3 Длительность хранения

3.1 Контрольные и архивные образцы от каждой серии готовой продукции следует хранить, по меньшей мере, один год после истечения срока годности. Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку или в упаковку, состоящую из того же материала, что и первичная упаковка, в котором лекарственное средство находится на рынке.

3.2 Образцы исходного сырья (за исключением растворителей, газов или воды, используемых в производственном процессе) следует хранить в течение не менее двух лет после выпуска продукции, за исключением случаев, когда в соответствии с законодательством Республики Беларусь требуется более длительный срок. Этот срок может быть сокращен, если в соответствующей спецификации указан более короткий срок стабильности сырья. Упаковочные материалы следует хранить в течение срока годности серии готовой продукции.

4 Количество контрольных и архивных образцов

4.1 Контрольный образец должен быть достаточного размера, позволяющего проведение, по меньшей мере, двух полных испытаний серии в соответствии с документами регистрационного досье, оцененных и утвержденных соответствующим компетентным органом/органами. В случае необходимости следует для каждого вида испытаний каждый раз использовать невскрытые упаковки. Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с компетентным уполномоченным органом.

4.2 Необходимо соблюдать действующие требования в отношении количества контрольных образцов и, при необходимости, архивных образцов.

4.3 Контрольные образцы должны быть репрезентативны для серии исходного сырья и материалов, промежуточной продукции или готовой продукции, из которой они отобраны. Также могут быть отобраны другие образцы для контроля наиболее критических этапов производственного процесса (например, начала или конца процесса). Если серию упаковывают с помощью двух или более отдельных операций по упаковыванию, по меньшей мере, по одному архивному образцу следует отобрать на каждой отдельной операции по упаковыванию. Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с компетентным уполномоченным органом.

4.4 Необходимо обеспечить, чтобы еще один год после истечения срока годности последней произведенной серии имелись в наличии (или были легко доступны) все необходимые аналитические материалы и оборудование с целью проведения всех приведенных в спецификации испытаний.

5 Условия хранения

5.1 Хранить контрольные образцы готовой продукции и активных фармацевтических субстанций следует в соответствии с действующей версией руководства по декларированию условий хранения лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций.

5.2 Условия хранения должны соответствовать документам регистрационного досье (например, хранение при пониженной температуре, если необходимо).

6 Письменные договоры (соглашения)

6.1 Если владелец регистрационного удостоверения не является одновременно юридическим лицом, представляющим участок (участки), ответственный за выпуск серии в Республике Беларусь, обязанность по отбору и хранению контрольных/архивных образцов должна быть определена в письменном договоре между двумя сторонами в соответствии с разделом 7 части 1 настоящего технического кодекса. Это также касается случаев, когда какая-либо деятельность по производству или выпуску серии проводится не на том предприятии, которое несет общую ответственность за серию, находящуюся на рынке Республики Беларусь; в письменном договоре должны быть определены обязанности между каждым из участников относительно отбора и хранения контрольных и архивных образцов.

6.2 Уполномоченное лицо, которое выдает разрешение на выпуск серии, должно гарантировать, что все соответствующие контрольные и архивные образцы доступны в течение приемлемого времени. При необходимости все обязательства в отношении такого доступа должны быть определены в письменном договоре.

6.3 Если в производстве готовой продукции принимает участие более одной производственной площадки, наличие письменных договоров является ключевым условием для управления отбором и местом хранения контрольных и архивных образцов.