Приложение 19

(обязательное)

Контрольные и архивные образцы

1 Область применения

1.1 Настоящее приложение устанавливает требования по отбору и хранению контрольных образцов исходного сырья и упаковочных материалов или готовой продукции и архивных образцов готовой продукции.

1.2 Специальные требования в отношении лекарственных средств, используемых для клинических испытаний, представлены в приложении 13.

1.3 Настоящее приложение также содержит руководящие указания в отношении отбора архивных образцов для параллельно импортируемых/поставляемых лекарственных средств.

2 Принцип

2.1 Образцы хранят с двумя целями; во-первых, чтобы обеспечить образец для испытаний, и, во-вторых, чтобы обеспечить наличие образца полностью готовой продукции. Образцы, таким образом, могут быть поделены на две категории:

Контрольный образец (Reference sample): образец, отобранный из серии исходного сырья или упаковочного материала или готовой продукции, который хранят с целью проведения испытаний при необходимости, возникающей в течение срока годности серии. Если позволяет стабильность, следует хранить контрольные образцы с критических промежуточных стадий (например, требующих лабораторных испытаний и выдачи разрешения на выпуск) или промежуточной продукции, которую поставляют за пределы зоны контроля производителя.

Архивный образец (Retention sample): образец полностью упакованной единицы из серии готовой продукции. Его хранят в целях идентификации. Например, в течение срока годности имеющей отношение к делу серии может возникнуть необходимость в представлении образца упаковки, маркировки, инструкции по медицинскому применению, информации о номере серии, сроке годности. Могут быть исключительные обстоятельства, когда это требование может быть соблюдено без хранения дубликатов образцов, например, если небольшие серии упаковывают для разных рынков или при производстве очень дорогих лекарственных средств.

Для готовой продукции во многих случаях контрольные и архивные образцы будут представлены одинаково, то есть, как полностью упакованные единицы. В таких случаях контрольные и архивные образцы можно рассматривать как взаимозаменяемые.

2.2 У производителя, импортера или на участке по выдаче разрешения на выпуск серии (как указано в разделах 7 и 8 настоящего приложения) должны храниться контрольные и/или архивные образцы от каждой серии готовой продукции, а у производителя – контрольные образцы от каждой серии исходного сырья и материалов (кроме исключений – см. 3.2) и/или промежуточной продукции. На каждом участке по упаковыванию следует хранить контрольные образцы от каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов. Допускается включать печатные материалы в состав контрольных и/или архивных образцов готовой продукции.

2.3 Контрольные и/или архивные образцы являются частью протокола серии готовой продукции или исходного сырья и материалов и могут быть оценены в случае, например, рекламаций в отношении качества лекарственного средства, запросов касательно соответствия регистрационному досье, запросов по поводу маркировки/упаковки или отчета по фармаконадзору.

2.4 Следует хранить протоколы прослеживаемости образцов; они должны быть доступны для обзора компетентными уполномоченными органами.