7 Контрольные образцы. Общие положения

7.1 Контрольные образцы предназначены для проведения проверки их качества, они должны быть легко доступны для лаборатории, имеющей валидированные методики испытаний. Образцы исходного сырья и материалов, используемого для произведенных в Республике Беларусь лекарственных средств, а также образцы готовой продукции должны храниться на предприятии-производителе готовых лекарственных средств.

7.2 Для готовой продукции, произведенной в других странах:

7.2.1 Если имеется действующее соглашение о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement – MRA), контрольные образцы могут быть отобраны и храниться на предприятии – производителе готовой продукции. Это должно быть определено в письменном договоре (как указано выше в разделе 6 настоящего приложения) между импортером Республики Беларусь и производителем, расположенным вне Республики Беларусь.

7.2.2 Если страна не имеет действующего соглашения о взаимном признании (MRA), контрольные образцы готовых лекарственных средств следует отбирать и хранить у уполномоченного производителя, расположенного в Республике Беларусь. Эти образцы следует отбирать в соответствии с письменным договорами между всеми имеющими отношение к делу сторонами. Эти образцы рекомендуется хранить в том месте, где осуществляют испытание продукции при ввозе.

7.2.3 Контрольные образцы исходных и упаковочных материалов следует хранить на том участке, на котором они используются при производстве лекарственного средства.

8 Архивные образцы. Общие положения

8.1 Архивные образцы должны представлять серию готовых лекарственных средств в том виде, в котором они реализуются на территории Республики Беларусь и могут понадобиться для испытаний с целью подтверждения соответствия документам регистрационного досье или требованиям законодательства Республики Беларусь (исключая технические характеристики продукции). В связи с этим, архивные образцы в любом случае должны находиться в Республике Беларусь. Рекомендуется их хранить в месте нахождения Уполномоченного лица, выдавшего разрешение на выпуск продукции.

8.2 В соответствии с 8.1 настоящего приложения, если имеется действующее соглашение о взаимном признании (MRA) и контрольные образцы хранятся у производителя, находящегося в стране за пределами Республики Беларусь (см. 7.2.2 настоящего приложения), отдельные архивные образцы должны храниться в Республике Беларусь в соответствии с законодательством.

8.3 Архивные образцы должны храниться в помещениях производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств и быть доступными для представителей компетентных уполномоченных органов.

8.4 Если в производстве/ввозе/упаковывании/испытании/выдаче разрешения на выпуск серии соответствующего лекарственного средства участвуют более одного производителя Республики Беларусь, ответственность за отбор и хранение архивных образцов должна быть определена в письменном договоре(ах) между участвующими сторонами.