нео / ОАП / Инфо_ПЕДЕА

Информационное письмо о применении препарата ПЕДЕА для консервативной терапии открытого артериального порока недоношенных новорожденных.

Открытый артериальный проток является одним из наиболее частых гемодинамических нарушений у детей, родившихся раньше срока. В настоящее время частота случаев ОАП возрастает в связи с увеличением выживаемости недоношенных новорожденных.

Задержка закрытия протока находится в обратной связи с гестационным возрастом при рождении. Частота варьирует от 20% среди недоношенных со сроком гестации от 28 до 34 недели до 60% среди детей, родившихся ранее 28-й недели гестации.

Диагноз персистирующего ОАП ставится в возрасте 72 ч жизни.

Код по МКБ 10:

Q 25.0 Открытый артериальный проток

Открытый боталлов проток

Сохранившийся артериальный проток

P 29.3 Стойкое фетальное кровообращение новорожденного

Задержка закрытия артериального протока у новорожденного

В Российской Федерации частота гемодинамически значимого ОАП составляет около 4000 случаев.

Персистирование ОАП ведет к таким тяжелым осложнениям, как,

• дыхательная недостаточность

• сердечная недостаточность,

• внутрижелудочковые кровоизлияния

• почечная недостаточность,

• некротический энтероколит.

Критериями диагностики ОАП являются:

• клиническая картина

• рентгенография

• эхокардиография

Доплерэхография является основным достоверным критерием диагностики ОАП.

Терапия ОАП включает:

• симптоматическую терапию (ограничение жидкости, коррекция ацидоза, респираторная терапия)

• специфическую консервативную терапию (ингибиторы синтеза простогландинов)

• хирургическое лечение – операция по клипированию (лигированию) протока.

До настоящего момента единственным патогенетическим лечением ОАП в России было оперативное вмешательство. Подобные операции на проводятся либо в специализированных кардиохирургических стационарах либо мобильной бригадой хирургов-кардиологов. По сравнению с консервативной терапией оперативное вмешательство имеет худшие отдаленные неврологические исходы и является значительным стрессом для недоношенного ребенка. Помимо этого, транспортировка больных, находящихся в критическом состоянии представляет опасность, а мобильные бригады хирургов пока недоступны во многих регионах РФ.

Оптимальным для больного является терапия ОАП в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии новорожденных.

Специфическая консервативная терапия ОАП ингибитором синтеза простагландинов индометацином была впервые применена в 1976 году.

С 2001 года в странах Европейского Союза активно используется внутривенная форма ибупрофена (ПЕДЕА) для лечения ОАП новорожденных.

ПЕДЕА обладает более высокой эффективностью и меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с индометацином. В странах ЕС препарат ПЕДЕА является «золотым стандартом» для консервативного закрытия ОАП у недоношенных новорожденных: с 2001 года ПЕДЕА пролечено более 20 000 новорожденных.

В ноябре 2008 года компания Никомед зарегистрировала препарат ПЕДЕА в России. Сегодня это единственный препарат в нашей стране, разрешенный к использованию для специфической, консервативной терапии ОАП.

Препарат был специально зарегистрирован компанией Никомед в ответ на запросы ведущих специалистов-неонатологов РФ, Москвы и Санкт-Петербурга.

ПЕДЕА специально разработана и зарегистрирована для лечения недоношенных новорожденных детей.

Клиническая эффективность и безопасность ПЕДЕА доказана в большом числе проспективных рандомизированных исследований.

ПЕДЕА выпускается в готовой форме для внутривенного введения.

ПЕДЕА – жизненно важный, социально значимый препарат, уменьшающий младенческую смертность и осложнения неонатального периода.

Информация о продукте

Торговое название: МНН	ПЕДЕА (PEDEA) ибупрофен
Лекарственная форма:	раствор для внутривенного введения
Форма выпуска:	4 флакона по 2 мл
Состав препарата:	2 мл раствора содержат Активное вещество: ибупрофен -10 мг Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции рН), кислота хлористоводородная 25 % (для коррекции рН), вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты.

Фармакотерапевтические свойства

Ибупрофен обладает противовоспалительной, обезболивающей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+) и R(-) энантиомеров. Исследования in vivo и in vitro свидетельствуют о том, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+) энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.

Поскольку простагландины задерживают закрытие артериального протока после рождения, полагают, что подавление циклооксигеназы является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.

Показания к применению

Лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 недель.

Противопоказания

Препарат Педеа противопоказан в следующих случаях:

- угрожающая жизни инфекция;

- активное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

- тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

- значительное нарушение функции почек;

- врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);

- диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

- повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.

Способ применения и дозы

Препарат назначают только внутривенно.

Лечение препаратом Педеа следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.

Курс лечения включает в себя три внутривенные дозы препарата Педеа, назначенные с интервалом в 24 часа.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом:

- 1-я инъекция: 10 мг/кг

- 2-я и 3-я инъекции: 5 мг/кг.

Препарат Педеа назначают в форме короткого 15-минутного вливания, предпочтительно, в неразбавленном виде. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.

Если артериальный проток остается открытым через 24 часа после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз, как описано выше.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Побочное действие

- нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например, кишечным и внутричерепным кровотечениям;

- нарушения дыхания и легочные кровотечения;

- нарушения со стороны пищеварительной системы, например, непроходимость и прободение кишечника;

- нарушение со стороны почек, например, уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.

В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Особые указания

Перед назначением препарата Педеа необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, для того чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствуюим незаращением артериального протока.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения. По 2 мл раствора в ампулах из бесцветного гидролитического стекла тип I. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.

По 4 ампулы помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности.