии.

8. Для чего необходимо изучение метрологии?

9. Дайте определение сертификации, сертификату.

10. Что такое лицензирование?

11. Дайте определение нормативно-технической документации.

12. Виды НТД для отечественных и импортных ЛС.