АСЕПТИКА В ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ

Опасность микробной загрязненности лекарств

1Человек подвергается опасности инфицирования при введении лекарств с нарушением защитных барьеров – прежде всего, при инъекциях, в особенности – при введении растворов в кровяное русло, стерильные полости, а также лечении ранений, травм, обморожений и ожогов.

при введении растворов в кровяное русло, стерильные полости, а также лечении ранений, травм, обморожений и ожогов. В этом случае использование загрязненных микрофлорой лекарств может привести к инфицированию больных, тяжелым заболеваниям или даже к летальному исходу.

Вторым аспектом опасности микробного загрязнения лекарств является воздействие микрофлоры на ингредиенты лекарства, разложение микроорганизмами действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потере их терапевтического эффекта, появлению неприятного запаха и вкуса, а в отдельных случаях – к образованию токсичных продуктов.

В твердых лекарственных формах с низкой остаточной влажностью возможность размножения микроорганизмов ограничена, в то время как в мягких, и в особенности в жидких препаратах, часто создаются весьма благоприятные условия для их роста, что приводит к появлению в лекарственном средстве чрезвычайно высокого содержания микроорганизмов

Микробы и продукты их жизнедеятельности, а также убитые микробные тела, содержащиеся в инфузионных растворах, при внутрисосудистых введениях приводят к тяжелым пирогенным реакциям.

Микробная загрязненность лекарств несет в себе опасность, как инфицирования больных, так и порчи лекарств с появлением нежелательных или даже токсичных свойств у последних.

Источники микробного загрязнения лекарств:

1.Источников микробной загрязненности лекарств являются исходные вещества животного и растительного происхождения, вместе с тем микрофлора встречается и в синтетических лекарственных веществах органической и неорганической природы.

2. Наиболее распространенным источником микрофлоры, в особенности в жидких лекарствах, является очищенная вода, микробная контаминация которой протекает после ее получения, при транспортировке и хранении.

3.Микроорганизмы могут попасть в лекарство из вспомогательных веществ, бумаги, марли, ваты, используемой аптечной посуды. Воздух является одним из наиболее существенных факторов микробного загрязнения.

4.Механические частицы, загрязняющие воздух, являются носителями микрофлоры

5. Источником микробной загрязненности являются и сотрудники аптеки, прямо или косвенно принимающие участие в изготовлении лекарств (фармацевты, фасовщики, санитарки и др.), нарушающие преступления санитарного режима.

Нормирование микробиологической чистоты лекарств

По рекомендациям ВОЗ 1975 г. в Компендиум Медикаменторум, все лекарственные средства по нормам предельного допустимого числа и видов микроорганизмов разделены на 4 категории:

1.Инъекционные препараты должны быть стерильными.

2.Глазные препараты, препараты, вводимые в полости тела, считающиеся стерильными, а также средства, применяемые для лечения сильных ожогов, открытых ран и т. п. В 1 г (мл) этих препаратов не должно быть жизнеспособных микроорганизмов.

3. Препараты для местного применения: на пораженную кожу, слизистую оболочку уха, горла, носа. Согласно требованиям ГФ XI лек. средства для инъекций, глазные капли, мази, пленки, другие лек. средства, должны быть стерильными.

4.В нестерильных лек. средствах не допускается наличие бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus. В 1 г (мл) лек. средства для приема внутрь допускается наличие не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов (суммарно). В 1 г (мл) лек. средства для приема в полости уха, носа, для интервагинального использования и для местного употребления допускается наличие не более 100 микроорганизмов, в том числе и грибов.

Санитарный режим при изготовлении лекарств

Асептика в технологии лекарств – это комплекс мероприятий и условий, максимально предохраняющих лекарства от попадания в них микрофлоры.

Инструкция по санитарному режиму утверждена приказом Минздрава РФ № 309 от 21.10.97г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Помещения и устройства для асептического приготовления лекарств

Асептический блок