Условия достижения точных результатов на аналитическом этапе

В таблице 7 представлены условия для достижения точных результатов в биохимических лабо­раториях разной оснащенности. При проведении внутрилабораторного контроля качества в уравнение 6 вводится величина 1/8. Оптимальным является величина ДПО с коэффициентом 1/16 области нормальных значений, но это пока труднодоступный рубеж.

	Таблица 7 Условия достижения воспроизводимых результатов определения (коэффициент вариации) суб­стратов и ферментов.
	Инструменты	Субстраты	Ферменты
	Стеклянные пипетки, фотометр/колориметр отечественного производства	10- 12	20-25
	Автоматические пипетки, фотометр/колориметр	8- 10	20-25
	Автоматические пипетки, полуавтоматический фотометр без термостата	4-7	15-20
	Автоматические пипетки, полуавтоматический фотометр с термостатом	4-5	7-8
	Биохимический автомат, монохроматор, ротор ^ 20 мест	4-5	4-5
	Биохимический автомат, монохроматор, ротор ^ 80 мест	1-2	4-5
	Биохимический автомат, би/полихроматор, ротор <> 20 мест	4-5	4-5
	Биохимический автомат, би/полихроматор, ротор >. 80 мест	1 -2	4-5

Оснащенность лабораторий - это насущная проблема для обеспечения качества. В разделе, по­священном внешнему контролю качества, будут представлены данные о том насколько велика роль использования современного оборудования в получении правильных результатов опреде­ления гемоглобина и приведены доказательства того, что устаревшее отечественное лаборатор­ное оборудование - это тормоз, который не позволяет достичь высокого качества лабораторного обеспечения диагностического процесса. Аналогичные проблемы связаны с реактивами, кон­трольными материалами - всем комплексом поставок в лабораторию, используемых в аналити­ческом процессе. Только современное оборудование и реактивы позволят работать нашим ла­бораториям на уровне международных стандартов.

Проблемы стандартизации

В настоящее время в связи с интенсивным международным сотрудничеством, миграцией насе­ления актуальным является стандартизация (унификация) всего аналитического процесса обес­печения качества, которое понимается в широком смысле, начиная от единства методов измере­ния, кончая стандартным уровнем изготовления приборов и реактивов. Для этих целей была создана Международная Организация по Стандартизации ( ISO ), которая образует систему стандартизации в мировом масштабе. Национальные организации, входящие в состав ISO, при­нимают участие в разработке Международных Стандартов через технические комитеты, между­народные и национальные организации как государственные, так и негосударственные. Выра­ботанные документы выпущены в виде руководств и отвечают общим правилам по разработке стандартов ISO, они являются результатом консенсуса Проекты Международных Стандартов,

принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на одобрение до их ут­верждения Советом ИСО в качестве Международных стандартов. Они одобряются в соответст­вии с процедурой ИСО при согласии по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Для обеспечения качества в лабораториях выпущено Руководство ISO/IEC No 25, оно же ис­пользуется для признания их компетентности, в частности, через аккредитацию. В последние годы международным сообществом было сделано много разработок в области обеспечения качества, что привело к выпуску новых усовершенствованных руководств и серии стандартов по обеспечению качества ISO 9000:

ISO 9000: 1987, Управление качеством и стандарты обеспечения качества - Руководящие положения по выбору и использованию;

ISO 9001: 1987, Системы обеспечения качества - Модель обеспечения качества при про­ектировании/разработке, производстве, установке и обслуживании;

ISO 9002: 1987, Системы обеспечения качества - Модель обеспечения качества при про­изводстве и установке;

ISO 9003: 1987, Системы обеспечения качества - Модель обеспечения качества в ходе последней проверки и испытания;

ISO 9004: 1987, Обеспечение качества и элементы систем обеспечения качества - Руко­водящие положения.

В Европе используются европейские стандарты, обозначенные EN 45000:

по клинической биохимии:

EN 45002 - критерии аккредитации клинико-диагностических лабораторий;

EN 45003 - критерии для организаций, проводящих аккредитацию лабораторий;

EN 45011 - 45013 - критерии для государственных органов, проводящих сертификацию производства, лабораторий, производства.

В России применительно к результатам лабораторных исследований используются критерии, установленные ГОСТ 16263-70 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Термины и определения».

Использование стандартов ISO требует в первую очередь создания референтных лабораторий. Референтные лаборатории обязаны работать референтными методами. Международной федерацией клинической химии выделено 4 типа методов: дефинитивные, ре­ферентные I уровня, референтные II уровня и обычные или рутинные методы. Международные требования к аналитическим методам и референтным материалам представлены в таблице 8. Наиболее высокой степенью точности обладают дефинитивные или окончательные методы. Ре­зультаты, полученные этими методами, наиболее близки к истинной величине. Примером мо­жет быть определение кальция масс-спектрометрическим методом с изотопным разведением. Референтный метод - это метод, у которого после всестороннего теоретического и практического изучения установлено, что аналитическая ошибка составляет примерно ±1%. Референтные ме­тоды подразделяются на I и II типа. Референтные методы I типа аттестованы также как дефини­тивные. Примером является определение атомно-абсорбционной спектрофотометрией элементов Са, Na, К, Mg и других. Референтные методы II типа имеют такую же аналитическую ошибку, как и I типа, но достигнуто это за счет тщательного выполнения всех этапов. Отдельные фер­ментативные методы, в частности гексокиназный метод определения глюкозы, относят к рефе­рентным методам. Окончательные и референтные методы должны использоваться для оценки рутинных методов. К рутинным методам относят: метод с известным отклонением, правиль­ность которого установлена, и метод с неизвестным отклонением, правильность которого не оп­ределена. Контрольные материалы, аттестованные методами разного уровня, соответственно обозначаются как первичный калибратор (аттестован дефинитивным методом), вторичный ка-либратор (референтным методом I типа), калибратор (референтным методом II типа), кон­трольные сыворотки могут быть аттестованы обычными рутинными методами, как это прово­дится, в частности, в системах межлабораторного контроля качества.

Таблица 8. Международные требования 1984)		к аналитическим методам и		референтным материалам (	Olesen,
Уровень аккредита­ции лабора­тории	Тип метода	Требования к материалу	Уровень ак­кредитации референтно­го материа­ла	Требуемая Результат точность
«истинное значение»
Междунаро дные и на­циональные лаборатории стандар­тизации	дефинитив­ный	чистый	первичный стандарт -первичный калибратор	± 0,2 - 0,5 % дефинитив­ное значение
Профессион альные на­учные лабо­ратории и лаборатории стандартиза ции	референт­ный I типа	Матрикс определен дефинитив­ным мето­дом	вторичный стандарт -вторичный калибратор	± 1 % референтное значение
			вторичный стандарт -калибратор (preciset)
	референт­ный II типа	Матрикс определен референт­ным мето­дом I типа
Исследова­тельские и референт­ные лабора­тории, ак­кредитую­щие ком­мерческие приборы и диагности­ческие на­боры	Обычные рутинные методы с известной систематичес­кой ошибкой	Аттестован­ные кон­трольные материалы	контроль­ный мате­риал	+ 3 - 5 % установлен­ное значение
	Обычные рутинные методы с неизвестной систематичес­кой ошибкой	Неттесто-ванные кон­трольные материалы

К сожалению в России в системе МЗ нет референтных лабораторий. Создать их в настоящий момент не представляется возможным. В связи с этим согласно Приказа МЗМП РФ № 233 от 05.06.96 «Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных» ут­вержден отраслевой нормативный документ «Система аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении». Предлагается аккредитовать ряд наи­более оснащенных современной лабораторной техникой клинико-диагностических лабораторий и использовать их какое-то время в качестве опорных для систем стандартизации, метрологиче­ского обеспечения и межлабораторного контроля качества.