гигиенист дохуя / Biologicheski_aktivnye_dobavki_v_pitanii_sovreme

Ответственность за сохранность такой продукции несет владелец.

7.10.Биологически активные добавки к пище, подлежащие уничтожению, должны быть подвергнуты денатурации, способы, сроки и условия проведения которой определяются в каждом конкретном случае их владельцем по согласованию с организациями госсанэпиднадзора.

7.11.Владелец БАД представляет в органы, вынесшие постановление об изъятии, акт об ее использовании, утилизации или уничтожении.

7.12.Организации, осуществляющие госсанэпиднадзор, вынесшие постановление об изъятии из обращения биологически активных добавок, осуществляют контроль за ее использованием, утилизацией или уничтожением.

7.13.Реклама БАД в средствах массовой информации не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД.

Не допускается реклама БАД, не прошедших Государственную регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов средства.

Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и ее эффективности.

Недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией ее безопасности.

Реклама БАД не должна подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии.

Реклама БАД не должна создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности БАД парафармацевтической группы.

250

7.14. В случае выявления фактов несоответствия проводимой рекламы информации, содержащейся в «Регистрационном удостоверении», направляют материалы в территориальные органы государственного управления, уполномоченные осуществлять контроль за соблюдением закона «О рекламе».

251

Приложение 5

ПИСЬМО от 2 марта 2004 г. № 2510/1875–04–32

ОГОССАНЭПИДНАДЗОРЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ

ИОБОРОТОМ БАД

Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках надзора за производством и оборотом биологически активных добавок к пище сообщает следующее.

В связи с выходом руководства Р 4.1.1672–03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» в ГУ НИИ питания РАМН были проведены исследования показателей качества и безопасности образцов БАД к пище, отобранных из торговой и аптечной сети г. Москвы. Результаты исследований показали несоответствие по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем на этикетках, в следующих продуктах:

БАД «Сто сил» производства ООО «БИОМЕД»:

−−по содержанию селена: декларировано 15 мкг/табл., обнаружено 7,4 мкг/табл.;

−−по содержанию йода: декларировано 10 мкг/табл., обнаружено 4,73 мкг/табл.

БАД «Софья – Витаминно–минеральный комплекс» производства ООО «Фора–Фарм»:

−−по содержанию витамина B1: декларировано 0,2 мг/ табл., обнаружено 0,1 мг/табл.;

−−по содержанию витамина B2: декларировано 0,2 мг/ табл., обнаружено 0,07 мг/табл.;

−−по содержанию витамина C: декларировано 10 мг/ табл., обнаружено 5,85 мг/табл.

БАД «Фитопростатические» производства ООО «ЛЕОВИТ нутрио»:

252

−− содержание полифенолов незначительно, представленный образец БАД не может рассматриваться как источник флавоноидов.

БАД «Витамины для глаз» производства ООО «ЛЕОВИТ нутрио»:

−− содержание антоцианов 0,0001%, представленный образец БАД не может рассматриваться как источник антоцианов; природное содержание в плодах черники составляет около 0,25%.

БАД «Черника форте» производства ЗАО «Эвалар»:

−− антоцианы не обнаружены, представленный образец БАД не может рассматриваться как источник антоцианов, природное содержание в плодах черники составляет около 0,25%.

БАД «Гинкго Билоба» производства ЗАО «Эвалар»:

−− суммарное содержание флавоногликозидов составило 5,6 мг/табл., в пересчете на 40 мг экстракта гинкго билоба содержание флавоногликозидов составило 14%; стандартный экстракт гинкго билоба должен содержать в среднем 24% флавоногликозидов.

Кроме того, БАД «Софья – Витаминно–минеральный комплекс» (партия 1103, 0403) производства ООО «Фора– Фарм» не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям безопасности – превышение норматива КМАФАнМ.

Одновременно сообщаю, что Ассоциацией отечественных разработчиков и изготовителей биологически активных добавок к пище и специализированных продуктов питания предоставлена информация, что в обороте находятся фальсификаты биологически активных добавок к пище, зарегистрированных Минздравом России:

−−БАД «Гарцилин в капсулах» производства компании «Laboratories Medicafarm» (Франция), дистрибьютор

253

ООО «Клиника витаминных препаратов» – регистрационное удостоверение № 005356.И.250.01.2003 от 22.01.2003 г. (№ лота L 06239, дата изготовления 03/2003, дата окончания срока годности 04/2006).

−− БАД «Сабельник–Эвалар» производства ЗАО «Эвалар» (Россия) – регистрационное удостоверение № 003660.Р.643.12.2001 от 21.12.2001 г. (партия 11, фасовка 100 мл, дата изготовления 02.06.2003).

Фальсифицированные продукты имеют следующие отличия от подлинной продукции:

−−БАД «Гарцилин в капсулах»;

−−БАД « Сабельник–Эвалар»:

1.Вторичная упаковочная коробка поддельной продукции: −− коробка отличается от оригинальной – не содержит информацию об адресе изготовителя продукции, на-

именовании товарного знака, этикетки и т. д.; −− упаковочная лента (скотч) не содержит указания на

фирму–производителя, адрес и т. д.; −− картонный вкладыш, вкладываемый в коробку отли-

чается от оригинального; −− количество флаконов в коробке не соответствует стан-

дартам, применяемым ЗАО «Эвалар».

2.Флакон поддельной продукции:

–имеющаяся этикетка по дизайну отличается от оригинальной;

–на флаконе отсутствует голографическая наклейка;

–колпачок на флаконе отличается от оригинального;

–флакон по форме и дизайну отличается от оригинального. Учитывая, что контроль за фальсифицированными про-

дуктами не входит в компетенцию госсанэпидслужбы России, прошу довести информацию, предоставленную Ассоциацией отечественных разработчиков и изготовителей биологически активных добавок к пище и специализированных

254

продуктов питания, до соответствующих компетентных органов для принятия адекватных мер.

В целях усиления госсанэпиднадзора за производством и оборотом биологически активных добавок к пище направляю для исполнения План–график по проведению семинаров по освоению методик, включенных в Р 4.1.1672–03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище».

255

Приложение 6

ПОСТАНОВЛЕНИЕ 11.11.2004 № 6 «Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД»

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, Г. Г. Онищенко, проанализировал материалы центров госсанэпиднадзора по контролю за выполнением гигиенических требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД), установленных санитарно–эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290–03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2004, рег. № 4536), отмечаю:

В рамках реализации Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации до 2005 года значительно возросли объемы и ассортимент производимых и реализуемых БАД к пище, которые играют значительную роль в оптимизации структуры питания населения, являясь источниками пищевых и биологически активных компонентов (макро– и микронутриентов, витаминов).

По данным Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечается тенденция увеличения количества зарегистрированных БАД к пище – по состоянию на 01.10.2004 имеют разрешение на производство и оборот 4950 БАД к пище (в 2001 году зарегистрировано 1212 БАД к пище,

в2002 году – 1566 (темп прироста к 2001 г. составил 29,2%),

в2003 году – 1814 (темп прироста 15,8%) и 1570 БАД к пище зарегистрировано на 01.10.2004).

256

Сцелью предупреждения нарушений в сфере производства и оборота БАД, принятия действенных мер по выполнению санитарного законодательства Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России даны поручения (письма от 24.09.2004 № 0100/1565–04–32 от 31.08.2004

№0100/1130–04–32) территориальным органам о координации работы по предупреждению попадания на потребительский рынок некачественных и опасных для здоровья БАД.

Сцелью осуществления контроля за выполнением хозяйствующими субъектами патентного законодательства при регистрации, производстве и обороте БАД заключено соглашение с Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам.

Для оценки эффективности производимых и реализуемых БАД утверждено «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» Р 4.1.1672–03. В текущем году на центральных базах по подготовке специалистов службы (Федеральный центр госсанэпиднадзора, ГУ НИИ питания РАМН) прошли обучение 62 врача–лаборанта.

Внедрены в практическую деятельность службы методические рекомендации «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» МР 2.3.1.1915–04.

Эти и другие мероприятия позволили в значительной мере повысить эффективность проводимой работы.

Вместе с тем выявляются факты реализации продукции, не прошедшей в установленном порядке санитарно–эпиде- миологическую экспертизу и регистрацию, а также реализуемую с фальсифицированными регистрационными удостоверениями (Пилюли «Лудань», «Ба–Зи», «Динкуаньдань»,

257

«Лювэй Дихуан», «Дио Ван» – производства Харбинской фармацевтической фабрики «Шей–Тан» Северо–Восточно- го района КНР и др.). По данным Ассоциации отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания, выявлены случаи реализации фальсифицированных БАД (БАД «Гарцилин в капсулах» производства компании «Laboratories Medicafarm» (Франция), дистрибьютор «Клиника витаминных препаратов»; БАД «Сабельник–Эвалар» производства ЗАО «Эвалар»).

Анализ данных санитарно–гигиенического мониторинга, проводимого центрами госсанэпиднадзора, показал, что из общего количества исследованных проб 6,2% не соответствовали гигиеническим нормативам по микробиологическим показателям и 3,9% БАД – по санитарно–химическим показателям (из них 0,3% приходится на импортную продукцию).

Наибольшее количество БАД, несоответствующих требованиям нормативных документов, выявляется в розничной торговле, изготовленных предприятиями: ООО «Фора– Фарм» (БАД «Софья»), ЗАО «Свободный–20» (БАД «Пивные дрожжи»), ФМПП «Фармация» (БАД «Отруби»), ООО

«Биокор–П» (БАД «Шрот из расторопши», «Отруби»), ЗАО «Эвалар» (БАД «Черника»), ООО «ЭККО Плюс» (БАД «Пивные дрожжи»), ОАО «Диод» (БАД «Йод–актив»), ООО «Биокор» (БАД «Биоэнергетика»), ООО «Иван–да–Марья» (БАД «Шрот из расторопши пятнистой измельченной»), среди иностранных фирм–производителей Доктор Тайсс (БАД «Нова Фигура Энзим»), Натур продукт (БАД «Терра–плант»), АО Ядран Галенский Лабораторий (БАД «Бодимарин с хитозаном»), Визион (БАД «Светлформ») и т. д.

Нарушения, связанные с несоответствием информации, выносимой на этикетку, информации в регистрационном удостоверении занимают 20,5% от общего количества нарушений. Так, при оформлении этикеток отсутствовали дан-

258

ные о том, что БАД не является лекарством (11,3%), о государственной регистрации (2,5%), о противопоказаниях к применению (2,0%). Наибольшее количество нарушений было выявлено при реализации продукции ЗАО «Эвалар», ЗАО «Диод», ООО «Леовит Нутрио», ООО «Экко плюс»,

ООО «Биокор».

Второе место по частоте выявляемых нарушений занимает отсутствие сопроводительной документации при реализации БАД (7,3%). В этом случае 4,2% БАД реализовывались без удостоверений о качестве и безопасности, а 1,3% БАД находились в обороте без регистрационных удостоверений или санитарно–эпидемиологических заключений. Данные нарушения были выявлены при реализации продукции ЗАО «Эвалар», ООО «Экко Плюс», ООО «Фора–Фарм» (Ассоциация отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания), ОАО «Диод», ООО «Леовит Нутрио».

По–прежнему выявляется большое число нарушений законодательства при реализации БАД посредством дистанционных продаж, о чем свидетельствуют жалобы и обращения граждан. Среди основных нарушений: рекомендации по применению БАД в качестве лекарственных средств при различных нозологических формах заболеваний; введение в заблуждение потребителей о составе и свойствах продуктов, рекомендациях по применению. Нарушения рекламного законодательства в части предоставления недостоверных сведений о составе БАД и эффективности его применения выявлены при распространении продукции ЗАО «Эвалар», ОАО «Диод», ООО «Фора–Фарм». Данные нарушения отмечены в Архангельской, Калужской, Калининградской, Челябинской областях и других субъектах Российской Федерации.

За выявленные нарушения санитарного законодательства при производстве и обороте пищевых продуктов, в том числе

259