6 Обязанности Уполномоченного лица

6.1 Перед осуществлением процедуры документального подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска Уполномоченное лицо должно гарантировать следующее:

а) серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют лицензионным условиям и регистрационному досье;

b) серия произведена в соответствии с требованиями настоящих правил GMP, а для серии продукции, импортируемой из другой страны, – в соответствии с правилами производства лекарственных средств, по крайней мере, эквивалентными требованиям настоящего технического кодекса;

c) основные процессы производства и испытаний валидированы; учтены фактические условия производства и протоколы на серию продукции;

d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами в соответствии с определенной системой. О любых изменениях, требующих внесения изменений в регистрационное досье или лицензионные условия на производство лекарственных средств, осведомлен соответствующий уполномоченный орган и получено его разрешение на внесение такого изменения;

e) проведены все необходимые проверки и испытания (в т.ч. дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями);

f) вся необходимая документация о производстве и контроле качества составлена и утверждена в установленном порядке;

g) все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

h) приняты во внимание все факторы, которые, по мнению Уполномоченного лица, являются существенными для качества данной серии продукции.

Уполномоченное лицо должно быть указано в специальном разрешении (лицензии) на фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по промышленному производству лекарственных средств и оптовой реализации лекарственных средств собственного производства в качестве специалиста, ответственного за качество производимых лекарственных средств.

Уполномоченное лицо может исполнять дополнительные обязанности в соответствии с законодательством Республики Беларусь или должностной инструкцией.

6.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства согласно 4.3. настоящего приложения, имеет в отношении этой стадии такие же обязанности, как и Уполномоченное лицо, выпускающее серию готовой продукции (если в договоре между Уполномоченными лицами не указано другое).

6.3 Уполномоченное лицо должно поддерживать свою квалификацию на требуемом уровне с учетом изменений в системе управления качеством, имеющих отношение к продукции, соответствие которой оно подтверждает.

6.4 При привлечении Уполномоченного лица к подтверждению соответствия серии продукции, которую он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие), Уполномоченное лицо должно приобрести необходимую квалификацию, при этом может потребоваться его дополнительное обучение для выполнения этих обязанностей.

В соответствии с законодательством на Уполномоченное лицо может быть возложена обязанность уведомлять уполномоченный орган о таком изменении; это может потребовать повторной аттестации.