Приготовить водное извлечение с использованием экстракта – концентрата жидкого

Пример 2 (Б) Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200 ml Natrii hydrocarbonatis 2,0 Liquoris Ammonii anisati 5 ml Sirupi saссhari 25 ml M.D.S. по 1 десертной ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта см. пример № 2А «Настои и отвары»

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Extractum Thermopsidis siccum standartisatum 1:1 (экстракт-концентрат термопсиса сухой 1:1) - порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом, гигроскопичен. Содержит алкалоиды (термопсин, гомотермопсин, метилцитизин, пахикарпин, анагирин).

(см. пример № 2 А «Настои и отвары»)

Оборотная сторона ППК В аптеке имеется сухой экстракт корней алтея (1:1) стандартизованный. m экстракта = m масса стандартного ЛРС = 0,5 г % твердых веществ = 0,2 %  3 % Прирост объема не учитывают 0,5 г – 230 мл Х – 100 мл Х = 0,22 г Vконц. р-ра натрия гидрокарбоната (1:20) = 2,0 х 20 = 40 мл V сахарного сиропа = 25 мл Vнашатырно-анисовые капли = 5 мл V H2O = 230-(5+25+40) = 160 мл или V H2O = 200 - 40 = 160 мл

Лицевая сторона ППК Дата________ ППК №2 Б Aquae purificatae 160 ml Extracti Thermopsidis sicci 1:1 0,5 Solutionis Natrii hydrocarbonatis (1:20) 40 мл Sirupi sacchari 25 ml Liquoris Ammonii anisati 5 ml V oбщий препарата = 230 мл 230  2,3 мл Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Технология изготовления по стадиям

1. Растворение

В подставку отмеривают 160 мл воды очищенной и растворяют 0,5 г экстракта термопсиса сухого.

2. Фильтрование

Раствор фильтруют через ватный тампон, промытый водой очищенной, в отпускной флакон светозащитного стекла.

3. Смешивание

Добавляют 40 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 5%, 25 мл сиропа сахарного и 5 мл капель нашатырно-анисовых.

4. Упаковка с укупоркой

Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водное извлечение из алкалоидосодержащего ЛРС готовят в соотношении 1:400, если нет указаний в рецепте (ГФ XI) .

2. При использовании экстракта – концентрата стандартизованного сухого его масса равна массе навески стандартного ЛРС.

3. Водные извлечения в этом случае готовят без добавления кислоты хлороводородной, т.к. процесс экстракции отсутствует, а весь комплекс БАВ заранее выделен и находится в сухом экстракте термопсиса.

4. При изготовлении водных извлечений объем воды очищенной равен объему водного извлечения по рецепту, т.к. % содержания экстракта термопсиса сухого < 3 % (C _max рассчитать нельзя, т. к. КУО для экстракта-концентрата термопсиса не определен) и прирост объема при его растворении уложится в норму допустимых отклонений (приказ № 305 от 16.11.97).

5. Согласно прик. №308 к приготовленному настою в отпускной флакон сначала добавляют концентрированный раствор натрия гидрокарбоната и сахарный сироп (как водную нелетучую и непахучую жидкость), а затем капли нашатырно-анисовые (как жидкость, содержащую 75 – 80% спирт этиловый).

6. Согласно МУ от 4.07.97 предупредительную надпись «Хранить в прохладном месте» не наклеивают, т.к. при длительном хранении капель нашатырно-анисовых при температуре 3-5С возможно выпадение осадка анетола, обладающего токсическим действием.

Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 - экстракт термопсиса сухой растворен полностью

Стадия 2 – жидкость коричневатого цвета, со слабым своеобразным запахом. Механические включения отсутствуют.

Стадия 3 – опалесцирующая жидкость со специфическим запахом.

Стадия 4 – вместимость флакона соответствует объёму препарата, укупорка плотная.

Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата см. пример № 2А «Настои и отвары»

Контроль при отпуске см. пример № 2А «Настои и отвары»