Этапы создания и внедрения новых лекарств (6–14 лет)

I этап (0,5–1 год)

1.Согласование потребности здравоохранения.

2.Пути поиска фармакологически активных веществ (ФАВ):

•эмпирический поиск;

•модификация химической структуры;

•целенаправленный синтез;

•комбинирование лекарств.

II этап (1–3 года)

1.Фармакологические исследования:

• фармакологический скрининг;

• определение летальной дозы (LD50) (ориентировочно);

• выявление зависимости «структура-действие».

2.Фармацевтические исследования:

• изучение физико-химических свойств ФАВ;

•наработка ФАВ для изучения;

III этап (2–5 лет)

1. Доклиническое изучение ФАВ.

2. Фармакологические исследования:

•специфического действия (определение эффективной дозы (ED50), сравнение со стандартным препаратом, изучение на адекватных моделях;

•острой и хронической токсичности;

•специфической токсичности;

•фармакокинетики;

•составление инструкции и программы клинических испытаний.

3. Фармацевтические исследования:

•создание лекарственной формы;

•разработка проекта внедрения ЛС;

•создание научно-технической документации;

•наработка препарата на клинические испытания.

IV этап (2–5 лет)

1.Клиническое изучение ЛС:

•фармакологический комитет;

•фармакопейный комитет;

•клинические испытания;

•утверждение названия препарата;

•разрешение к медицинскому применению;

•разрешение к промышленному выпуску.

2.Освоение промышленного выпуска новых лекарств.

3.Аптеки.

5