Принципы контроля качества вакцин

Контроль качества вакцин на стадии разработки:

1 этап — доклинические испытания на животных. Вакцина-кандидат и все компоненты, которые используются при ее создании, проверяются на токсичность, максимальную дозу, мутагенность, переносимость при введении максимальных доз.

2 этап — клинические испытания на людях. В ходе клинических испытаний I фазы вакцину впервые проверяют на ограниченной группе людей, уточняется дозировка, схема применения препарата. Во время клинических испытаний II фазы вакцину испытывают у пациентов из групп риска по данной инфекции. Завершают стадию экспериментов клинические испытания III фазы, когда вакцина проверяется на большом числе здоровых пациентов. На всех этапах клинических исследований обязательными требованиями являются информированное согласие пациентов на участие в эксперименте и утверждение протокола этическим комитетом.

Препараты, предназначенные для вакцинации детей, подвергаются дополнительным испытаниям и лицензируются отдельно. При этом принимается во внимание, что дети первых лет жизни не могут жаловаться на недомогания, возможно связанные с поствакцинальными осложнениями.

Для правильного учета поствакцинальных осложнений проводятся испытания с обязательным включением групп плацебо, которые получают препарат, лишенный специфического иммуногена, но во всем остальном идентичный испытуемой вакцине. В целях объективности учета проводятся «слепые» испытания: вакцинные препараты и плацебо поступают на испытания в закодированном виде, а персонал, привлекаемый к регистрации поствакцинальных осложнений, не информируется о содержимом вводимого препарата до конца испытаний.

3 этап — регистрация вакцины в стране-разработчике после успешного завершения трех фаз клинических испытаний.

4 этап — лицензирование вакцины в других странах возможно только после регистрации в стране-производителе. В ходе лицензирования вакцины в стране проводится полное лабораторное и клиническое исследование вакцины, в ходе которого оценивают безопасность и иммуногенность вакцины. Для проведения контрольных испытаний выбирается группа участников исследования около 100–200 человек, для которой показана вакцинация данным препаратом.

Контроль качества вакцины на производстве. Для того чтобы произвести препарат, отвечающий всем требованиям, необходимо контролировать каждый этап производства. При изготовлении вакцины проводится также посерийный контроль ее качества. Для последнего контроля используют только методы проверки на животных. Для каждой серии вакцины на производстве выдается паспорт качества.

5 этап — постмаркетинговое (пострегистрационное) наблюдение осуществляется как государственными органами здравоохранения, так и производителями вакцин. Основная его задача — мониторинг числа тяжелых побочных реакций и осложнений, возникающих при практическом применении вакцины. Некоторые, исключительно редкие осложнения на вакцины, удается выявить только при массовом применении, поскольку частота осложнений может быть ниже, чем предельное число добровольцев в контрольных исследованиях. Пострегистрационное наблюдение также включает в себя проведение небольших клинических исследований, в ходе которых подтверждаются характеристики вакцины, проверяется ее эффективность на ограниченных группах риска, обобщаются данные о профилактической эффективности прививок. В некоторых случаях, в ходе таких исследований выявляются новые показания для прививок данной вакциной, новые группы риска, демонстрируются преимущества введения дополнительных доз или равноценность иммунитета при уменьшении числа доз и концентрации вакцины. Именно пострегистрационные исследования являются мощным стимулом для создания новых и совершенствования существующих вакцин.