Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
МФТВ.doc
Скачиваний:
755
Добавлен:
08.11.2018
Размер:
1.63 Mб
Скачать

5. Особенности маркировки лс

Маркировка и оформление ЛС должны соответствовать требованиям ФЗ № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ № 5 от 2.01.2000)

ЛС должны иметь на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке следующую маркировку:

  1. Название ЛС и МНН

  2. Название предприятия-производителя

  3. номер серии и дата изготовления

  4. способ применения

  5. доза и количество доз в упаковке

  6. срок годности

  7. условия отпуска

  8. условия хранения

  9. меры предосторожности

ЛС, полученные из крови и органов человека, должны иметь надпись:

«Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

На упаковках сывороток указывается из крови и органов каких животных изготовлены, вакцино-питательная среда для вирусов и бактерий.

Для гомеопатических ЛС – надпись «гомеопатические», для растительного сырья – надпись «продукция прошла радиационный контроль». Для сильнодействующих ЛС должно быть указано «применять по назначению врача. Условия хранения должны быть указаны, если они утверждены в НТД и т.п.

На упаковке должен быть штрих-код системы ЕАН (Указание МЗ РФ № 388-У от 26.06.97).

Для стерильных ЛС указывается «стерильно», для инъекций – способы введения (внутривенно, внутримышечно, подкожно).

ЛС поступают в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующую информацию на русском языке:

  1. Название и юридический адрес

  2. Название ЛС и МНН

  3. Сведения о компонентах, входящих в ЛС

  4. область применения

  5. противопоказания

  6. побочные действия

  7. взаимодействия с другими ЛС

  8. дозировка и способ применения

  9. срок годности

  10. указание, что ЛС должно храниться в недоступных для детей местах

  11. условия отпуска

Инструкции по применению ЛС подразделяются:

- Инструкции по применению ЛС для специалистов- официальный документ, содержащий информацию о ЛП.

- Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) – документ, предназначенный для пациента, содержащий информацию по правильному применению ЛС.

В обращение ЛС должны поступать в первичной и вторичной упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС. Допускается поступление в обращение ЛС в первичной упаковке ЛС БРО, с групповой вторичной упаковкой и инструкциями в количестве, равном количеству первичных упаковок.

Вопросы для самоподготовки

  1. Дайте определение термина «обращение ЛС»

  2. Что такое лекарственные средства?

  3. Укажите разницу между оригинальными и воспроизведенными ЛС

  4. Назовите справочные издания по ассортименту ЛС

  5. Дайте характеристику классификатору ЛС

  6. Дайте характеристику фармакологической, фармакотерапевтической и нозологической классификациям

  7. Что включает маркировка ЛС

  8. Основное содержание АТС-классификации

  9. Что включают в себя инструкции по применению ЛС для специалистов?

  10. Что включают в себя инструкции по применению ЛС для потребителей?

  11. Дать характеристику Государственному стандарту ЛС

  12. Дать характеристику официальным изданиям МЗ РФ по ЛС