Зачет / Вопрос19.ЭТИКО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЧЕЛОВЕКЕ И НА ЖИВОТНЫХ

Глава XIV

Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке и на животных

Выше, в главе IV, речь шла об истории проведения медико-биологических исследований на человеке вплоть до начала XX века. Внимание к этим исследованиям со стороны специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск, сопутствующий их проведению,

особенный - это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном счете - для самой его жизни. Проблему риска, которому подвергаются испытуемые в биомедицинских исследованиях, можно назвать одной из основных в ряду связанных с ними этико-правовых проблем. Существует, однако, и целый ряд других вопросов, относящихся к проведению таких исследований. О некоторых из них также пойдет речь в данной главе.

Как уже отмечалось, история медицинских исследований на людях насчитывает не одно столетие, однако до определенного времени этико-правовые проблемы, связанные с их осуществлением, не привлекали к себе такого пристального внимания со стороны общества и самих исследователей, как это имеет место сегодня. Следует, впрочем, отметить, что сами исследователи были одними из первых, кто обратил внимание на наличие этих проблем и предложил подходы к их решению.

1. "Нюрнбергский кодекс"

Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее - в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически

планировалась смерть испытуемых.

Среди них были такие, как изучение реакции организма на большие высоты и разреженный воздух: на испытуемых - узниках концлагеря Дахау - имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый умирал; при этом в протоколе эксперимента с немецкой педантичностью фиксировались стадии его предсмертных мучений (такие как "спазматические конвульсии", "агоническое конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "гримасы, кусание собственного языкa", "неспособность реагировать на речь" и т.п.). Изучались также реакции организма на переохлаждение, для чего обнаженных испытуемых выдерживали на морозе до 29 градусов в течение 9-14 часов или на несколько часов погружали в ледяную воду.

В том же концлагере проводились опыты, в ходе которых свыше 1 200 человек было заражено малярией. Непосредственно от инфекции умерло 30 испытуемых, от 300 до 400 - от вызванных ею осложнений, многие другие - от передозировки неоэсальварина и пирамидона.

В Заксенхаузене и в некоторых других концлагерях проводились эксперименты с горчичным газом: испытуемым преднамеренно наносились ранения, а затем раны инфицировались горчичным газом. Других этот газ заставляли вдыхать или принимать внутрь в сжиженном виде. "Экспериментаторы" хладнокровно фиксировали, что при введении газа в раны на руках руки сильно опухают и человек испытывает чрезвычайные боли.

Входе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в концлагере Равенсбрюк, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные средства. В иных случаях возникала гангрена, после чего одних испытуемых лечили, а других - из контрольных групп - оставляли без лечения.

ВДахау изучались возможности использования для питья морской воды. При этом одной группе испытуемых вовсе не давали воды, другая пила обычную морскую воду, третья - морскую воду, содержащую соль, но лишенную соленого вкуса, а четвертая - обессоленную морскую воду. Эксперимент проводился в течение 4 недель на 40 испытуемых. Специально обсуждался вопрос о том, на ком должны ставиться опыты - на евреях или на цыганах,

поскольку некоторые "специалисты" сомневались, будут ли применимы к немцам данные, полученные в экспериментах. В конце концов один из нацистских главарей, Гиммлер, всетаки лично принял решение проводить опыты на цыганах.

Вдругих экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в зажигательных бомбах.

Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе Трибунала документами и свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.

Входе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название "Нюрнбергский кодекс" и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками - Лео Александером и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.

Впреамбуле "Кодекса" отмечалось: "Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками". Хотя "Кодекс" и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько моральную силу. Он включает десять положений.

Первое положение "Кодекса" утверждает "необходимость добровольного (здесь и далее в цитатах курсив наш - Авт.) согласия объекта эксперимента" на участие в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что:

o "лицо, вовлеченное в эксперимент", должно иметь "законное право дать такое согласие" (то есть должно быть признано дееспособным);

o такое согласие должно даваться свободно, "без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения";

o лицо, дающее такое согласие, должно обладать "достаточными знаниями, чтобы

понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение ". Для этого данное лицо должно быть проинформировано "о характере,

продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте".

Суть остальных положений "Кодекса" заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также "всех физических и психических страданий и повреждений"; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а

также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе

его проведения. Как видим, "Нюрнбергский кодекс" определяет наличие согласия испытуемого на участие в исследовании в качестве одного из непременных условий возможности его проведения, своеобразного "критерия этичности". Раскрываются и основные характеристики такого согласия: оно должно даваться свободно и быть информированным (хотя сам термин "информированное согласие" в "Нюрнбергском кодексе" и не фигурирует).

Довольно долгое время "Нюрнбергский кодекс" не привлекал сколько-нибудь серьезного внимания ни ученых-медиков, ни общественности. Бытовало представление, что, поскольку зверства нацистских врачей выходят далеко за рамки допустимого, сами эти эксперименты - не более чем единичный исторический эпизод. Важную роль в коренном изменении отношения к этой теме сыграла статья профессора анестезиологии из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера "Этика и клинические исследования", опубликованная в 1966 г. В ней было описано 22 имевших место в США случая проведения исследований "с риском для жизни или здоровья испытуемых", без информирования их об опасностях и без получения их согласия.

Особую известность получили два из приведенных Бичером примеров. В одном случае речь шла об исследовании, проводившемся в интернате для отстающих в развитии детей в

Уиллоубруке (штат Нью-Йорк). Для изучения этиологии болезни и разработки защитной вакцины детей заражали гепатитом. В другом случае врачи вводили живые раковые клетки пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц.

Сравнительно недавно стали появляться документированные свидетельства того, что антигуманные эксперименты проводились и в бывшем СССР. Так, с 1926 года в системе органов госбезопасности велись работы по производству ядов, которые не оставляли бы следов в организме, а впоследствии - и медикаментов, под действием которых человек давал бы "откровенные" и "правдивые" показания. Действие этих средств проверялось на испытуемых - в основном подследственных и заключенных. Сообщалось и о том, что в ходе испытаний ядерного оружия на военнослужащих изучалось действие радиации.

2. "Хельсинкская декларация"

Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общества к проблемам этического и правового регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, наряду с "Нюрнбергским кодексом", особую значимость приобрела принятая в 1964 г. "Хельсинкская Декларация" Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).

К этому времени практика проведения исследований на человеке неуклонно расширялась, совершенствовались их методы, что ставило все новые этические и правовые проблемы. Так, "Нюрнбергский кодекс" вообще не допускает возможности проведения экспериментов с участием лиц, которые по тем или иным причинам не могут самостоятельно давать согласие на участие в исследовании. Другими словами, использование критерия добровольного согласия существенно сужает круг лиц, могущих быть привлеченными к участию в тех или иных исследованиях. А это, в свою очередь, может рассматриваться как

ограничение права воспользоваться положительными результатами исследований.

Дискуссии вокруг этой и других этических проблем, связанных с проведением исследований на человеке, и нашли свое отражение в тексте "Хельсинкской декларации" (далее при ссылках на него мы будем пользоваться редакцией, принятой Генеральной Ассамблеей ВMA в 1989 г.). "Декларация" имеет подзаголовок "Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях", однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России.

Прежде всего следует отметить, что текст "Декларации" содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые "клинические исследования"; нередко в литературе их называют и "терапевтическими исследованиями"), и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые "неклинические исследования"; их называют также "нетерапевтическими исследованиями").

Соответственно, текст "Декларации" разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для проведения клинических

инеклинических исследований.

Вкачестве первого положения (или "критерия этичности") того или иного исследования на человеке "Декларация" (и в этом одно из ее отличий от "Нюрнбергского кодекса") провозглашает требование его научной обоснованности: "медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы".

Тесно связано с данным положением и требование, согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в

"Декларации": "сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации". В соответствии с этим требованием во

многих странах научные журналы не принимают к публикации статьи по результатам экспериментов, если авторами не удостоверена "этическая чистота" проведенных исследований (к сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения).

Еще одной особенностью "Декларации" является то, что в ней содержится требование, согласно которому "цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе" и рассмотрены

"независимым (то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой) этическим комитетом "(подробнее об этических комитетах см.

ниже), который "...дает рекомендации по его одобрению или неодобрению)".

Протокол данного исследования "должен содержать формулировку его этических аспектов" и соответствовать другим положениям, провозглашаемым в "Декларации". Так, например, в случаях, когда исследователь по тем или иным соображениям считает нецелесообразным получение у потенциального испытуемого согласия на участие в исследовании, протокол должен содержать обоснование этих соображений. Могут быть, скажем, такие соображения, как пренебрежимо малый риск для испытуемого, невозможность испрашивать согласие из-за чрезвычайного характера ситуации и т.п.

Вслед за "Нюрнбергским кодексом" в тексте "Декларации" подчеркивается важность того, чтобы исследования на людях проводились квалифицированными специалистами, несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых. "Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте" - указывается в "Декларации".

Что касается проблемы риска, то в тексте "Декларации" подчеркивается: "право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых". Мысль о необходимости сопоставления предполагаемого риска и пользы, связанных с проведением того или иного исследования, их разумного баланса раскрывается в одном из принципиальных положений "Декларации",

говорящем о том, что "интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества ". В настоящее время это положение утвердилось в качестве основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях.

Важное место отводится и требованию получения "добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)" потенциального испытуемого на участие в исследовании. Согласно "Декларации", при любом исследовании на человеке последний должен быть проинформирован "относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска, а также обо всех возможных неприятных ощущениях и последствиях, связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его проведения". Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения "врач-пациент".

В "Декларации" подчеркивается также важность того, чтобы, давая свое согласие, "потенциальный испытуемый не находился в зависимости от исследователя и не подвергался давлению". Учитывая это обстоятельство, предпочтительной считается ситуация, когда подобное согласие "получает врач, не только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения".

Принципиальное отличие содержания "Декларации" от положений "Нюрнбергского кодекса" заключается и в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно "Декларации", такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с этим, что под недееспособными, как правило, имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями.

Весьма сложную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях испытуемых, как военнослужащие, заключенные и т.п., поскольку в таких случаях очень трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Российское законодательство запрещает проведение исследований на заключенных. "Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо

административный арест, не допускается" (ст.29 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан"). В литературе, однако, высказывается мнение, что эта норма накладывает излишнее ограничение на права данной категории лиц - они лишаются возможности участвовать в терапевтических экспериментах и испытаниях, которые могли бы принести пользу их здоровью.

Можно привести исторический пример участия заключенных и в нетерапевтическом исследовании. В 1722 г. нескольким приговоренным к повешению в английской тюрьме Ньюгейт была предложена в качестве альтернативы казни прививка от оспы. В результате все осужденные выжили и были освобождены.

Как уже отмечалось, вторая и третья части текста "Декларации" содержат конкретизацию перечисленных ранее принципов, их своеобразную "проекцию" на ситуации, связанные с проведением клинических и неклинических исследовании. Что касается клинических исследований, то здесь прежде всего провозглашается принцип, согласно которому врач "должен иметь право и возможность " использовать новые, экспериментальные методы диагностики и лечения в тех случаях, когда, "по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий" пациента. Вместе с тем сочетание деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (то есть направленной на приобретение нового знания) допустимо "лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента ".

Для ситуаций проведения неклинических исследований в третьей части "Декларации" содержится напоминание о том, что и в этих случаях "долг врача - быть защитником жизни и здоровья испытуемых ". В качестве последних при проведении неклинических исследований могут выступать "здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования". В этом случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям.

Практически каждая из содержащихся в "Декларации" рекомендаций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема. В том, что это действительно так, легко убедиться, обратившись к той поистине гигантской литературе, которая существует сегодня в данной области.

Характеризуя современное состояние дискуссии вокруг рассматриваемых проблем, следует отметить, что она активно ведется, например, по линии уточнения того, что следует понимать под "свободным информированным согласием", а также с целью выработки принципиальных подходов к разрешению этических проблем, возникающих при проведении исследований на так называемых "уязвимых группах населения" (дети, старики, беременные женщины и т.п.)- Немалое место в дискуссиях занимают и вопросы, связанные с использованием в медицинской практике методов современной генетики (гено-диагностики, генотерапии и т.п.; подробнее см. гл. IX), носящих экспериментальный характер. В последнее время достаточно широко обсуждаются также этико-правовые проблемы, связанные с научными исследованиями на эмбриональных тканях.

Дискуссии эти ведутся не только специалистами в области биомедицинской этики и носят не только теоретический характер. Деятельное участие в обсуждении названных проблем принимает и общественность различных стран. Результаты такого обсуждения находят свое отражение в различных документах, принимаемых национальными и международными организациями, правительствами, профессиональными объединениями медиков.

Впоследнее время наметилась еще одна тенденция - все большее число стран принимает законы, регулирующие процессы проведения биомедицинских исследований на людях, регламентирующие использование достижений современной науки в медицинской практике.

3.Конвенция Совета Европы "О правах человека и биомедицине"

Вкачестве наиболее свежего и особенно важного примера в этой области обязательно следует отметить Конвенцию "О правах человека и биомедицине", принятую в ноябре 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы.

Если положения "Нюрнбергского кодекса", "Хельсинкской декларации" и других

подобных документов ограничены собственно сферой медико-биологических исследовании и экспериментов на людях и носят, скорее, характер моральных требовании, то положения "Конвенции" распространяются и на сферу использования результатов этих исследовании в медицинской практике, а сама она является уже элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон "предпринять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции" (ст. 1).

В "Пояснительной записке" к тексту "Конвенции" (которую можно рассматривать в качестве ее своеобразного постатейного комментария) отмечается: "Ни у кого не вызывает сомнения значение усилий, предпринимаемых на национальном и международном уровнях, направленных на осуществление контроля за проведением биомедицинских исследований на людях и использованием результатов этих исследований; однако деятельность соответствующих организаций и объединений зачастую ограничивается либо конкретными географическими рамками, либо конкретной областью научных исследовании. Различные документы (мнения, руководства и рекомендации), публикуемые этими структурами, часто апеллируют к общим ценностям. Однако, несмотря на утверждения о наличии общих подходов к решению названных проблем, имеют место и существенные различия... Различия в подходах и понимании проявляются даже на уровне определения достаточно простых вещей". Одной из целей "Конвенции" и являлось преодоление существующих различий, гармонизация подходов к решению обозначенных проблем.

Содержание "Конвенции" коротко можно передать в виде следующих тезисов:

1.Главный исходный принцип подхода к разрешению проблем, связанных с проведением биомедицинских исследований на людях и использованием достижений современной медицинской науки заключается в том, что "интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки "(ст. 2). Мы уже видели, что эта мысль присутствовала и в "Хельсинкской декларации".

2.Медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских целях, могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательством (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно

(ст. 6-9).

3.Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья (ст. 10).

4.Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11). Тестирование, позволяющее получить информацию о том, является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания, а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию, должно проводиться исключительно в терапевтических целях; только в этих же целях может быть раскрыта информация о результатах такого тестирования (ст. 12). Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).

5.Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей "Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (ст. 18).

6.Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19). Само по себе тело человека, а также отдельные его

части, не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст. 21).

Наконец, одно из наиболее важных требований "Конвенции" содержится в ст. 28, текст которой представляется целесообразным привести полностью: "Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится и к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики".

В 1997 г., в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих и обсуждением перспектив применения этой технологии к человеку, Совет Европы принял "Дополнительный Протокол" к "Конвенции". В "Протоколе" содержится запрет на проведение "любых вмешательств, имеющих целью создание человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому".

4. Этические проблемы, связанные с проведением экспериментов на животных

Даже самые элементарные представления о физиологических функциях человека, которые ныне воспринимаются как нечто само собой разумеющееся, возникли на основе данных, которые были получены в экспериментах на животных. Эксперименты на животных в интересах развития науки получили широкое распространение в начале XIX в., первоначально ограничиваясь главным образом физиологическими исследованиями. Многие из них, особенно те, которые были проведены в эпоху до появления наркоза, сегодня были бы расценены как негуманные, неоправданно жестокие. Именно такого рода исследования и дали толчок к возникновению движения против вивисекции. Общественность с готовностью подняла голос против проявлений жестокости к животным.

Борьба против жестокого обращения с "экспериментальными или лабораторными животными" зачастую принимает и экстремистские формы. Учитывая накал страстей, ВМА в 1989 г. приняла "Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях". В нем говорится, что возможности научного сообщества продолжать работу по улучшению личного и общественного здоровья находятся под угрозой из-за крайностей движения за запрещение использования животных в биомедицинских исследованиях.

"Результаты насильственных действий защитников животных, - отмечается в "Положении", - ошеломительны. Только в США с 1980 года группы защиты животных осуществили 29 налетов на исследовательские учреждения США, выкрали более 2 тыс. животных, причинив материальный ущерб на сумму 1 млн. долларов и сведя на нет годы научных исследований. Подобную деятельность осуществляли группы защиты животных в Великобритании, Западной Европе, Канаде и Австралии. Различные группы в этих странах взяли на себя ответственность за взрывы машин, учреждений, магазинов и частных домов исследователей".

Подобный экстремизм, думается, едва ли можно оправдать, особенно в свете того, что, как уже отмечалось, сегодня практически ни у кого не вызывает сомнения необходимость проведения биомедицинских исследований на людях. Представляется, что и в том и в другом случае разумнее выступать не столько с позиции запрета, сколько с позиции этико-правовой регламентации подобных исследований, исключающей в том числе и жестокое обращение с животными.

Одна из последних вспышек негативизма в отношении экспериментов на животных имела место в 1997 г. в связи с российско-американским экспериментом, в ходе которого осуществлялся запуск искусственного спутника Земли с обезьянами на борту. Несмотря на то что решение об эксперименте принималось после тщательного обсуждения проекта на заседании этического комитета отечественного Института медико-биологических проблем, и в США, и в России имели место акции протеста. Они, к счастью, не сопровождались актами вандализма.

Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение исследований и экспериментов на животных. Одним из основных такого рода документов являются "Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с

использованием животных", разработанные и принятые в 1985 г. Международным Советом Медицинских Научных Обществ (CIOMS).

Основные положения этих "Рекомендаций" полагают необходимым:

oстремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro;

oиспользование минимально возможного количества животных;

oследование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;

oисходить из того, что то, что причиняет боль человеку,

oпричиняет боль и животному;

oиспользование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;

oесли по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического комитета;

oесли после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.

5. Этические комитеты: история создания, основные направления и проблемы деятельности

Первое в международной практике упоминание о "специальном комитете", главная цель которого определялась как защита прав, достоинства, а также физического и психического благополучия испытуемых, содержится в редакции текста "Хельсинкской декларации", принятой ВМА в октябре 1975 г. в Токио.

Согласно "Декларации", такой комитет должен быть "независимым, то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или отдельным лицом), органом, действующим в соответствии с законодательством страны". Комитет "анализирует представленный протокол [исследования |, вносит в него коррективы и дает рекомендации [по его одобрению или неодобрению]".

Вслед за принятием этой редакции текста "Декларации" последовало принятие целого ряда национальных и международных документов, регламентирующих вопросы организации и основные направления деятельности этических комитетов (уточним: название "этический комитет" используется нами в данном случае скорее как обобщенное, связанное с наличием общих характеристик деятельности структур, функционирующих в различных странах мира и носящих разные названия; в дальнейшем каждый раз будет уточняться, о какой разновидности этических комитетов идет речь).

В нашей стране правовая база для создания этических комитетов появилась в 1993 г. с принятием Закона Российской Федерации "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", а именно его статьи 16 - "Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан".

Первый ее параграф гласит, что "при органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан"; целями создания таких комитетов провозглашаются "защита прав человека и отдельных групп населения в этой области, участие в разработке норм медицинской этики и решение вопросов, связанных с их нарушением, подготовка рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, решение иных вопросов в области охраны здоровья граждан".

Во втором параграфе отмечается, что в состав комитетов "входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений".

Наконец, в третьем, заключительном, параграфе этой статьи говорится о том, что

"Положение" о порядке создания и деятельности таких комитетов должно утверждаться высшим законодательным органом страны.

Сравнив приведенные формулировки с положениями "Хельсинской декларации", других международных документов, регламентирующих вопросы создания и организации деятельности этических комитетов, можно убедиться, что содержание статьи 16 названного Закона РФ не совсем соответствует международным нормам. То же самое можно сказать и об имеющемся отечественном опыте создания и деятельности этических комитетов.

Всвязи с этим целесообразным представляется рассказать о международном опыте создания и деятельности этических комитетов, основных направлениях их деятельности и, соответственно, об их разновидностях.

Приоритет в создании того, что можно считать прообразом этического комитета, принадлежит США, где, как отмечает известный американский специалист в области биоэтики Р. Ливайн, "органы, осуществлявшие подобную деятельность и существовавшие при учреждениях, проводящих биомедицинские исследования, появились до принятия в 1964 г. первой редакции "Хельсинкской декларации", не содержащей никакого упоминания о подобных комитетах".

Прототипы этических комитетов впервые возникли в клиниках США в 50-е годы, а точнее - после 1953 г., когда начали создаваться так называемые "экспертные комитеты" (peer review committees), в задачу которых входила экспертная оценка того или иного исследования. До этого момента деятельность американских врачей-исследователей, да и медицинского сообщества в целом, регулировалась принципами профессиональной автономии, что на практике означало, что сами исследователи (или институты и клиники, в

которых они работали) определяли тот момент, когда то или иное исследование становилось неприемлемо опасным. Они же определяли и то, в каком объеме и какую информацию об исследовании следует давать испытуемым, участвующим в клинических испытаниях.

Федеральное законодательство, требующее предварительной независимой оценки проектов исследований, появилось в США в 1966 г. Эта независимая оценка должна была касаться вопросов, связанных с: 1) гарантией соблюдения прав испытуемых; 2) методами получения их информированного согласия на участие в исследовании и 3) соотношением риска и ожидаемой пользы, связанных с проведением данного исследования.

Вкачестве своеобразного механизма осуществления подобной оценки научных исследований Федеральный закон США определил так называемые "наблюдательные советы учреждения" (IRB), которые, собственно, и призваны были выполнять функции этических комитетов, а точнее, того, что в дальнейшем во многих национальных и международных документах стало называться "комитетами по этике исследования" (research ethics committees).

Вначале 70-х годов был сделан шаг в направлении придания деятельности IRB междисциплинарного характера. Это выразилось в законодательно оформленных требованиях к их составу. Согласно Федеральному законодательству США, в состав IRB

должны входить не менее пяти человек, включая юриста и "представителя общественности

"(lay member), что, по мысли американских законодателей, должно было гарантировать

оценку предлагаемого исследования в том числе и с тонки зрения его общественной значимости. Это - принципиальный момент, поскольку, как отмечал профессор Принстонского университета П. Рэмси, этические проблемы медицины, и прежде всего - проблемы экспериментов на человеке, "никоим образом не являются техническими проблемами, по которым может иметь мнение только эксперт (в данном случае - врач)". Для взаимоотношений между исследователем и испытуемым характерен требующий независимой оценки внутренний "конфликт интересов", который может проявляться с большей или меньшей интенсивностью, но в конечном счете обусловлен не злой волей или личностными качествами того и другого, а тем, что первого прежде всего интересуют новые знания, тогда как второго - собственное здоровье.

Кроме того, закон выдвигает требование, согласно которому остальные (кроме уже упомянутых) члены IRB не должны являться представителями только того учреждения, на базе которого предполагается проводить исследование, и не должны, представлять одну профессию.

Федеральное законодательство США наделяет IRB полномочиями запрещать проведение тех медико-биологических и поведенческих исследований, которые, по мнению его членов, нарушают этические принципы и нормы (это важнейшее обстоятельство следует подчеркнуть особо).

Другой разновидностью этических комитетов являются так называемые "больничные

этические комитеты" (hospital ethics committees), действующие при учреждениях, которые у нас принято называть "учреждения практического здравоохранения". Если комитеты по этике исследования занимаются в основном этической экспертизой протоколов научных исследований и экспериментов на людях, то деятельность больничных этических комитетов направлена на оказание помощи - главным образом консультативной - врачам и пациентам (или их близким родственникам) в разрешении различного рода этических проблем, возникающих в процессе лечения. Еще одной отличительной особенностью больничных этических комитетов является то, что процедуры их создания и деятельности регламентируются не законодательно, а принятием соответствующего решения администрацией того учреждения, при котором они создаются и функционируют.

На сегодняшний день в США существуют три основные разновидности этических комитетов - это уже названные комитеты по этике исследования (IRB), больничные этические комитеты и созданная в июле 1996 г. "Национальная консультативная комиссия по биоэтике" при Президенте США. Она выполняет роль своеобразного этического комитета общенационального уровня и является в этом смысле преемницей существовавших с 1974 по

1978 г. "Национальной комиссии по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях" и с 1980 по 1983 г. "Президентской Комиссии по изучению этических проблем

вмедицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях". Что касается ранее действовавших комиссий, то решения об их создании и их основная деятельность были направлены на выработку общих принципов биоэтики, которыми должны были руководствоваться члены IRB, и общих подходов к разрешению проблем, входящих в сферу компетенции больничных этических комитетов.

Можно говорить о том, что главной отличительной особенностью функционирования

IRB является то, что их создание и деятельность регламентируются федеральным законодательством, которое также закрепляет наличие у IRB запретительных полномочий.

Другими словами, речь идет о том, что в США существует система государственного контроля за проведением биомедицинских исследований на людях. Именно эта особенность позволяет говорить о так называемой "американской модели" создания и деятельности этических комитетов.

Вевропейских странах различные этические комитеты начали создаваться с конца 70-х годов. Их отличительной особенностью, позволяющей говорить о "европейской модели", является то, что процессы их создания и деятельности регламентируются не законом, а решением того или иного профессионального объединения медиков.

Существуют некоторые общие черты, характерные для деятельности этических комитетов в различных европейских странах. Так, можно говорить о том, что основная работа по защите прав, достоинства и благополучия испытуемых осуществляется этическими комитетами регионального или местного уровня. Последнее обстоятельство,

впрочем, характерно для деятельности этических комитетов всех стран, где они организованы и действуют.

Вбольшинстве европейских стран существуют также этические комитеты национального уровня, выполняющие функции, сходные с теми, которые выполняют упомянутые выше национальные комиссии в США. Такого рода национальные органы не могут быть названы "этическими комитетами" в собственном смысле, поскольку выполняют несколько иные функции. Так, одни из них (например Центральный научно-этический наблюдательный комитет Дании) ориентированы на осуществление диалога с общественностью, ее образование

вобласти проблем биоэтики, другие (например Национальный совет по медицинской этике Швеции) - на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики.

По-разному организуется и деятельность собственно этических комитетов, то есть комитетов регионального или местного уровня. В одних странах их члены избираются, в других -назначаются; в одних работа в этическом комитете осуществляется на общественных началах, в других - оплачивается и т.д.

Обращаясь к оценке той или иной модели организации и деятельности этических комитетов, можно сказать, что каждая из существующих систем обладает своими преимуществами и недостатками, а потому сегодня нельзя говорить о том, что какая-то одна модель может быть рекомендована для других стран. Это обстоятельство особенно важно для стран Восточной Европы, в которых этические комитеты только начинают создаваться,