ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
24 Января 2007 г. N 78
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ УСЛОВИЙ
ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ,
РЕАЛИЗАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ В ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ
СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ОТ 23 АВГУСТА 2000 Г. N 1331
(в ред. постановлений Совмина от 22.12.2009 N 1677,
от 28.10.2011 N 1446)
В соответствии со статьями 7 и 12 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств.
2. Утратил силу.
(п. 2 утратил силу с 1 ноября 2011 года. - Постановление Совмина от 28.10.2011 N 1446)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г.
|
Премьер-министр Республики Беларусь |
С.Сидорский |
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
24.01.2007 N 78
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА
ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ УСЛОВИЙ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА,
АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ, РЕАЛИЗАЦИИ, ХРАНЕНИЯ,
ТРАНСПОРТИРОВКИ И МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ОРГАНИЗАЦИЯХ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(В ред. Постановления Совмина от 22.12.2009 n 1677)
1. Настоящее Положение определяет порядок осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее, если иное не определено настоящим Положением, - условия).
2. Государственный надзор осуществляется в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих в соответствии с законодательством Республики Беларусь промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку и медицинское применение в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели).
(в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. В Республике Беларусь государственный надзор осуществляет Министерство здравоохранения (далее - Минздрав) через уполномоченных Министром здравоохранения должностных лиц (далее - уполномоченные лица).
4. Уполномоченные лица при осуществлении государственного надзора руководствуются Конституцией Республики Беларусь, Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258), настоящим Положением и иными актами законодательства Республики Беларусь.
5. Государственный надзор осуществляется уполномоченными лицами непосредственно по месту осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, деятельности по промышленному производству, аптечному изготовлению, реализации, хранению, транспортировке и медицинскому применению в организациях здравоохранения лекарственных средств путем проведения проверок.
(в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677)
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Уполномоченные лица при осуществлении государственного надзора имеют право:
беспрепятственно входить по предъявлении служебного удостоверения и приказа Минздрава о проведении проверки на территории и в помещения, в которых осуществляется промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение и медицинское применение в организациях здравоохранения лекарственных средств, а также производить досмотр транспортных средств, в которых транспортируются лекарственные средства;
получать от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, необходимые сведения и документы;
(в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677)
(см. текст в предыдущей редакции)
производить другие действия, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.
7. При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства лекарственных средств уполномоченные лица:
7.1. проверяют выполнение требований Надлежащей производственной практики, утверждаемой Минздравом, в том числе:
действующую систему управления качеством;
наличие работников соответствующей квалификации, необходимых помещений и оборудования, документации производителя, позволяющей проследить все этапы производства и внутрипроизводственного контроля качества лекарственного средства;
организацию работы по контрактам на производство и проведение испытаний лекарственных средств;
рассмотрение рекламаций и отзыв продукции, проведение самоинспекций;
7.2. осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя лекарственных средств и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства по форме согласно приложению 1 (далее - акт отбора образцов лекарственных средств промышленного производства) обеспечивают доставку этих образцов в испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - аккредитованные испытательные лаборатории) для проведения государственного контроля за их качеством;
(пп. 7.2 в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677)
(см. текст в предыдущей редакции)
7.3. отбор образцов лекарственных средств осуществляется в присутствии должностного лица производителя лекарственных средств на его складах готовой продукции с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у производителя лекарственных средств.
Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в количестве, необходимом для проведения испытаний качества лекарственных средств:
отечественного производства, - на соответствие требованиям фармакопейной статьи;
зарубежного производства, - на соответствие требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.
(пп. 7.3 введен постановлением Совмина от 22.12.2009 N 1677)
8. При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий аптечного изготовления и реализации лекарственных средств уполномоченные лица:
8.1. проверяют выполнение требований Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики оптовой реализации, утверждаемых Минздравом, в том числе:
наличие работников соответствующей квалификации, требуемых оборудования, средств измерений;
соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной и оптовой реализации, требований по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств;
соблюдение законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок:
проведения приемочного контроля в аптеке и на аптечном складе;
отбора образцов лекарственных средств и направления их в аккредитованные испытательные лаборатории;
изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности;
8.2. осуществляют отбор образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеках, и лекарственных средств промышленного производства на аптечных складах, в аптеках и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 (далее - акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления) и двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства обеспечивают доставку этих образцов в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения государственного контроля за их качеством;
(пп. 8.2 в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677)
(см. текст в предыдущей редакции)
8.3. отбор образцов лекарственных средств аптечного изготовления осуществляется в присутствии руководителя аптеки или уполномоченного им лица с составлением акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления в трех экземплярах, один из которых остается в аптеке. Отбор образцов лекарственных средств на аптечных складах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется в присутствии должностного лица юридического лица или индивидуального предпринимателя с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Образцы лекарственных средств аптечного изготовления отбираются в количестве, необходимом для проведения проверки качества на их соответствие рецептам врачей и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, актам законодательства, регламентирующим качество лекарственных средств аптечного изготовления.
Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в количестве, предусмотренном частью второй подпункта 7.3 пункта 7 настоящего Положения.
(пп. 8.3 введен постановлением Совмина от 22.12.2009 N 1677)
9. При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий хранения и транспортировки лекарственных средств уполномоченные лица проверяют соблюдение требований нормативных правовых, в том числе технических нормативных правовых, актов Республики Беларусь, регулирующих порядок хранения и транспортировки лекарственных средств, включая:
9.1. соответствие условий хранения и транспортировки лекарственных средств требованиям, указанным производителем лекарственных средств в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;
9.2. соответствие помещений и оборудования требованиям, предусмотренным нормативными правовыми, в том числе техническими нормативными правовыми, актами Республики Беларусь, регулирующими обращение лекарственных средств;
9.3. наличие специально оборудованных транспортных средств;
(в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677)
(см. текст в предыдущей редакции)
9.4. соблюдение законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок:
проведения приемочного контроля в аптеке и на аптечном складе;
отбора образцов лекарственных средств и направления их в аккредитованные испытательные лаборатории.
10. При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств уполномоченные лица проверяют обеспеченность организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами и их рациональное использование в соответствии с требованиями нормативных правовых, в том числе технических нормативных правовых, актов Республики Беларусь, регулирующих порядок медицинского применения лекарственных средств и ведения медицинской документации.
11. Результаты проверок, указанных в пунктах 7 - 10 настоящего Положения, в трехдневный срок со дня окончания проверки оформляются справкой в двух экземплярах, один из которых направляется юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, другой остается у уполномоченных лиц. В справке должны быть указаны:
(в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677)
(см. текст в предыдущей редакции)
фамилии, инициалы, должности и места работы уполномоченных лиц;
документы, на основании которых проводится проверка;
наименование юридического лица и индивидуального предпринимателя, и документы, на основании которых они осуществляют в соответствии с законодательством Республики Беларусь промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку и медицинское применение в организациях здравоохранения лекарственных средств;
(в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677)
(см. текст в предыдущей редакции)
установленные в ходе проверки нарушения требований нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов Республики Беларусь, регулирующих условия промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, а также нормы законодательства Республики Беларусь, которые были нарушены.
12. Справка о результатах проверки подписывается уполномоченными лицами и руководителем юридического лица (обособленного подразделения юридического лица), а в случае отсутствия руководителя юридического лица (обособленного подразделения юридического лица) - уполномоченным в установленном порядке его представителем, индивидуальным предпринимателем, либо уполномоченным в установленном порядке представителем физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя.
(в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677)
(см. текст в предыдущей редакции)
Уполномоченные лица вправе потребовать представить письменные объяснения по выявленным нарушениям у лиц, указанных в части первой настоящего пункта, а также иных лиц, действия которых повлекли установленные в ходе проверки нарушения. Письменные объяснения прилагаются к справке.
В случае отказа подписать справку или представить письменные объяснения лицами, указанными в настоящем пункте, об этом уполномоченными лицами делается соответствующая отметка в справке.
13. Минздравом в десятидневный срок со дня окончания проверки:
рассматривается справка о результатах проверки;
направляется юридическому или физическому лицу, в том числе индивидуальному предпринимателю, письменное предписание об устранении выявленных при осуществлении государственного надзора нарушений. В предписании устанавливается срок для устранения нарушений, который не может превышать шести месяцев.
Предписание подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения.
Предписание Минздрава является обязательным для исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
(в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677)
(см. текст в предыдущей редакции)
В случае выявления при осуществлении государственного надзора одновременно нарушений медицинской и (или) фармацевтической деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, информация об этом направляется в управление по лицензированию Минздрава.
14. Проверка исполнения предписания Минздрава проводится уполномоченными лицами в течение месяца после истечения сроков, установленных в предписании для устранения нарушений.
15. Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств осуществляется не реже 1 раза в два года.
Приложение 1
к Положению о порядке осуществления
государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства,
аптечного изготовления, реализации,
хранения, транспортировки и медицинского
применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств