ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА НА АНАЛИТИЧЕСКОМ ЭТАПЕ.

Качество на аналитическом этапе обеспечивается системой контроля качества

Контроль качества

Терминология контроля качества.

Термин «контроль качества» - не совсем удачный перевод английского выражения 'quality control'. Если слово 'quality' обозначает "качество" и употребляется в положительном смысле, то слово 'control' скорее равнозначно русским словам "проверка", "контроль", "надзор", которые справедливо могут вызвать определенную настороженность в связи с возможными репрессив­ными мерами. Однако Оксфордский словарь английского языка дает и другие значения:

'control' - это также "управление" или "определение неполадок путем сравнения". Во всяком случае американский статистик W.Shewhart, заложивший теоретические основы контроля каче­ства, подразумевал под контролем качества "способ управления серийным производством пу­тем выявления и предотвращения возможных неполадок (ошибок)". В 1931 году он изложил некоторый способ для улучшения индустриального производства продукции в больших сериях. Уже отсюда идея контроля качества, как одного из способов управления производством, рас­пространилась на другие профессиональные сферы, включая лабораторную медицину. В настоящее время контроль качества - это система, разработанная для проверки и подтвержде­ния того, что процесс измерения проходит в соответствии со сделанными предположениями, а также чтобы убедиться, что образцы пациентов измеряются правильно. В Международном Стандарте под «качеством» понимается - совокупность свойств и характе­ристик изделия или услуги, обеспечивающая удовлетворение обусловленных или предполагае­мых потребностей. Термин «качество» не применяется ни для выражения превосходной степе­ни в сравнительном смысле, ни в количественном смысле при проведении технических оценок. Обеспечение качества - совокупность планируемых и систематически проводимых мероприя­тий, необходимых для создания уверенности в том, что изделие или услуга удовлетворяет опре­деленным требованиям качества. На предприятии обеспечение качества служит инструментом управления.

Контроль качества - методы и деятельность, используемые для удовлетворения требований качества. Контроль качества включает методы и виды деятельности, направленные одновре­менно на управление процессом и устранение причин неудовлетворительных результатов. Система качества - совокупность организационной структуры, ответственности, процедур и ресурсов, направленных на внедрение административного контроля качеством. Масштабы сис­темы качества должны соответствовать задачам обеспечения качества. Программа качества - документ, регламентирующий конкретные меры в области качества. Проверка качества - систематический и независимый анализ, позволяющий определить соот­ветствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность их внедрения и соответствие поставленным целям. Проверки качества проводятся лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые уча­стки. При этом желательно взаимодействие с персоналом проверяемых участков. Одной из це­лей проверки качества является оценка необходимости проведения корректирующих мероприя­тий.

Надзор за качеством - постоянное наблюдение и проверка состояния процедур, методов, усло­вий исполнения, процессов, а также анализ полученных результатов в сравнении с установлен­ными показателями. Надзор за качеством может осуществляться заказчиком или от его имени с целью проверки выполнения договорных обязательств.

Контроль - мероприятия, включающие проведение измерений, испытаний, проверки одной или нескольких характеристик изделия или услуги и их сравнение с установленными требова­ниями с целью определения соответствия.

Надежность - способность изделия выполнить требуемые функции в заданных условиях в те­чение заданного периода времени. Термин «надежность» также используется как характеристи­ка вероятности успеха.

Несоответствие - невыполнение установленных требований, т.е. отсутствие одной или не­скольких характеристик качества

Техническое условие - документ, устанавливающий требования, которым должны соответст­вовать изделие или услуга.

Основы теории контроля качества.

Критерии качественного измерения имеют общий характер для многих видов деятельности. ГОСТ 16263-70 определяет эти критерии качества измерений. Статистический анализ вероят­ных ошибок можно проиллюстрировать на хорошо известном примере мишени, в которую не­кий стрелок пускает свои стрелы (рис.3).

В лабораторной практике это будет равнозначно повторению анализа из одной и той же пробы. Здесь могут возникнуть несколько ситуаций.

Если стрелок всякий раз попадал близко к середине мишени, то никаких серьезных ошибок не было (рис 4). В этом случае имела место правильная стрельба.

Точность измерений - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины, при котором малы все виды погрешностей систематические и случайные (правильность и воспроизводимость близки к идеальным). Если все стрелы легли рядом, но достаточно далеко от центра мишени. В этом случае имеет ме­сто плохая правильность стрельбы при хорошей воспроизводимости.

Правильность - качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешно­стей в их результатах, то есть соответствие среднего значения результатов измерений с истин­ной величиной измеряемого параметра. Причиной отклонения от правильного результата был один и тот же фактор, который называют систематической ошибкой;

Если стрелы летели в целом в правильном направлении, но при этом попадали в самые разные части мишени. Такая ситуация характеризуется плохой сходимостью/воспроизводимостью при достаточной правильности.

Сходимость - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполненных в одинаковых условиях (стрельба по одной мишени в одно время из одного лука) (рисунок 6).

Воспроизводимость - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов из­мерений, выполненных в разных условиях (стрельба по разным мишеням в разное время) (рисунок 7). Различают воспроизводимость в серии (сходимость), во времени (день ото дня) и межлабораторную воспроизводимость. Причин плохой воспроизводимости больше, чем плохой сходимости, но в том и другом случае их может быть несколько, а все вместе их определяют термином случайная ошибка.

Стрелы вообще не попали в мишень (рисунок 7). Такие, так называемые грубые ошибки, в це­лом свойственны человеческой натуре и их никак нельзя полностью исключить, но, используя соответствующие организационные меры, можно попытаться свести их к минимуму.

Главными аналитическими характеристиками являются воспроизводимость и правильность. По рекомендации Международной федерации клинической химии (IFCC) воспроизводимость вы­ражается в виде стандартного отклонения или коэффициента вариации результатов повторных измерений одной и той же пробы, а правильность - в виде разности между средним значением серии повторных измерений и истинным значением.

Основные статистические понятия, используемые в контроле качества.

Статистика случайных величин использует так называемое нормальное распределение (рис. 8). Нормальное распределение характеризуется тем, что среднее арифметическое значение (получается делением суммы всех значений на количество измерений (уравнение 1), совпадает с модой (наиболее часто повторяющееся значение) и медианой (центр, от которого половина значений будет меньше, а половина больше медианы).

Для оценки качества исследований рассчитываются следующие статистические показатели:

1. Среднее арифметическое значение или средняя арифметическая (Хср )

SXi

Хср = ———— (уравнение 1) п

В уравнении 1 Xi - значения конкретных измерений, n - число измерений

2. Отклонение от правильного значения, то есть разница между истинной величиной (\i) (центр мишени) и средней арифметической будет отражает величину систематической ошибки (Ь) и, соответственно, точность определений (d %):

b (абсолютная величина) = Хср - ^ (уравнение 2 ) или

(Xep-^l)

d (отклонение в %%) = ————— х 100% (уравнение 3 ) ^

Если при проведении контроля качества используется контрольная сыворотка с исследованным содержанием вещества, то контроль правильности целесообразно проводить в условиях хоро­шей сходимости результатов, то есть при минимальном отклонении (d). Если все полученные значения укладываются в пределы допустимых отклонений, имеющихся в паспорте сыворотки, то правильность удовлетворительная

3. Стандартное отклонение (ст - "сигма", SD стандартная девиация, дисперсия).

/ £(Xi-Xep)²

/ ————— (уравнение 4 ) ст= ^/ п - 1

Стандартное отклонение отражает величину случайной ошибки, то есть воспроизводимость конкретного измерения в абсолютной величине. Как показано на рисунке 9, в диапазон ± 1 ст вокруг среднего попадает около 68,3 % измеренных значений, в диапазон ± 2 а - около 95 % , в диапазон ± 3 от - около 99,7 % измеренных значений. Иными словами - в среднем только 1 ре­зультат из 3 может отклоняться от среднего значения более чем на 1 ст, только 1 результат из 20 последовательных может отклоняться от среднего значения более чем на 2 от и только 1 из 333 последовательньпс результатов может отклоняться от Xq, более чем на 3 от.

4. Коэффициент вариации (V или CV)

ст V= —— х 100 % (уравнение 5 )

Хср

Коэффициент вариации отражает воспроизводимость в относительном значении (процентах). Его легко можно использовать для характеристики и сравнения различных лабораторных пока­зателей. Чем меньше коэффициент вариации, тем выше воспроизводимость и сходимость ре­зультатов. Коэффициент вариации, характеризующий сходимость, всегда меньше, чем коэффи­циент вариации, характеризующий воспроизводимость изо дня в день.

5. Допустимый предел ошибки (ДПО)

При оценке результатов лабораторных исследований встает задача не только сравнить разные методы (способы, подходы и т.д.), но и сопоставить получаемые результаты с возможными биологическими вариациями. Допустимая ошибка связана с тем диапазоном, который свойст­венен исследуемой величине здоровых людей. Для этого коэффициент вариации сопоставляют с допустимым пределом ошибки (ДПО), который рассчитывается по формуле Тонкса (уравнение б):

(диапазон нормальной области) ДПО = 1/4 х —————————————— х 100% (уравнение 6)

среднее значение нормальной области

Вопрос о медицинских допустимых пределах ошибок является сложным и окончательно нере­шенным. При установлении ДПО необходимо ориентироваться на референтные величины. Од­нако эти величины определены не для всех компонентов, они зависят от многих факторов, в том числе от уровня лабораторной оснащенности.