Современные одноразовые технологии и основы их внедрения в процессах производства биотехнологических лекарственных средств
.pdf
Технологические стадии: внутриклеточные белки бактерий (цитоплазматические или периплазматические)
www.ecolabmicrotex.ru ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99; 8(495)778-68-00
Технологические стадии: депирогенизация низкомолекулярных соединений путем TFF
Антибиотики
Fermentation |
Prefiltration |
Concentration |
Purified Drug |
Depyrogenation |
Sterile |
|
Filtration |
||||||
Extraction |
|
|
Solution |
by UF |
||
|
|
|
||||
Synthetis/Mix |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Пептиды, Олигонуклеотиды
Solid phase synthesis and purification
of polypeptides or oligonucleotides
on columns Alcohol-removal, buffer exchange
and Final Concentration
Sterile
Filtration
www.ecolabmicrotex.ru ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99; 8(495)778-68-00
Технологические стадии: моноклональные антитела
www.ecolabmicrotex.ru ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99; 8(495)778-68-00
Ключевые стадии
-Культивирование -Первичная очистка
-Выделение целевой молекулы – афинная, CEX, AEX хроматография -Удаление вирусов -Диафильтрация – замена буфера
-Концентрирование – доведение концентрации -Холодная стерилизация – мембранная фильтрация
Основные критерии:
-Масштабируемость на производственные объемы -Линейка оборудования для R&D, пилотного производства, промышленного производства -Валидируемость оборудования и методик -Техническая поддержка
14
www.ecolabmicrotex.ru ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99; 8(495)778-68-00
Культивирование
15
www.ecolabmicrotex.ru ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99; 8(495)778-68-00
Стадия культивирования
Биореакторы CellReady
-Поставляются стерильными -Готовы к использованию
-Не требуют ниакой предварительной подготовки -Процесс линейно масштабируется на производственные объемы -Рабочие объем 3л для лабораторных масштабов
-Промышленные объемы 50, 200, 2000 л
16 |
Presentation title in footer | 00 Month 0000 |
www.ecolabmicrotex.ru ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99; 8(495)778-68-00
Mobius CellReady
Установка состоит из:
1.Платформа с резервуаром
2.Панель управлления
3.Панель автоматизации
4.Биореакторная сборка однократного применения
5.Комплект датчиков
6.Фильтрационная сборка
Рабочие объемы:
•200L составляет 40L - 200L •50L составляет 10L - 50L
www.ecolabmicrotex.ru ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99; 8(495)778-68-00
Габариты 200 L CellReady
|
•Соотвествует |
•735 mm |
дверному |
|
проему |
•1838 mm
•1348 mm •L
•1544 mm |
конфиг |
|
урация |
||
|
•Линейная
установка
www.ecolabmicrotex.ru ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99; 8(495)778-68-00
200 л биоректор
•Контроль процесса
•Наглядный, легко доступный
•Система E-Stop
•Рабочая поверхность
•Конструкция из нержавеющей стали
•Блок датчиков температуры
•Встроенный: позволяет экономить пространство
•Levitronix датчики
•Импеллерный
двигатель
•Встроенные весы
•Точный контроль количества внесенных компонентов
• Вентфильтры для
прямого и отработанного газов
•Емкость с рубашкой
•Оптимальное охлаждение и
•нагрев
•Двери с рубашкой
•Двойные двери
•Упрощают установку одноразового контейнера
•Окно для наблюдения
•Система мониторинга
SensorReady
•Замкнутый внешний контур
•Легкий доступ
www.ecolabmicrotex.ru ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99; 8(495)778-68-00
Рабочая поверхность из нержавеющей стали
Блок управления
•Осуществляет питание и управление двигателями магнитной мешалки, системы измерения параметров, подогревом фильтра, контролем температуры биореактора
Подогрев фильтра
•Подача и отведение газов
Резервуар
биореактора
•Оснащение рубашкой для 
эффективного охлаждения
и нагрева
•Дверца для упрощения доступа вов ремя установки контейнера
•Смотровое окно для простоты контроля
•Система мониторинга
SensorReady
•Замкнутый внешний контур
•Легкий доступ
www.ecolabmicrotex.ru ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99; 8(495)778-68-00