Внутрилабораторный контроль качества воспроизводимости результатов

Дата	Х	Х-Х	(Х-Х)2
Тест
Метод
Прибор

Среднее квадратическое (стандартное) отклонение показывает разброс результатов от средней величины в одну (+) и другую (-) сторону. Пределом минимального разброса результатов (предел достоверности) допускают ±2S от средней величины.(X+1S; X+2S; X-1S; X-2S).

Для большинства биохимических исследований V не должны превышать 4 - 5% для исследования активности ферментов 7 -10%. Допустимые пределы аналитической вариации (V%) для ряда анализируемых компонентов, принятые рабочей группой экспертов по лабораторной диагностике стран, бывших членами СЭВ, приведены в табл.1.

Таблица 1.

Допустимые пределы аналитической вариации (разброса) для анализируемых компонентов.

№ п/п	Анализируемый компонент	V%	№ п/п	Анализируемый компонент	V%
1.	Адреналин	7	21.	Лейцинаминопептидаза	10
2.	Аланинаминотрансфераза	7	22.	Липиды общие	5
3.	Альбумин	3	23.	Магний	2
4.	альфа-Амилаза	10	24.	Медь	5
5.	Аммиак	5	25.	Мочевая кислота	7
6.	Аспартатаминотрансфераза	7	26.	Мочевина	-7
7.	Белок общий	3	27.	Натрий	2
8.	Белковые фракции	8	28.	Норадреналин	7
9.	Билирубин	10	29.	Триацилглицерины	7
10.	Глюкоза	5	30.	Фосфор	5
11.	Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа	8	31.	Фосфотазы щелочная и кислая	7
12.	у-Глутамилтранспептидаза	10	32.	Хлор	3
13.	Железо	5	33.	Холинестераза	7
14.	Иммуноглобулины	7	34.	Холестерин	7
15.	Калий	2		ГЕМАТОЛОГИЯ
16.	Кальций	2	1.	Гемоглобин	2
17.	Кортизол	7	1.	Гемоглобин	2
18.	Креатинин	5	2.	Гематокрит	3
19.	Креатинкиназа	7	3.	Лейкоциты	5
20.	Лактатдегидрогеназа	7	4.	Эритроциты	5

Коэффициент вариации (V) используется для оценки результатов исследований, выполненных одним или разными методами, сравнения методов исследования, разных измерительных приборов, оценки результатов, выполненных в разных лабораториях.

Допустимый предел ошибок (ДПО)

Допустимый диапазон аналитического рассеивания (критерий Тонкса) зависит от пределов физиологических колебаний компонентов. Требования к точности исследований должны быть едины для всех лабораторий и для объективной оценки качества аналитических результатов необходим определенный критерий. Очевидно, что в хорошо работающей лаборатории величина среднеквадратического отклонения всегда будет ниже, чем в плохо работающей лаборатории. Если имеется большой разброс результатов, несмотря на то, что ежедневные контрольные значения лежат в пределах допустимой области (X±2S), то может быть допущена ошибка. ДПО для каждого исследуемого компонента можно рассчитать по формуле:

верхний предел нижний предел

1 х (нормальной области - нормальной области)

ДПО%————————————————————— х 100%

8 х среднюю норму

Если область нормальных значений узко ограничена, то соответствующие определения и методы должны иметь высокую точность, т.е. допустимая область имеет узкие границы. Если же область нормы относительно широка, то и точность определений может быть несколько меньшей.

1. Контрольные карты готовятся для каждого контролируемого теста, определяемого в

ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ.

1. Шесть результатов подряд находятся по одну сторону от средней линии (X).

2. Три результата подряд расположились за пределами одного среднеквадратического отклонения (±1S).

3. Один результат находится за пределами двух средних квадратических отклонений (±2S).

4. Шесть результатов подряд имеют тенденцию наклона результатов в одну сторону от средней (X).

При наличии предупредительных критериев следует проверить качество калибровочных или стандартных растворов, качество реактивов и сроки их приготовления, работу измерительных приборов. Возможно, появились субъективные погрешности (другой лаборант проводит исследования). Появление предупредительных критериев свидетельствует, что анализ может выйти из-под контроля, необходимо провести поиск причин, устранить их и провести контроль правильности.

КОНТРОЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ

1. Восемь результатов подряд находятся по одну сторону от средней арифметической величины.

2. Пять результатов подряд расположены за линией одного среднеквадратического отклонения (+1S).

3. Три результата выходят за рамки ±2S.

4. Один результат располагается за пределами ±3S.

При наличии контрольных критериев результаты исследований ставятся под сомнением (анализ вышел из-под контроля) и до исправления недостатков результаты анализов не должны выдаваться в клинические отделения. В таких случаях необходимо проверить все этапы производства анализа (чистоту реактивов, качество стандарта, контрольную сыворотку, мытье посуды, работу приборов и т.п.). Необходимо срочно провести контроль правильности по контрольным сывороткам типа Сероконт-П.