Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Многокомпонентные водные извлечения из ЛРС, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физико-химическими свойствами действующих и сопутствующих веществ растений, изготавливают в одном инфундирном стакане без учета анатомо-морфологической структуры сырья.

Многокомпонентные водные извлечения из ЛРС, требующего различных режимов экстракции изготавливают раздельно, используя для экстракции максимально возможный объем воды очищенной, но не менее, чем десятикратный по отношению к массе сырья.

2. В состав прописи входит ЛРС, требующее различных режимов экстракции:

- корни алтея – настой (экстракция при комнатной температуре)

- корневища с корнями валерианы, травы пустырника и листьев шалфея – настой (изготавливают по общим правилам изготовления настоев)

- кора калины – отвар (изготавливают по общим правилам).

3. При изготовлении настоя корней алтея необходимо учитывать, что крахмал в является балластным веществом и при нагревании и отжиме сырья переходит в извлечение в недопустимом количестве, ухудшая качество водного извлечения. Необходимость применения Кр возникает в связи с тем, что имеют место потери объема настоя и концентрации слизистых веществ из-за отсутствия стадии отжима ЛРС. Выбор значения Кр зависит от процентной концентрации водного извлечения. Экспериментально установлено, что 1,0 г сырья способен удерживать 4,6 мл водного извлечения.

4. При изготовлении отвара коры калины следует помнить о том, что растворимость дубильных веществ с понижением температуры снижается, поэтому отжимают и фильтруют отвар, не дожидаясь полного охлаждения, чтобы не отфильтровать осадок выделяющихся при охлаждении дубильных веществ.

5. Изготавливают по общим правилам (настаивание при t 97С - 15 минут; при t 20С – 45 минут). ЛРС содержит комплекс термолабильных БАВ (эфирное масло), поэтому извлечение проводят в инфундирном стакане с плотно закрытой крышкой. Перемешивание проводят (по возможности) в закрытом инфундирном стакане.

Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления

Стадии 1-3. Режимы настаивания соответствуют требованиям НД. Цвет и запах извлечений соответствует свойствам растительного сырья. Механические включения отсутствуют.

Стадия 4 – вместимость флаконов соответствует объему препарата, укупорка плотная. Флаконы светозащитного стекла

Стадия 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Отдельный рецептурный номер МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флаконов соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический контроль

Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен или опалесцирует. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в нормы допустимых отклонений (приказ №305 -  1%   10 мл); 1000  10 мл [990 мл ; 1010 мл].

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.