Контроль качества лабораторного исследования — это система мер по контролю за качеством выполнения лабораторного анализа на всех этапах его осуществления — от периода подготовки пациентов к процедуре взятия материала до использования полученных результатов в клинике. Осуществляется ежедневно.

Основные критерии КК: воспроизводимость и правильность полученных результатов

Основные этапы кк :

• преаналитический (подготовка пациента, взятие биологического материала, его предварительная обработка, транспортировка и хранение);

• аналитический (контроль процедуры дозирования, проведения реакции, т.е. перемешивания, термостатирования, соблюдения необходимого времени реакции, измерения и др.), расчет результатов;

• постаналитический (правильность оформления бланка с результатами, их лабораторно-клиническую интерпретацию, доведение полученной информации до сведения врача).

Основные группы аналитических методов.

1. Дефинитивные (окончательные) — методы, признанные не имеющими источников ошибок.

2. Референтные методы выполняемые с помощью доступного оборудования. Позволяют получать результаты, статистически неотличимые от устанавливаемых с использованием дефинитивных методов (аналитическая ошибка определения составляет примерно 1%).

3. Рутинные методы. Методы, рекомендованные ассоциациями специалистов, а также официально утвержденные методы клинико-биохимических исследований, применяемые в повседневной практике лабораторных работ.

Внутренний контроль качества включает:

1)Контроль правильности

2)Контроль воспроизводимости

Правильность – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах, то есть соответствие среднего значения результатов измерений с истинной величиной измеряемого параметра. Причиной отклонения от правильного результата является систематическая ошибка.

Воспроизводимость – качество измерений, отражающая степень разброса результатов измерения. Причиной разброса результатов (аналитической вариации) являются случайные ошибки.

Наиболее характерные систематические ошибки.

Ошибки методические - некачественно протекает реакция, влияние посторонних примесей и т.д.

Ошибки, зависящие от применяемых приборов, их состояния и реактивов (неточные весы, нечувствительность фотоэлементов, загрязнение растворов, неправильно выбранный светофильтр, сбивка длины волны, использование реагентов с истекшим сроком годности, загрязненная вода и т.п.).

Ошибки оперативные. Неправильное или недостаточно тщательное выполнение аналитических операций (неточный отбор растворов, пробы, разведение, нарушение температурного режима и др.).

Ошибки, допущенные при обработке стандарта, построения калибровочного графика, вычислении фактора пересчета и составлении калибровочной таблицы.

Виды контрольных материалов

• Специальные контрольные материалы – изготовленны промышленным путем (Сероконт В –контроль воспроизводимости, Сероконт П – контроль правильности, и т.д.).

• Слитая сыворотка. Используется для контроля воспроизводимости

Этапы внутрилабораторного контроля воспроизводимости

1. Накопление результатов исследований сыворотки на воспроизводимость. 23-25 дней определяют содержание аналита в контрольном материале (в 2 параллелях), наряду с опытными пробами. Вычисляют среднюю величину каждого параметра из двух параллельных проб (Х).

2. Статистическая обработка результатов. Анализ результатов, удаление крайних. Расчет средней арифметической за 25 дней. Расчет среднеквадратичного отклонения и коэффициента вариации. Сравнение с ДПО. Предел достоверности ±2S. Выходящие за пределы результаты отбрасывают и производят перерасчет.

3. Построение контрольной карты. На бумаге откладывают значения Х и отклонения ±2S для контрольного образца. Ось абсцисс – дни, ординат – значения. Продолжают исследовать контрольную сыворотку той же серии ежедневно, откладывая среднее значение 2-х проб на карте.