3 Управление качеством

3.1Управление качеством должно охватывать все стадии отбора доноров до поставки готовой продукции. Следует выполнять действующие требования в отношении прослеживаемости на всех этапах от поставки плазмы на предприятие по фракционированию, на сам этап поставки, а также всех стадий, связанных с забором и проверкой донорской крови или плазмы, предназначенных для производства лекарственных средств.

3.2 Кровь или плазма, используемые в качестве исходного сырья для производства лекарственных средств, должны быть заготовлены в организациях здравоохранения по забору крови и испытаны в лабораториях, которые имеют соответствующую систему качества и регулярно инспектируются компетентным уполномоченным органом. Производитель должен уведомлять компетентный уполномоченный орган о программах фракционирования по контракту для других стран.

3.3Плазма, ввозимая из других стран, должна поставляться только от утвержденных поставщиков (например, организаций по забору крови, включая банки крови). Эти поставщики должны указываться в спецификациях для исходного сырья предприятия по фракционированию (производителя) и быть согласованы компетентным уполномоченным органом (например, в ходе инспекции) и Уполномоченным лицом предприятия по фракционированию. Порядок подтверждения соответствия и выпуска в обращение плазмы (плазмы для фракционирования) в качестве исходного сырья изложен в пункте 6.8 настоящего приложения.

3.4Аттестация поставщика, включая аудиты, должна проводиться предприятием по фракционированию (производителем) готовой продукции согласно документированным процедурам. Повторная аттестация поставщиков должна проводиться с регулярными интервалами с учетом оценки рисков.

3.5Предприятие по фракционированию (производитель) готовой продукции должен заключить документально оформленные договоры с организациями здравоохранения по забору крови, которые являются его поставщиками. В этих договорах должно быть отражено, по меньшей мере, следующее:

• определение обязанностей и соответствующей ответственности сторон;

• требования к системе обеспечения качества и ее документальному оформлению;

• критерии отбора и обследования доноров;

• требования к разделению крови на компоненты крови (плазмы);

• требования к замораживанию плазмы;

• требования к хранению и транспортированию плазмы;

• прослеживаемость и информирование после сдачи (забора) крови (включая случаи побочных реакций).

Результаты испытаний всех единиц плазмы, поставленных организацией здравоохранения по забору крови, должны быть доступны для предприятия по фракционированию (производителя) лекарственных средств крови. Кроме этого, любая стадия, выполненная по субподряду, должна быть предусмотрена письменным договором.

3.6С целью планирования оценки и документального оформления всех изменений, которые могут оказать влияние на качество и безопасность продукции или прослеживаемость, должна быть документально оформлена система контроля изменений. Следует проводить оценку потенциального влияния предполагаемых изменений, определять необходимость выполнения дополнительных испытаний и валидации, особенно, в отношении стадий инактивации и удаления вирусов.

3.7 Для минимизации рисков, связанных с инфицирующими агентами и новыми инфицирующими агентами, должна быть внедрена надлежащая система мер в отношении безопасности. Такая система должна включать в себя оценку рисков для того, чтобы:

• определить период хранения (срок внутреннего карантина) до обработки плазмы, например, для удаления отбракованных единиц плазмы, полученных от доноров за определенный период времени до установления, что некоторые единицы, полученные от доноров с высоким риском наличия инфицирующих агентов, следует удалить из дальнейшей обработки, например вследствие положительных результатов испытаний;

• учитывать все аспекты, связанные со снижением количества вирусов и(или) испытаний на инфицирующие агенты или их аналоги;

• определить возможности снижения количества вирусов, определить размер серии исходного сырья (пула) и другие существенные аспекты процесса производства.