
- •АСЕПТИКА В ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ
- •Опасность микробной загрязненности лекарств
- •Вторым аспектом опасности микробного загрязнения лекарств является воздействие микрофлоры на ингредиенты лекарства, разложение
- •Микробы и продукты их жизнедеятельности, а также убитые микробные тела, содержащиеся в инфузионных
- •Источники микробного загрязнения лекарств:
- •3.Микроорганизмы могут попасть в лекарство из вспомогательных веществ, бумаги, марли, ваты, используемой аптечной
- •Нормирование микробиологической чистоты лекарств
- •3. Препараты для местного применения: на пораженную кожу, слизистую оболочку уха, горла, носа.
- •Санитарный режим при изготовлении лекарств
- •Помещения и устройства для асептического приготовления лекарств
- •Асептический блок должен быть отделен от других помещений аптеки шлюзом,, который включает помещения
- •Пол покрывается линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Для предотвращения попадания воздуха
- •устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели из расчета мощно- сти 2,0 – 2,5 Вт на
- •Ламинарные установки
- •Ламинарный шкаф не является средством стерилизации, а лишь создает и поддерживает пространство, свободное
- •СТЕРИЛИЗАЦИЯ
- •ГФ XI исключила метод стерилизации текучим паром. В статье «Стерилизация» предусматривается следующие четыре
- •Факторы надёжной стерильности лекарственных препаратов:
- •3.Применение метода стерилизации, не разрушающего стерилизуемое лекарственное средство и упаковку,
- •Термическая стерилизация Паровая стерилизация
- •Схема парового стерилизатора ВК-75
- •Воздушная стерилизация
- •Стерилизатор воздушный
- •Контроль эффективности стерилизации
- •Химическая стерилизация
- •Для газовой стерилизации пригодны лишь соединения, обладающие спороцидными свойствами. В настоящее время широко
- •Для химической стерилизации растворами применяют перекись водорода и надуксусную кислоту (препарат «Дезоксон-1»).
- •Стерилизация фильтрованием
- •Мембранные фильтры сетчатой структуры изготавливаются из эфиров целлюлозы (ацетил -, этил -, нитроцеллюлозы)
- •ПИРОГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА
- •Пирогенная реакция
- •Предотвращение пирогенности лекарственных препаратов
- •Методы определения пирогенов в лекарственных средствах
- •Лимулус-тест на пирогенность
- •К инъекционным лекарственным формам предъявляются следующие требования:
- •Асептические условия изготовления инъекционных лекарственных форм

Схема парового стерилизатора ВК-75
Воздушная стерилизация
При воздушной стерилизации стерилизующим агентом является су-хой воздух нагретый до температуры 180°С или 200°С.
Воздушная стерилизация используется для стерилизации некоторых термостабильных порошкообразных веществ, масел и жиров, а также изделий из стекла, металла и других термостойких материалов.

Стерилизатор воздушный |
Шкаф суховоздушный ШС-80 |
|
Контроль эффективности стерилизации
Для химического тестирования стерилизации применяется химическое вещество, изменяющее свой цвет или физическое состояние при определенной температуре.
Для этих целей могут быть ис- пользованы запаянные в стеклянные капилляры следующие вещества:
1 антипирин (т. пл. 110 – 113°С), 2резорцин (т. пл. 109 – 112°С), 3 бензойная кислота (т. пл. 122 – 124,5 °С), 4 сахароза (т. пл. 180°С),
5динитрофенил-гидразин (т. пл. 195 °С), 6 тиомочевина (т. пл. 180°С) и др.
Химическая стерилизация
Химические методы включают газовую стерилизацию и стерилизацию растворами.
Для газовой стерилизации пригодны лишь соединения, обладающие спороцидными свойствами. В настоящее время широко используются:
1.Окись этилена, 2.Смесь окиси этилена с бромистым
метилом,
3.Формальдегид

Для газовой стерилизации пригодны лишь соединения, обладающие спороцидными свойствами. В настоящее время широко используются окись этилена, ОБО -смесь окиси этилена с бромистым метилом, а также формальдегид
Стерилизуемые объекты упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,2 мм или пергамент. Газы легко проникают через упаковочные материалы, а после стерилизации улетучиваются.
|
|
|
|
Стерилизующийй |
Стерилизующая |
Температура t |
Время |
стерилизации агент |
доза г/дм3 |
|
|
Окись этилена |
2 |
не ниже 18 |
16 |
Смесь ОБО |
2 |
55+ - 5 |
6 |
Смесь ОБО |
3 |
не ниже 18 |
16 |
|
|
|
|

Для химической стерилизации растворами применяют перекись водорода и надуксусную кислоту (препарат «Дезоксон-1»).
Время стерилизационной выдержки для:
1.6%-ного раствора перекиси водорода при 18°С составляет 360 мин,
2.при 50°С – 80 мин;
31%-ного раствора «Дезоксона-1» при 18 °С – 45 мин. (5-8% - надуксусной кислоты)

Стерилизация фильтрованием
Глубинные фильтры
1хлопок,
2шерсть,
3стекловолокно, смесь целлюлозы и асбеста
Мембранные фильтры
1из эфиров целлюлозы (ацетил -, этил -, нитроцеллюлозы) и их смесей, 2 регенерированной
целлюлозы, а также из
политетрафторэтилена
(тефлона),
3поливинилхлорида,
акрила, нейлона и других полимеров.

Мембранные фильтры сетчатой структуры изготавливаются из эфиров целлюлозы (ацетил -, этил -, нитроцеллюлозы) и их смесей, реге-нерированной целлюлозы, а также из политетрафторэтилена (тефлона), поливинилхлорида, акрила, нейлона и других полимеров. Их получают методом спекания, отливки, растягивания или выщелачивания.

ПИРОГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА
Пирогенными веществами называют продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, токсины, погибшие микробные клетки.
|
эндогенные |
|
экзогенные |
|
|
Эндогенные являютя |
вещества, содержащиеся в |
||||
клеточно-тканевыми |
|||||
микробах и выделяющиеся в |
|||||
продуктами,образующи- |
|||||
мися в определенных |
процессе их |
||||
условиях. |
жизнедеятельности. |
Носителем пирогенности является эндотоксин (О-антиген), присутствующий в клеточной оболочке микроорганизмов и составляющий от 1 до5% сухой массы бактериальных клеток. Эндотоксин представляет собой липополисахаридо-протеино- липоидный комплекс