4 Прослеживаемость и мероприятия после забора крови

4.1Должна быть в наличии система, которая дает возможность прослеживаемости от донора до дозы, взятой в организации здравоохранения по забору (проверке) крови, и далее, до серии лекарственного средства, а также в обратном направлении.

4.2Должна быть установлена ответственность за прослеживаемость продукции (не должно быть разрывов прослеживаемости):

• от донора и дозы, взятой в организации здравоохранения по забору (проверке) крови, до предприятия по фракционированию (это является обязанностью ответственного лица в организации здравоохранения по забору (проверке) крови;

• от предприятия по фракционированию до производителя лекарственного средства и какого-либо субподрядчика, независимо от того, является ли он производителем лекарственного средства (это является обязанностью Уполномоченного лица).

4.3Данные, необходимые для обеспечения полной прослеживаемости, должны храниться не менее 30 лет, если иное не установлено законодательством.

4.4 Договоры (см. 3.5) между организации здравоохранения по забору (проверке) крови (в том числе испытательными лабораториями) и предприятием по фракционированию (производителем) должны гарантировать, что прослеживаемость и мероприятия после взятия крови охватывают всю цепь от сбора плазмы до всех производителей, ответственных за выдачу разрешения на выпуск готовой продукции.

4.5Организации здравоохранения по забору крови должны уведомлять предприятия по фракционированию (производителя) обо всех случаях, которые могут повлиять на качество и безопасность продукции, и сообщать другую выявленную в дальнейшем существенную информацию в отношении приемлемости доноров или выпуска плазмы, например, обратную информацию (информацию, полученную после забора крови). В том случае, когда предприятие по фракционированию (производитель) расположен в другой стране, информация о любой продукции, произведенной из такой плазмы, должна быть направлена производителю, ответственному за выпуск в Республике Беларусь. В обоих случаях, если данная информация имеет существенное значение для качества и безопасности конечной продукции, она должна направляться в соответствующий уполномоченный орган, контролирующий предприятие по фракционированию (производителя).

4.6Процедура уведомления, описанная (см. 4.5), также применяется в случае, если инспекция организации здравоохранения по забору крови уполномоченным органом приводит к аннулированию соответствующих разрешений на вид деятельности (выпуск продукции в реализацию).

4.7 Следует разработать стандартную операционную процедуру по управлению информацией, полученной после забора крови, в которой следует учитывать обязательства и процедуры по информированию уполномоченных органов. Необходимо предусмотреть соответствующие мероприятия после забора крови, которые установлены требованиями законодательства в соответствии с текущей версией документа СРМР «Note for Guidance on Plasma Derived Products for Human Use», приведенной в [15].