2. Гост р исо 9001 п.7.5. Производство и обслуживание,

п.7.5.2        Идентификация и прослеживаемость

Часто законодательным требованием в этой отрасли промышленности является наличие системы прослеживания для партии или серии.

Идентификация нужна для соблюдения юридических требований, типа процедур отзыва продукции, товарооборота на складах.

Также, необходима адекватная информация, чтобы позволить следующему в продовольственной цепочке человеку обращаться, показывать, хранить, исследовать конкретный продукт безопасно и правильно.

Организация на свою ответственность устанавливает объем партии или серии, если он не указан в требованиях заказчика. Эта величина меняется в зависимости от вида производства и потенциального риска, связанного с продукцией. Если заказчик требует, чтобы продукт был идентифицирован особой маркировкой или кодом, следует внедрить систему для проверки этой марки или кода.

Должное внимание следует уделить идентификации систем, необходимых для обеспечения соответствия  любым законодательным требованиям или предписаниям, таким как процедура снятия отечественного продукта с производства. В любой такой процедуре следует предусмотреть  распределение ответственности.

Наряду с системами идентификации и прослеживания очень полезна для данного сектора методика, позволяющая установить, кто работал на линии или участке. Если там имели место порча продукта питания, присутствие ядовитых веществ или изъяны качества, указывающие на необходимость более интенсивного обучения, может потребоваться идентификация сотрудников, имевших отношение к инциденту. 

Контроль условий производства мог бы, к примеру, включать уведомление типа «прошел/не прошел», «принят/не принят», «соответствует/не соответствует», «ожидает проверки/проверяемый». Это помогает ясно идентифицировать статус входящей, находящейся в процессе обработки продукции, а так же имеющейся в распоряжении для поставки.

Это могут быть ярлыки, марки, физические знаки, протоколы, системы кодов и т.п.

Наличие системы прослеживаемости для партии является законным требованием в пищевой промышленности. Предприятие обязано определить, что устанавливает некоторую партию, другую, чем та, которая определена как некое требование заказчика.

Пример вопросов в форму для проверки:

1. Какие методы идентификации продукции применяются?

2. Применяемые методы позволяют однозначно идентифицировать продукцию, в том числе несоответствующую?

ГОСТ Р ИСО 9001 п.7.5.4.   Собственность заказчика

К собственности заказчика может относиться сырье или упаковочный материал, поставляемые заказчиком для использования при производстве определенного продукта, или специальные добавки к готовому продукту, например «бесплатный подарок», который вкладывается в готовую упаковку. Должны быть приняты соответствующие меры, обеспечивающие защиту этих составляющих в той же степени, что и материалов, принадлежащих самой организации.

Это требование распространяется на интеллектуальную собственность (идеи, концепции и т.п.), которая должна точно так же управляться и защищаться. Если собственность заказчика портится или неправильно используется, этот факт должен быть доведен до сведения заказчика и задокументирован организацией.

Организация должна гарантировать, что продукты обрабатываются, хранятся, упаковываются, защищаются и поставляются в надлежащих условиях, обеспечивающих поддержание заданных свойств и уровней качества.  

Пример вопросов для заполнения формы:

1) Как организован учет и обеспечивается защита собственности потребителя?

2) Принимаемые меры обеспечивают сохранность собственности потребителя?

ГОСТ Р ИСО 9001 п.7.5.5       Погрузочно-разгрузочные работы, упаковка, хранение, консервация и поставка

Организация должна обеспечить надлежащие условия погрузочно-разгрузочных операций, хранения, упаковки и консервации продукции и материалов, для поддержания установленного уровня качества. 

К факторам, которые могут быть приняты во внимание, относятся:

а) контракт на упаковку

б) заданные художественные работы для упаковочных материалов

в) условия хранения, в том числе температура и влажность

г) товарооборот на складах (ротация заделов)

д) срок годности, срок хранения или требования заказчика

е) условия поставки, в том числе температура и влажность

ж) юридические требования

з) риск загрязнения

и) окружающая среда, проект, конструкция и расположение зданий

к) гигиенический и инвазийный (заражение паразитами) контроль до и после производства и упаковки.

Процедуры должны гарантировать, что опасности не возникнут после производства в результате плохой транспортировки или хранения.

Пример вопросов для заполнения формы проверки СМК:

1. Разработаны процедуры хранения, транспортировки, упаковки, поставки, консервации продукции?

2. Как осуществляется контроль за их соблюдением?

3. Определены ответственные лица за соблюдением процедур?

 

ГОСТ Р ИСО 9001 п. 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Существуют процессы, проверка которых нерентабельна или невозможно без разрушающих испытаний. Примером могут служить пастеризация, стерилизация консервных банок и очистка на месте (CIP). По мере развития способов и технологии проведения проверок и испытаний, может стать возможной верификация некоторых этих процессов, хотя  это пока может быть связано с неприемлемыми задержками получения результатов, либо слишком высокой стоимостью. Выходом из данного положения является полное управление процессом, включая его верификацию до изготовления продукта (в процессе проектирования), которая подтверждает соответствующую квалификацию всего персонала, надлежащее состояние машин и оборудования и надлежащее их обслуживание, а также полноту документации на входе процесса и возможность документирования параметров процесса (самопищущие приборы).

В идеале это должно относиться ко всем процессам, так как неадекватный процесс приведет к выпуску несоответствующих и опасных пищевых продуктов и напитков, проверка которых может быть и возможна, но приводит к отбраковке, потерям и, в худшем случае, к изъятию продукции.

На проверку и испытания готовой продукции следует возлагать минимальные надежды – процесс должен быть разработан, протекать и управляться таким образом, чтобы все возможные источники опасности были устранены (или снижены до допустимого уровня). Связь с процессом анализа риска возникновения опасности очевидна – применение этого метода обеспечивает идентификацию всех опасных факторов на входе процесса и управление процессом, для сведения к минимуму риска еще до изготовления продукта. Благодаря этому удается избежать неприятных сюрпризов в ходе окончательных испытаний. 

Пример вопросов для заполнения формы проверки СМК:

1) Определены процессы, нуждающиеся в валидации?

2) Определены опасные факторы, возникающие в ходе процесса?

3) Какие методы валидации применяются?

4) Как осуществляются записи во время процесса?

ГОСТ Р ИСО 9001 п. 7.6. Управление оборудованием  для мониторинга и измерений

Организации следует выбрать и идентифицировать оборудование, предназначенное  для  проверки соответствия требованиям. Следует вести протоколы процесса калибровки, в которые включаются сертификаты, относящиеся к национальным стандартам (там, где они применяются). В сертификатах по калибровке следует также указывать точность измерительного оборудования на момент калибровки («фактическое» считывание). В отношении управления действуют следующие специальные указания:

а) Выбор

При выборе оборудования для проверки, измерений и испытаний следует учитывать следующее:

1)      обеспечивает ли оно выполнение приемлемых измерений, согласно техническим требованиям?

2)      какое отклонение от нормального значения можно допустить в течение определенного периода времени, без ущерба для качества продукции?

3)      обладает ли измерительный прибор достаточной точностью для выполнения требуемых измерений? 

Пояснение к функции «выбор»:

Результат измерений зависит от качества измерительной информации. Измерительная информация должна быть точной, достоверной, надежной, сходимой.

Существует 3 требования к измерительной информации:

- измерительная информация должна быть выражена в узаконенных единицах;

- измерительная информация должна сопровождаться гарантированными показателями точности;

- измерительная информация должна быть получена с требуемой точностью.

Чем точнее, тем лучше, но тем и дороже. Поэтому нужно выбирать оптимальный вариант, если точность установлена, то и средство измерений должны быть подобраны соответствующие.

Первые 2 требования следуют из Закона РФ «Об обеспечении единства измерений»: «Единство измерений - это состояние измерений, при котором их результаты выражены в узаконенных единицах, а погрешности известны и не выходят за установленные пределы». 3-е требование – касается метрологического обеспечения, а это более широкое понятие (единство и точность измерений). Точность измерений будет зависеть от многих факторов (условия окружающей и производственной среды, компетентность персонала и т.п.).

Информация должна восприниматься однозначно, чтобы не было различных толкований, например можно написать: 100 м , сто м или 10 Ом, т.е. должны быть пробелы, маленькие и большие буквы в обозначениях, это техническая культура специалиста, делающего такие записи.

Все средства измерений на территории РФ проградуированы одинаково (м, градус, ампер и т.д.) с учетом погрешности, за эти ведется государственный контроль. Со временем средства измерений могут терять точность, например метр из клеенки, который со временем растягивается, гири могут иметь сколы и т.д. (Последствия от недостоверных измерений: окружающая среда, медицина, приобретаемые материальные ценности).

Для гарантии точности осуществляется периодическая поверка, для которой необходима эталонная база. Увязка СИ (с установленной погрешностью) с эталонами еще не обеспечивает установленную точность. Это зависит еще от ряда факторов:

- как осуществлялась подготовка СИ к поверке,

- как были обеспечены условия поверки,

- как соблюдалась последовательность и пр., т.е. должна быть единая документированная процедура измерений (методика), чтобы иметь возможность сопоставлять. Порядок и правила по применению методик измерений ГОСТ 8.563 – устанавливает погрешности при поверке:

^ CИ – при поверке;

^ М – при аттестации методики.

Только после этого мы получаем результат измерений с установленной погрешностью.

При подтверждении соответствия, оказалось, что необходим учет метрологического обеспечения и был создан стандарт ГОСТ Р 51672-2000.

Например: водка по ГОСТ, требования к примесям – альдегидов не более 8 мг/дм куб. – метод такой-то. Результат измерения – 7 мг/дм куб., а погрешность прибора _-⁺ 2 мг/дм куб., таким образом результат может быть 5-9 мг/дм куб. Что делать с этой погрешностью? В машиностроении есть правила приемки по допуска, в пищевой увязки нет. Результат измерений нужен для:

- контроля, учета, диагностики, планирования, поэтому для каждой цели получения результата должны быть установлены правила приемки и принятия решения. Это должно быть установлено в Системе сертификации и других видах деятельности.

Требования могут формулироваться и как 7 +- 2 мг/дм куб., но тогда неясно, что делать с граничными параметрами. Если неправильно установлены метрологические требования, то нельзя добиться и качества, хотя на предприятии будет внедрена СМК. Т.е. должны быть установлены требования с какой точностью выполнять измерения. Для этих целей проводится метрологическая экспертиза:

- Что подлежит измерению? Как установить требования к измерительной величине? (четко, корректно, грамотно – массовая доля, раствор такой-то температуры);

- С какой точностью следует выполнять измерения?

- Как выполнить измерения (методика);

- Чем выполнить измерения? (СИ).

б) Идентификация

Каждая единица оборудования, предназначенная для проверки соответствия техническим требованиям, должна иметь свой четко обозначенный калибровочный статус. Это может быть маркировка, утвержденный протокол и т.д., но обязательно четкий.

Если единица оборудования выбрана только для целей сравнения (или «индикации»), это тоже должно быть понятно для пользователя. Система должна исключать возможность небрежного использования измерительного оборудования при критических измерениях. 

с) Программа калибровки

Методика проведения должна включать следующие позиции:

1)      план проведения калибровки

2)      критерии приемки

3)      метод проверки

4)      определение базы для калибровочного оборудования, при отсутствии национальных стандартов

5)      если было установлено, что единица оборудования не калибровалась, следует обратиться к к валидации результатов предшествующих испытаний. Следует привести соображения относительно продукции, изготовленной  с момента последней правильно выполненной калибровки.

6)      калибровку должен проводить квалифицированный специалист 

Поскольку многие организации все больше и больше доверяют процессам, основанным на программном обеспечении, важно включить эти данные в систему калибровки. Любое программное обеспечение, применяемое для верификации процесса (например, расчет содержания питательных веществ или относительного количества сырьевых материалов в продукте, согласно “QUID” или аналогичным директивам), следует рассматривать с тех же позиций, что и аппаратное обеспечение. 

Проверка устройств измерений и контроля в пищевой промышленности в некоторых случаях может быть выполнена только при использовании данных межлабораторных исследований.

Пример вопросов для включения в форму проверки СМК:

1) Определена точность выполнения измерений?

2) Существует график поверки (калибровки) СИ и как он исполняется?

3) Статус органа, осуществляющего поверку (калибровку) СИ?

4) Как осуществляется выбор контрольно-измерительных устройств?

5) Как обеспечивается квалификация персонала, осуществляющего поверку (калибровку) СИ?

6) Как осуществляется идентификация измерительного оборудования?

ГОСТ Р ИСО 9001 п. 8.      Измерение, анализ и улучшения 

п. 8.1      Общие требования

Непосредственно после проверки изготовленного продукта на соответствие требованиям необходимо проверить или измерить саму систему управления качеством, чтобы установить, продолжает ли она соответствовать требованиям, сформулированными в политике, целях и согласованных планах по качеству.

Иногда разработка соответствующих методов измерения бывает проще для продукции, чем для процесса. Часто заказчики в технических условиях четко указывают, какие испытания должны быть проведены (микробиологические, химические и т.п.) и даже приводят контрольные цифры и допускаемые отклонения. Измерения же процесса и самой системы намного сложнее и требуют тщательного отбора среди доступных средств измерения. 

п. 8.2.2        Измерение и мониторинг процесса

В данной отрасли для измерений, необходимых при  определении эффективности процесса, если это процесс изготовления продукта, может понадобиться использование некоторых статистических методов или моделей. При разработке процесса ставится цель удовлетворения определенных требований, предъявляемых заказчиком или установленных внутри организации. Процесс, который не в состоянии обеспечить изготовление продукции, соответствующей требованиям, может быть первопричиной выпуска многих видов несоответствующей продукции. Проверка способности процесса удовлетворить поставленным требованиям производится путем исследования возможностей процесса. Эти исследования и статистическое управление процессом помогут организации понять характерные особенности функционирования процесса  и будут способствовать производству продуктов, на 100 % отвечающих требованиям.

Методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов, должны демонстрировать способность процессов СМК достигать запланированных результатов. Если результаты не достигнуты, должны быть применены коррекции и корректирующие действия. Особенно в ХАССП - (система мониторинга критических контрольных точек) и 6 принцип ХАССП (что процедуры верификации позволяют подтвердить эффективность работы ХАССП).

Результаты мониторинга покажут, были ли эффективными работы по контролю. Однако, где возможно, должны использоваться быстрые или встроенные в производственную линию методы контроля качества.

Пример вопросов для включения в форму проверки СМК:

1) Какие методы контроля процессов используются, в т.ч. статистические?

2) Применяемые методы обеспечивают эффективность процессов?

п 8.2.3        Измерение и мониторинг продукции и/или услуг

В плане по качеству следует идентифицировать ключевые контрольные точки для сырья, упаковки, технологических и конечных испытаний продукции. Следует определить механизм выпуска материала.  Анализ риска возникновения опасности может быть использован для идентификации ключевых контрольных точек.

Цель измерения – подтвердить, что требования к продукции удовлетворяют. Выполняется на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями.

Свидетельства соответствия приемочным критериям должны документироваться в записях, с указанием лица, уполномоченного за отпуск продукции.

План качества должен идентифицировать точки проверки сырья, упаковки, по ходу технологического процесса и готового продукта.

Особое внимание следует обратить на две следующие категории:

а) Органолептические исследования

В исследованиях, основанных на зрительном, обонятельном, вкусовом и осязательном восприятии должны сочетаться следующие элементы:

1)      при необходимости, соблюдение стандартных баз отсчета (эталонных партий, образцов, где уместно)

2)      квалификация, отбор, обучение и переаттестация проверяющих

3)      процедуры обеспечения согласованности в течение длительного времени.

и) специальные испытания

Внутренние испытания, которые были разработаны путем модификации стандартных методов испытаний или самостоятельно, следует оформить документально и провести их валидацию.

Следует вести протоколы всех проверок и испытаний. 

Испытания должны быть задокументированы и утверждены с целью гарантировать их эффективность. Многие компании хранят образцы готовых изделий в течении заявленного срока хранения. Следует рассмотреть вопрос хранения и контроля этих образцов, чтобы гарантировать безопасность и предотвратить ухудшение.

Пример вопросов для заполнения формы проверки:

1. Составлен план контроля продукции (система входного контроля, технологического контроля, приемочные испытания и их частота и критерии приемки)?

2. Разработаны или имеются документированные и одобренные методики испытаний?

3. Имеются случаи неполного выполнения планов контроля и их санкционирование?

4. Как обеспечен контроль за используемыми стандартными образцами, контрольными экземплярами продукции?

5. Как оценивается пригодность сырья?

6. Как оценивается качество управления процессом?

7. Как проводится мониторинг пищевых продуктов и персонала с точки зрения их безопасности?

8. Как выявляется и отделяется продукция несоответствующего качества?

9. Имеется процедура и методика отбора проб?

10. Как обеспечиваются среда и условия испытаний?

11. Как обеспечивается соответствующее испытательное оборудование?

12. Как осуществляется управление рисками перекрестного загрязнения?

13. Как ведется отчетность по испытаниям?