Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Учреждение образования «Гомельский государственный медицинский университет»

Кафедра клинической лабораторной диагностики

Обсуждено на заседании кафедры

протокол № _________

«___» ______________200_ г.

Лекция

по клинической лабораторной диагностике

для студентов __3_ курса ____медико-диагностического ____факультета

Тема: Контроль качества клинических лабораторных исследований

Время ___ 2 часа____

Учебные и воспитательные цели:

1. Сформировать представление об основных подходах оценки качества лабораторных исследований.

2. Ознакомить с основными требованиями и методами оргнанизации внутреннего и внешнего контроля качества исследований в лаборатории.

Дать представления о контрольных материалах, применяемых в КДЛ.

ЛИТЕРАТУРА

1. Камышников В.С. Техника лабораторных работ. – Мн., ”Белорусская наука”, 2001 г., с. 249-251.

2. Камышников В.С. Методы клинических лабораторных исследований. – Мн., “Белорусская наука”, 2001 г., с. 423-426.

3. Преаналитический этап обеспечения качества лабораторных исследований / Под ред. В.В. Меньшикова. – Справочное пособие. – М.: ЛАБИНФОРМ, 1999 г. – с. 15-20.

4. Руководство по клинической лабораторной диагностике / Под ред. В.В. Меньшикова. –М.: Медицина, 1982 г., с. 17-27.

МАТЕРИАЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Мультимедийная презентация

РАСЧЕТ УЧЕБНОГО ВРЕМЕНИ

№ п/п	Перечень учебных вопросов	Время в минутах
	Вступление	3 мин
1.	Понятие «контроль качества» лабораторных исследований. Основы теории контроля качества. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества.	18 мин
2.	Условия достижения точных результатов на аналитическом этапе. Принципы унификации и стандартизации лабораторных исследований. Международные требования к аналитическим и референтным материалам.	15 мин
3.	Виды контрольных материалов. Основные требования к контрольному материалу. Принципы применения контрольных материалов.	13 мин
4.	Внутренний контроль качества	18мин
5.	. Внешний контроль качества лабораторных исследований.	18 мин
	Заключение. Ответы на вопросы.	5 мин
Всего		90 минут

С О Д Е Р Ж А Н И Е

Вступление – 3 минут

В настоящее время контроль качества - это система, разработанная для проверки и подтверждения того, что процесс измерения проходит в соответствии со сделанными предположениями, а также чтобы убедиться, что образцы пациентов измеряются правильно.

1. Понятие «контроль качества» лабораторных исследований. Основы теории контроля качества. Основные статистические понятия, используемые в контроле качества– 18 мин

Контроль качества- методы и деятельность, используемые для удовлетворения требований качества. Контроль качества включает методы и виды деятельности, направленные одновременно на управление процессом и устранение причин неудовлетворительных результатов. Система качества - совокупность организационной структуры, ответственности, процедур и ресурсов, направленных на внедрение административного контроля качеством. Масштабы системы качества должны соответствовать задачам обеспечения качества.

Программа качества -документ, регламентирующий конкретные меры в области качества.

Точностьизмерений - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины, при котором малы все виды погрешностей систематические и случайные (правильность и воспроизводимость близки к идеальным). Если все стрелы легли рядом, но достаточно далеко от центра мишени. В этом случае имеет место плохая правильность стрельбы при хорошей воспроизводимости.

Правильность -качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах, то есть соответствие среднего значения результатов измерений с истинной величиной измеряемого параметра. Причиной отклонения от правильного результата был один и тот же фактор, который называютсистематической ошибкой;

Если стрелы летели в целом в правильном направлении, но при этом попадали в самые разные части мишени. Такая ситуация характеризуется плохой сходимостью/воспроизводимостью при достаточной правильности.

Сходимость -качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполненных в одинаковых условиях (стрельба по одной мишени в одно время из одного лука).

Воспроизводимость -качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполненных в разных условиях (стрельба по разным мишеням в разное время). Различают воспроизводимость в серии (сходимость), во времени (день ото дня) и межлабораторную воспроизводимость. Причин плохой воспроизводимости больше, чем плохой сходимости, но в том и другом случае их может быть несколько, а все вместе их определяют терминомслучайная ошибка.

Стрелы вообще не попали в мишень. Такие, так называемые грубые ошибки,в целом свойственны человеческой натуре и их никак нельзя полностью исключить, но, используя соответствующие организационные меры, можно попытаться свести их к минимуму.

Главными аналитическими характеристиками являются воспроизводимость и правильность. По рекомендации Международной федерации клинической химии (IFCC) воспроизводимость выражается в виде стандартного отклонения или коэффициента вариации результатов повторных измерений одной и той же пробы, а правильность - в виде разности между средним значением серии повторных измерений и истинным значением.

Основные статистические понятия, используемые в контроле качества.

Для оценки качества исследований рассчитываются следующие статистические показатели:

1. Среднее арифметическое значение или средняя арифметическая (Хср)

В уравнении 1 X₁- значения конкретных измерений,n- число измерений

2. Отклонение от правильного значения,то есть разница между истинной величиной(м)(центр мишени) и средней арифметической будет отражает величину систематической ошибки (Ь) и, соответственно, точность определений (d%):

b(абсолютная величина) = Хср – μ (уравнение 2 )

Если при проведении контроля качества используется контрольная сыворотка с исследованным содержанием вещества, то контроль правильности целесообразно проводить в условиях хорошей сходимости результатов, то есть при минимальном отклонении (d). Если все полученные значения укладываются в пределы допустимых отклонений, имеющихся в паспорте сыворотки, то правильность удовлетворительная

3. Стандартное отклонение (ст - "сигма", SD стандартная девиация, дисперсия).

Стандартное отклонение отражает величину случайной ошибки, то есть воспроизводимость конкретного измерения в абсолютной величине. Как показано на рисунке 9, в диапазон ± 1 ст вокруг среднего попадает около 68,3% измеренных значений, в диапазон ± 2 а - около 95% , в диапазон ± 3 от - около 99,7 % измеренных значений. Иными словами - в среднем только 1 результат из 3 может отклоняться от среднего значения более чем на 1 ст, только 1 результат из 20 последовательных может отклоняться от среднего значения более чем на 2 от и только 1 из 333 последовательных результатов может отклоняться от Xq, более чем на 3 ст.

4. Коэффициент вариации (V или CV)

Коэффициент вариации отражает воспроизводимость в относительном значении (процентах). Его легко можно использовать для характеристики и сравнения различных лабораторных показателей. Чем меньше коэффициент вариации, тем выше воспроизводимость и сходимость результатов. Коэффициент вариации, характеризующий сходимость, всегда меньше, чем коэффициент вариации, характеризующий воспроизводимость изо дня в день.

5. Допустимый предел ошибки (ДПО)

При оценке результатов лабораторных исследований встает задача не только сравнить разные методы (способы, подходы и т.д.), но и сопоставить получаемые результаты с возможными биологическими вариациями. Допустимая ошибка связана с тем диапазоном, который свойственен исследуемой величине здоровых людей. Для этого коэффициент вариации сопоставляют с допустимым пределом ошибки (ДПО), который рассчитывается по формуле Тонкса (уравнение 6):

Вопрос о медицинских допустимых пределах ошибок является сложным и окончательно нерешенным. При установлении ДПО необходимо ориентироваться на референтные величины. Однако эти величины определены не для всех компонентов, они зависят от многих факторов, в том числе от уровня лабораторной оснащенности.

2. Условия достижения точных результатов на аналитическом этапе. Принципы унификации и стандартизации лабораторных исследований. Международные требования к аналитическим и референтным материалам. – 15 мин