Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водные извлечения из ЛРС (настои и отвары) – официнальные лекарственные формы. Настой трава адониса весеннего готовят согласно общей статье ГФ XI. Концентрация водного извлечения не обозначена, следовательно, готовят 1:30 (частный случай изготовления)

2. Объем воды очищенной рассчитывают с использованием коэффициента водопоглощения, который показывает количество экстрагента, удерживаемое 1 г растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.

3. В изготовленном водном извлечении растворяют ЛВ, общее содержание которых в препарате составляет 3% и более. Объем экстрагента вычисляют по формуле:

Vв = V + (Мс х Кв) – (m х КУО)

Vв – воды очищенной (мл); V – объем водного извлечения (мл), выписанный в прописи рецепта, Мс – масса сырья (г), Кв – коэффициент водопоглощения (мл/г), m – масса растворяемого лекарственного вещества (г), КУО – коэффициент увеличения объема (мл/г).

4. Массу сырья с более высокой биологической активностью рассчитывают по формуле, приведенной в общей статье ГФ «Настои и отвары»: Х = (А х В/Б),

А – выписанная в прописи масса ЛРС (г), Б – фактическое содержание действующих веществ в сырье (в биологических единицах действия (сердечных гликозидов) или в % (алкалоидов);

В – стандартное содержание действующих веществ.

5. Настой изготавливают по общим правилам (при t 97С - 15 минут; при t 20С – 45 минут).

6. ЛРС содержит комплекс термолабильных БАВ (сердечные гликозиды), при изготовлении настоя следует строго соблюдать нормативную измельченность сырья, временной и температурный режимы настаивания.

Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 - режим настаивания соответствует требованиям НД. Цвет и запах извлечения соответствует свойствам растительного сырья.

Стадия 2 - механические включения отсутствуют

Стадия 3 – не растворившихся частиц ЛВ нет.

Стадия 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. Флакон светозащитного стекла

Стадия 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Отдельный рецептурный номер МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический контроль

Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен или опалесцирует. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в нормы допустимых отклонений (приказ №305 -  1%   2,2 мл); 220  2,2 мл [217,8 ; 222,2 мл].

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.