Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водные извлечения из ЛРС (настои и отвары) – официнальные ЛФ. Концентрация водного извлечения травы термопсиса не обозначена, следовательно, готовят 1:400 (сильнодействующее ЛРС)

2. Используют ЛРС с содержанием алкалоидов 1,7%, т.е. выше стандартного (1,5%).

Массу травы термопсиса рассчитывают по формуле:

А х В

Х = ,

Б

где Х – масса сырья с содержанием алкалоидов 1,7% (г); А – масса стандартного сырья, по прописи (г); Б – фактическое содержание алкалоидов в 1,0 сырья (1,7%); В – стандартное содержание алкалоидов в 1,0 сырья (1,5 %).

3. При изготовлении настоев из сырья, содержащего алкалоиды, к воде добавляют кислоту лимонную или хлороводородную, в пересчете на водорода хлорид. При этом из трудно растворимых солей и таннатов алкалоидов образуются хорошо растворимые соединения. Кислоту берут в количестве, равном массе алкалоидов, содержащихся в навеске ЛРС. Кислота стабилизирует алкалоиды в процессе извлечения при повышенной температуре.

4. Настой изготавливают по общим правилам (при t 97С - 15 минут; при t 20С – 45 минут).

5. Согласно приказа №308 от 21.10.1997 г. к готовому водному извлечению в отпускной флакон сначала добавляют сахарный сироп (как водную нелетучую и непахучую жидкость), а затем капли нашатырно-анисовые (как жидкость, содержащую 75 – 80 % спирт этиловый). При этом образуется мелкодисперсная легко дозируемая взвесь (конденсационный метод образования эмульсий).

6. При оформлении препарата к отпуску согласно Методическим указаниям (МУ от 4.07.97) предупредительную надпись «Хранить в прохладном месте» не наклеивают, т.к. при длительном хранении капель нашатырно-анисовых при температуре 3-5С возможно выпадение осадка анетола, обладающего токсическим действием.

Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 - режим настаивания соответствует требованиям НД. Цвет и запах извлечения соответствует свойствам растительного сырья.

Стадия 2 - механические включения отсутствуют

Стадия 3 – не растворившихся частиц ЛВ нет.

Стадия 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. Флакон светозащитного стекла

Стадия 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический контроль

Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен или опалесцирует. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в нормы допустимых отклонений (приказ №305 -  1%   2,3 мл); 230  2,3 мл [227,7 ; 232,2 мл].

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.