Контрольные карты

В клинической химии получил наибольшее распространение метод контрольных карт, который был впервые описан Шухартом (Shewhart), для лабораторных целей был введен Леви-Дженнингс (Levey-Jennings). ..,

Карта Shewhart.

Доверительные пределы, используемые для контрольных материалов в рутинных исследовани­ях, называются контрольными пределами. Для определения контрольных пределов контроль­ный материал многократно исследуется. Из результатов рассчитывают среднюю арифметиче­скую (Хср) и стандартное отклонение ( о, SD ), из которых вычисляют контрольные пределы. Затем строится карта контроля качества, где на оси абсцисс откладывают дни исследования, а на оси ординат - концентрацию компонента (рисунок 9). Для каждого уровня контрольного ма­териала (норма/патология) и для каждого теста строится своя контрольная карта. Горизонталь­ными линиями на ней должно быть отмечено: среднее значение показателя в контрольном мате­риале, ±2ст и ±3ст от среднего значения. Удобно вести для каждого теста две контрольные карты на одной странице для двух уровней контрольного материала (норма/патология). Графическая статистика - это фактически построение кривой распределения, но повернутой на 90°.

Полезно бывает нанести две дополнительные линии, ограничивающие предел ±1SD от средней величины (контрольная карта Westgard).

Используя контрольную карту Shewhart (рисунок 10), можно проводить качественную оценку результатов измерения контрольных проб. Ежемесячно (или при п > 20) на основании данных, представленных на контрольных картах, можно рассчитывать и записывать Хср, ст и CV., а так­же b или d, если используется контрольный материал с измеренными значениями.

Использование коммерческого контрольного материала для построения контрольной карты

Шухарта.

Если для проведения внутреннего контроля качества используется исследованный коммерче­ский контрольный материал, можно сразу, не дожидаясь накопления результатов в серии до п > 20, оценивать результаты, используя приведенные выше критерии. В этом случае, так называе­мое, должное значение для используемой модификации метода, указанное в инструкции к кон­трольному материалу, следует принять за среднюю арифметическую (Хср), доверительный пре­дел - за предел Хср ± 1ет и самостоятельно рассчитать два других предела (Хср ± 2ст и Хср ± Зет), необходимых для построения контрольной карты. Как правило в инструкции к хорошему ком­мерческому контрольному материалу все эти пределы указаны. Если их нет в инструкции, сле­дует обратиться за дополнительной информацией и разъяснениями к производителю этого ма­териала.

После набора собственных данных из 20-30 значений рассчитайте измеренное среднее значение и его сравните с аттестованным значением. Ваше среднее значение не должно отклоняться от аттестованного значения более чем на половину допустимого значения ет.

Использование сливных контрольных сывороток или неисследованного коммерческого кон­трольного материала для построения контрольной карты Шухарта. Если используются неисследованные коммерческие контрольные материалы, сливные кон­трольные сыворотки или модификации Вашего метода нет в инструкции к исследованному кон­трольному материалу, то необходимо провести дополнительное исследование контрольного ма­териала. Начиная такое исследование, следует помнить, что даже, если опустить проблему ста­бильности отдельных веществ в сливном контрольном материале, возникает не менее серьезная проблема надежности реагентов и приборов, используемых в Вашей лаборатории. Для анализа сливного или неисследованного контрольного материала для каждого метода и каждого уровня контрольного материала (норма/патология) необходимо:

- разлить материал по аликвотам и заморозить при -20°С или ниже;

- провести единую серию измерений (п = 20-30), причем измерять надо так же, как в рутинном анализе (раз в день, два раза в день, после каждых 20-40 проб пациентов);

- по полученным результатам нужно рассчитать среднее арифметическое значение (Хср) , стан­дартное отклонение (ст) и коэффициент вариации (CV, %),

- сильно отклоняющиеся от среднего значения результаты (выбросы) могут сдвинуть среднее значение и увеличить стандартное отклонение. Поэтому, если после проведения расчета выясня­ется, что какой-либо результат отклоняется от Хср более чем на 3 ст, он должен быть исключен из расчета. После этого Хср , ст и CV должны быть пересчитаны заново. Однако таких результатов должно быть не более одного. Если же их больше, то надо выяснить причину, по которой это могло произойти,

- рассчитанный CV надо сравнить с допустимым для данного параметра (см. критерии прием­лемости, таблица 14). Если рассчитанный CV больше, то необходимо исследовать причины плохой воспроизводимости и устранить их,

- рассчитайте предупредительные границы карты Хср - 2ст , Хср + 2ст и контрольные границы Хср - Зст , Хср + Зст ,

- теперь можно построить карту, нанеся Хср в качестве центральной линии карты (ось X) и па­раллельно ей две предупредительные и две контрольные границы, и начинать работать, следуя всем правилам оценки результатов измерения контрольных проб, разумеется, используя этот же контрольный материал и эти же модификации методов.

Оценка контрольных карт.

Если воспроизводимость и правильность проводимых измерений сохраняются на неизменном уровне, то все следующие результаты измерения контрольного материала должны подчиняться некоторым правилам, которае являются следствиями закона нормального распределения: полу-

чаемые результаты должны приблизительно поровну располагаться по обе стороны от среднего значения, не должны непрерывно возрастать или убывать и не должны сильно отклоняться от среднего значения.

Существует несколько принципов оценки контрольных карт, мы приведем правила Westgard (таблица 10).

Таблица 10. Правила Westgard для оценки результатов внутреннего контроля качества с использованием контрольных карт
'••'••'• •ж)*- •'.••'•.•'-••• • •	wwR		ЩШтк1Ш^^Ш
		•«.tero'amKt^iitiaesH.ig-i^iii::^;:!:^:;:?::!^:^:;:!:^
l2SD		- один результат в серии вышел за предел Хср ± 2 о Сигнал для применения д	ругих критериев !
l3SD		- один результат в серии вышел за предел Хср ± 3 от	случайная
R4SD		- разница между двумя измерениями в серии превышав-/ 4 ст	случайная
22SD		- два последовательных измерения в серии вышли за предел Хср + 2ст или Хср - 2 ст.	систематическая
4lSD		- четыре последовательных измерения в серии вышли за пре­дел Хср + 1 ст или Хср - 1 ст.	систематическая
10x		- десять последовательных измерений лежат по одну сторону от средней линии (Хср). Может применяться самостоятельно !	систематическая

При появлении результатов, соответствующих предупредительным критериям, необходимо тщательно проанализировать все этапы работы. Такие результаты можно выдать врачу, но не­обходимо проверить весь ход аналитического процесса (калибровочные растворы, работу изме­рительных приборов, расчет и т.д.). При появлении результатов, соответствующих контроль­ным критериям, анализы задерживаются и принимаются меры для выявления и исключения ошибок.

Правила Westgard используются для оценки типа ошибки (случайная или систематическая). Для удобства использования контрольные правила обозначаются символами типа al, где А - это аббревиатура числа контрольных результатов, учитываемых данным правилом, L - контроль­ный предел (например 4 igo , таблица 10)

Следует помнить, что отдельные правила лучше выявляют систематическую ошибку, но это не означает, что они вовсе не реагируют на случайную ошибку, и наоборот.

Карта кумулятивных сумм (контроль правильности).

Хотя карты Шухарта удобны для построения и визуальной интерпретации, у них есть сущест­венный недостаток - они плохо выявляют минимальную систематическую ошибку. Для решения этой проблемы рекомендуется использовать карты кумулятивных сумм ( «Cusum» ). Для по­строения карты кумулятивных сумм используют результаты, получаемые при построении карты Шухарта ( рис. 11). В середине карты проводят ось X, соответствующую среднему (или аттесто­ванному) значению, а по оси Y откладывается кумулятивная сумма. Техника определения куму­лятивной суммы включает вычитание среднего (аттестованного значения из каждой полученной величины и сложение (с учетом знака) этих различий по мере получения новых величин.

Допустим, что Хср - среднее (аттестованное) значение,

Xi, Х-г, Хз - ежедневные результаты измерения контрольного материала. Ci, Cz, Сз - ежедневные величины cusum, которые определены как:

С,= (Xi -Хер), Сз = Cl+ (Хг -Хср), Сз - С2+ (Хз -Хср) И Т.Д.

Таким образом, каждая точка такой карты представляет собой сумму отклонения текущего ре­зультата измерения от среднего и всех предыдущих отклонений. Отклонение от среднего «накапливается» от точки к точке - отсюда название этой карты. При анализе карты кумулятивных сумм важно следить за наклоном к оси Х линии, проведенной через точки карты, так как именно этот наклон свидетельствует о том, насколько получаемые результаты совпадают со средним (аттестованным) значением, нанесенным при старте карты. Если получаемые значения систематически даже незначительно ниже среднего (аттестованного) значения, то карта кумулятивных сумм будет «ползти» вниз, если выше - вверх, так как откло­нение от среднего суммируются день ото дня. Чем больше разница между аттестованным и по­лучаемыми (текущими) значениями, тем круче спад/подъем карты кумулятивных сумм.

Интерпретация карты кумулятивных сумм:

• Точки колеблются относительно оси X. Это означает, что среднее по результатам измерения контрольного материала (текущее среднее) практически совпадает с ранее установленным средним (аттестованным) значением. Правильность поддерживается на постоянном уровне.

• Точки карты «ползут» вверх или вниз под постоянным небольшим углом к оси X. Это озна­чает, что среднее по результатам измерения (текущее среднее) в эти дни отличается от уста­новленного среднего (аттестованного) значения, то есть значения Хср. При этом, если точки «ползут» вверх, значит текущее среднее в эти дни выше, чем Хср, если «вниз», то ниже, чем Хср. Это допустимая ситуация.

• Точки карты «ползут» вверх или вниз под постоянным, но большим углом к оси X. Это оз­начает, что среднее по результатам измерения (текущее среднее) в эти дни существенно от­личается от установленного среднего (аттестованного) значения Хср. В этом случае, хотя пра­вильность исследований не меняется (угол постоянный), следует проанализировать причины - почему текущее среднее в эти дни сильно отличается от аттестованного значения.

• Произошла смена направления (рис. 11). Момент смены направления - это момент, когда по какой-то причине изменились получаемые результаты. Точки кумулятивных сумм могут стать даже ближе к установленному среднему (аттестованному) значению. Однако сам факт изменения наклона говорит о том, что среднее почему-то изменилось (не обязательно в худ­шую сторону) и требуется соответствующий анализ от персонала лаборатории.

• Если точки карты кумулятивных сумм сильно «скачут» вверх-вниз, так что невозможно про­вести через них прямую линию, это означает, что воспроизводимость метода плохая. Прежде чем продолжать вести карту кумулятивных сумм, необходимо добиться хорошей воспроиз­водимости метода.

Существует и другой хороший способ ведения и интерпретации карты кумулятивных сумм:

правило 0 ± 0,5хет. Интервал ± 0,5хет от аттестованного значения считается нейтральным и это правило активируется только тогда, когда контрольные значения выходят за этот предел. В слу­чае положительной систематической ошибки перед суммированием значение 0,5хст вычитается из следующих контрольных значений. Если после этого кривая кумулятивных сумм пересекает интервал + или - 5,1хст, т минимальная систематический! ошибка считается выявленной. Обна­ружение подобной ошибки не означает, что серия измерений должна быть выбракована. В этот случае в удобное время (например, в конце рабочего дня) необходимо провести комплекс пре­дупредительных мероприятий, направленных на исключение причин подобной ошибки. Приведенные в табл. 10 правила Westgard достаточно эффективны для выявления минимальной систематической ошибки. Ниже приводятся примеры использования этих контрольных правил.