ФТ_1 / Soderzhanie_poyasnitelnoy_zapiski

Рекомендации к курсовой работе

Работа представляется в

‑ папке-скоросшивателе

или

‑ в файлах в папке-скоросшивателе.

Структура курсовой работы.

1. Титульный лист

2. Содержание.

3. Введение.

4. Основная часть, разделенная на структурные части

‑ Характеристика продукции (или процессов и аппаратов фармацевтической технологии)

‑ Технологическая часть.

‑ Техника безопасности, производственная санитария, охрана труда и окружающей среды

5. Заключение.

6. Список использованных источников.

7. Приложения (если имеются, в приложения можно вынести таблицы, рисунки).

Курсовая работа должна иметь сквозную нумерацию.

Титульный лист включают в общую нумерацию страниц работы, но номер на титульной странице не проставляют.

Курсовая работа может содержать графическую часть, которая представляется на листе формата А1 с изображением технологической (или аппаратурной) схемы или технологического оборудования по указания руководителя.

Введение

Приводится краткий обзор развития производства заданного вида продукции (или процессов и аппаратов фармацевтической технологии), его перспективы, зарубежный опыт, основные достижения технологической науки и практики.

Характеристика продукции

Приводятся сведения о физических, химических, технологических и других свойствах ЛС в соответствии с действующими стандартами, ТУ или другой нормативно-технической и справочной литературой, ссылки на которую указываются по тексту и полностью приводятся в библиографическом списке. Основные характеристики желательно приводить в виде таблицы. Особое внимание обращается на теоретическое обоснование технологических процессов, на вопросы биофармацевтического характера и другие вопросы, касающиеся рассматриваемой темы.

Пример таблицы «Характеристика сырья, материалов, продуктов»

Наименование	Обозначение	Сорт или артикул	Показатели обязательные для проверки	Примечание
Основное сырье 1. 2. И т.д.
Вспомогательные материалы 1. 2. И т.д.

Пример заполнения таблицы.

Если тематика курсовой работы касается процессов и аппаратов фармацевтической технологии (измельчение, смешивание, настаивание и т.п.), то студент приводит теоретические основы процесса, принципы конструкции, работы и схемы аппаратов, используемых в этом процессе, приводятся с указанием деталей.

Технологическая часть

Главная часть. Включает не только технологические вопросы, но и элементы организации производства. Состоит из подразделов:

• Состав и требования к сырьевым материалам

• Технологическая схема производства (с указанием основных и вспомогательных технологических операций и параметров производства) и описание технологического процесса (режим работы, используемое сырье, производственные потери, описание работы основного технологического оборудовании).

Последовательность операций показывается стрелками, на схеме указываются основные технологические параметры процесса (температура, консистенция, тонкость помола, диаметр частиц и т.п.) В скобках указывается оборудование, применяемое при осуществлении данного технологического процесса.

В зависимости от темы работы технологическая схема производства может быть заменена аппаратурной схемой производства (Оборудование изображают и нумеруют на чертеже в последовательности, отображающей ход технологического процесса).

Принципиальная технологическая (или аппаратурная) схема потом подробно комментируется в описании технологического процесса (или аппаратуры) производства, где дается обоснование принятым технологическим решениям (или используемой аппаратуры и параметров ее работы).

Указываются производственные потери (на каких этапах возможны и их %).

• Рассматриваются вопросы переработки и обезвреживания отходов производства (Перечислить образующиеся отходы (если они есть) и указать пути их утилизации).

• Контроль производства (указываются постадийно виды контроля технологического процесса)

• Техника безопасности, производственная санитария, охрана труда и окружающей среды (описываются возможные производственные опасности, которые могут привести к взрыву, токсическому отравлению, указать меры обеспечения безопасности производства).

Для темы курсового проекта «Разработка лабораторного регламента производства…» (подразделы которые дублируются см. здесь и выше тоже).

Технологический регламент производства - нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи, а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства. Соблюдение всех требований технологического регламента является обязательным.

Одним из видов технологического регламента является лабораторный регламент (ЛР) - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и для наработки нового вещества в лабораторных условиях для клинических испытаний.

Регламент должен включать следующие разделы:

1) характеристика конечной продукции производства;

2) химическая схема производства;

3) технологическая схема производства;

4) аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

5) характеристика сырья, полупродуктов, материалов и промежуточной продукции;

6) изложение технологического процесса;

7) материальный баланс;

8) отходы производства;

9) технологические и вентиляционные выбросы в атмосферу, их использование;

10) контроль в процессе производства;

11) техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

12) перечень производственных инструкций и стандартных рабочих методик;

13) охрана окружающей среды;

14) технико-экономические нормативы;

15) информационные материалы.

1. Раздел «Характеристика конечной продукции производства» должен содержать(+ см. выше):

1) наименование продукции и номер утвержденного на нее нормативного документа (НД) и регистрационный номер;

2) основное назначение продукции;

3) краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции;

4) нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата.

2. Раздел «Химическая схема производства» составляется для производств, имеющих химические превращения, и излагается в виде схемы, изображающей основные химические превращения, включая побочные реакции, структурными химическими формулами последовательно по ходу технологического процесса.

3. Раздел «Технологическая схема производства» должен графически в виде блок - схемы отображать последовательность выполнения работ в производстве с подразделением их по стадиям и операциям технологического процесса, указанием основных материальных коммуникаций (поступление сырья, химикатов, получение промежуточных продуктов) и мест образования отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации.

4. Раздел «Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования» должен состоять из чертежа аппаратурной схемы производства и спецификации оборудования, закрепленного за данным производством. (см. выше)

5. Раздел «Характеристика сырья, полупродуктов, материалов и промежуточной продукции» должен содержать данные, регламентирующие требования к качеству сырья, материалов и полупродуктов, применяемых в данном производстве. Содержание раздела приводится в виде таблицы. (+ см. выше)

6. В разделе «Изложение технологического процесса» последовательно по стадиям описывается технологический процесс с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства.

7. Раздел «Материальный баланс» составляется на единицу выпускаемой продукции, на один производственный поток или мощность производства в целом.

Приводятся подробно все необходимые расчеты, а итоговый результат представляется в виде таблицы.

Израсходовано		Получено
Наименование продукту	Содержание основного вещества	Наименование продукту	Содержание основного вещества
1 2 3 и т.д. Итого:		1 2 3 и т.д. Итого:

Пример, для мази цинковой

8. В разделе «Отходы производства: технологические вентиляционные выбросы в атмосферу, их переработка и обезвреживание» описывают технологические процессы переработки используемых отходов (ПО), обезвреживания отходов (ОБО) и технологических (вентиляционных) выбросов в атмосферу (ОБВ). Стадии и операций нумеруются.

9. В разделе «Контроль в процессе производства и управление технологическим процессом» приводится перечень важнейших контрольных точек производства, обеспечивающих соблюдение установленного технологического режима в виде таблицы.

10. В разделе «Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария» приводятся данные об имеющихся производственных опасностях, реализация которых может привести к пожару, взрыву, токсическому отравлению, а также комплекс технических, технологических и организационных мероприятий, обеспечивающий минимальный уровень опасности производства и оптимальные санитарно-гигиенические условия труда работающих.

11. В разделе «Охрана окружающей среды» приводится перечень всех выбросов в окружающую среду: пылегазообразных, жидких, твердых. Дается их наименование, источник сброса (аппарат, стадия), характеристика, включающая количество выбросов с допустимыми отклонениями, продолжительность, химический состав и физические показатели.

12. Раздел «Перечень производственных инструкций и стандартных рабочих методик». Если какие-либо вспомогательные работы (например, приготовление дезинфицирующих растворов) касаются производства нескольких лекарственных средств, то на них следует составлять отдельный технологический документ (стандартную рабочую методику или производственную инструкцию) со ссылкой на эту продукцию и документацию в технологических регламентах производства конкретных лекарственных средств.

13. В разделе «Технико-экономические нормативы» должны быть приведены нормативы, характеризующие технический уровень и эффективность производства, гарантируемые регламентом.

14. Раздел «Информационные материалы» должен содержать справочный материал, характеризующий обоснованность показателей регламента, и информационные данные, необходимые организациям, использующим регламент как основной технологический документ, в том числе при составлении задания на проектирование и при определении технического уровня производства и выпускаемой продукции.

Для проведения расчетов в разделе «Материальный баланс» берутся общеизвестные потери для каждой стадии производства. (Например, потери на стадии измельчения при производстве таблеток анальгина аналогичны потерям на данной стадии при производстве других ЛС в виде таблеток).

Если не удается найти значения потерь для вашего ЛС, то принимаем их равными:

для мази потери на стадии

• Измельчения ФС 0,3-3 %

• Приготовления основы 1-2%

• Введения действующих веществ в основу 0,6-1 %

• Гомогенизации 0,4-0,5 %

для растворов потери на стадии

• Приготовления раствора 2 %

• Ампулирования 3%

• Фильтрования 1%

• Наполнения контейнеров 3%

для таблеток потери на стадии

• Получения массы для таблетирования 0,2%

• Таблетирование и обеспыливание 0,3%

• Таблетки для регенерации 0,5%

• Фасовка и упаковка 0,3 %

для пластыря потери на стадии

• Измельчения 2%

• Сплавления компонентов основы 0,5%

• Введения ФС в основу 1%

В работе обязательно указать, потери найдены Вами для вашего ЛС и в каком источнике, либо Вы использовали общеизвестные параметры приведенные выше.

Библиографический список

(литература, с которой рекомендуется начинать поиск материала для курсовой работы)

1. Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств: учебник в двух томах / Под ред. В.И. Чуешова - X.: МТК-Книга; изд-во НФАУ, 2002. - Т. 1. - 560 с.

2. Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств: учебник в двух томах // Под ред. В.И. Чуешова - X.: МТК-Книга; изд-во НФАУ, 2002. - Т. 2. - 716 с.

3. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм: учебник для учащихся фармацевтических училищ. 2-е издание, перераб. и дополн. - М.: Медицина, 1988. - Т. 1, 2 — 751 с.

4. Краснюк ИИ. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм. — М.: Академия, 2004. - 464 с.

5. Кржечковская В.В., Вахтангишвши Р.Ш. Фармакодинамика, фармакокинетика с основами общей фармакологии — Ростов н/Д: Феникс, 2007. — 160 с.

6. Милованова Л.И. Технология изготовления лекарственных форм. — Ростов н/Д: Медицина, 2002. - 448 с.

7. Тихонов А.И., Ярных Т.Г., Зупанец И.А. и др. Биофармация: учебник для студ. фармац. вузов /Под ред. А.И. Тихонова. - X.: Изд-во НФаУ; Золотые страницы, 2003. - 240 с.

8. Майский В.В. Фармакология: учеб. пособие. — М., 2003. — Ч. 1, 2. — 210 с.

9. Мешковский А.П. Рекомендации ВОЗ в области определения эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. — Фарматека, 1996. — С. 3—7.

10. VidearJ.-Y., Fundafunda В. Воспроизведенные препараты: скрытые проблемы качества и стоимости. — Фарматека, 2001. С. 11—14.

11. Езерский М.Л., Письменная Г.М., Солдатова С.П. О промышленном контроле дисперсности порошков антибиотиков. — Хим.-фарм. журн. — 1973, №10, С. 28—30.

12. Езерский М.Л., Добротворский А.Е. Получение струйным измельчением тонкодисперсных фармацевтических порошков и регулировка их технологических характеристик // Хим.-фарм. журн., 1995. — № 3. — С. 53-55.

13. Фармацевтические технологии и упаковка. Лекарства по GMP. — М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2009.

14. Большаков В.Н. Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм. — Л., 1991

15. Фолькер Бюлер. Коллидон. Поливинилпирролидон для фармацевтической промышленности / Пер. с англ. под ред. К.В. Алексеева. — Германия, 2001.

16. Классен П.В. Основы техники гранулирования. — М.: Химия, 1982. — 272 с.

17. Классен П.В., Гришаев И.Г., Шомин И.П. Гранулирование. — М.: Химия, 1991. — 239 с.

18. Голубев Л.Г., Сажин Б.С., Валашек E.P. Сушка в химико-фармацевтической промышленности. — М.: Медицина, 1978. — 272 с.

19. Меньшутина Н.В. Наночастицы и наноструктурированные материалы фармацевтики. — Калуга: Издательство научной литературы Н.Ф. Бочкаревой. 2008. — 192 с.

20. Чернов Н.Е., Шебанова С. Т., Городецкий И.П. Сушка лекарственных препаратов из растительного сырья сублимацией в вакууме // Холодильная техника. — 1979.

21. Камовников Б.П., Джамаль М.А., Бабицкая Н.А. Техника и технологии консервирования методом сублимационной сушки при атмосферном давлении. — М.: ЦНИИТЭИ- мясомолпром, 1986.—48с.

22. Ашгихин И.С., Гандель В.Г. Избранные лекции по курсу технологии лекарств заводского производства. — М., 1972.

23. Фармацевтические технологии и упаковка. Лекарства по GMP. — М.: Изд. дом «Мед. бизнес», 2007.

24. Ляпунов Н.А., Хованская Н.П., Безуглая Е.П., Долейко Н.В. К вопросу о стандартизации мягких лекарственных средств // Фармаком. — 1999. — № 2. — С. 36—41.

25. Справочник фармацевта / Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина, 1981. - 384 с

26. Тенцова А.И., Грецкий В.М. Современные аспекты исследования и производства мазей. - М.: Медицина, 1980. — 192 с

27. Технология лекарственных форм: учебник для вузов в 2 томах. Т. 1 / Под ред. Т.С. Кондратьевой. - М.: Медицина, 1991. - 496 е.; Т. 2 / Под ред. Л.А. Ивановой. - М.: Медицина, 1991. - 544 с

28. Погорелое В.И. Фармацевтическая технология: учеб. пособие для студентов мед. училищ и колледжей. — Ростов н/Д: Феникс, 2002. — 467 с

29. Солодовник В.Д. Микрокапсулирование. - М.: Химия, 1980. - 216 с

30. Никитюк В.Г., Шемет Н.А. Некоторые особенности технологии получения капсул, подбора композиций желатиновых масс и наполнителей // Провизор. — 1999. — № 4. — С. 20-21

31. Паренаго 0.0. Фармацевтические технологии становятся сверхкритическими / Фармацевтические технологии и упаковка— 2010 — No2 стр. 58—62.

32. Гинзбург A.C. Основы теории и техники сушки пищевых продуктов. — М.: Пищевая промышленность, 1973. — 528 с.

33. Чаплин О. Уникальные возможности микрочипов // В мире науки. — 2005. —№7

34. Биочип» ускоряет испытания лекарств Computerworld. — 2001. — № 41.

1. Информационный ресурс: http://www.sotax.eom/USP-l-2-5-6-Manual.90.0.html. Информационный ресурс: http://www.capsugel.com/index.php.

2. Информационный ресурс: http://www.medbusiness.ru/255.php.

3. Информационный ресурс: http://www.netzsch.ru/fd/produktprogramm/r_trocken_cgs.html.

4. Информационный ресурс: http://www.medbusiness.ru/64.php.

5. Информационный ресурс: http://www.glatt.com/cm/ru/profil-kompanii.html.

6. Информационный ресурс: http://www.niro-pharma-systems.com.

7. Информационный ресурс: http://www.roche.com/index.htm

8. Информационный ресурс: http://www.medbusiness.ru/173.php.

9. Информационный ресурс: http://www.oystar-russia.ru.

10. Информационный ресурс: http://www.gea-ps.com/npsponal/cmsdoc.nsf.

11. Информационный ресурс: http://www.rs-pharmcenter.ru

12. Информационный ресурс: http://www.fette.com.

13. Информационный источник http://www.medbusiness.ru/72.php

14. Информационный источник http://www.starfarm.ru

15. Информационный источник http://www.super-class.com

16. Информационный ресурс: http://www.gmpru.com/World/Ru/index.html

17. Информационный ресурс: http://www.pharmaceutical-equipment.com/capsule.htm

18. Информационный ресурс: http://www.medkurs.ru/pharmacy

19. Информационный ресурс: http://lekform.ru

20. Информационный ресурс: http://techlekform.ru

21. Медицина и фармацевтика в наномире. / ЦВТ «ХИМРАР» [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://vechnayamolodost.ru/pages/nanotehnol/navmif2a.html

22. Информационный ресурс: http://www.tabletpress.ru/rus/kapsulator/info.html

23. Интернет-журнал о нанотехнологиях «Нано Дайджест» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://nanodigest.ru/

24. Каплун А.П. Липосомы и другие наночастицы как средство доставки лекарственна веществ / А.П. Каплун, ЛеБанг Шон, Ю.М. Краснопольский, В.И. Швец [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://medi.ru/pbmc/8890101.htm

25. Свидиненко Ю. Наночастицы в мониторинге состояния головного мозга URL: http://www.sciencerf.ru/client/fcntp.aspx?ob_no=2108&cat_ob_no=562

26. Лесков С. Нанороботы могут строить и могут разрушать [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://inauka.ru/analysis/article49416/print.html

27. Нанопровода помогут медикам? [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://news.bbc.co.Uk/hi/russian//sci/tech/newsid_3426000/ 342646 l.stm

28. «Геношарики.» помогут предсказывать болезни [Электронный ресурс|. — Режим доступа: http://medponal.ru mednovosti. news/2004/09/21/geneballs/

29. Водовозов А. Биочипы: устройства за гранью фантастики [Электронный ресурс]. — Режим доступа: httpt//www. fLzhim.ru/departments/kafmolbio/biochip_fantastic.html

30. Артюхов И.В. Применение нанотехнологии в медицине / И.В. Артюхов, В.Н. Кеме- нов, С.Б. Нестеров URL: http: nit.miem.edu.ru//2005/plenar/6.htm

31. Новости медицины и фармации URL: http:/ 4vmv.rernedium.ru/